Aumento temprano del flujo sanguíneo (EIBS) en el duodeno en pacientes con cáncer de páncreas
Aumento temprano detectable del flujo sanguíneo (EIBS) en el duodeno en pacientes con cáncer de páncreas
El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos y se asocia con un mal pronóstico. La expectativa de vida promedio después del diagnóstico es de aproximadamente 5 a 8 meses. En la actualidad, la resección quirúrgica exitosa es la única terapia curativa que puede mejorar la supervivencia a largo plazo. Sin embargo, solo se puede lograr cuando se detecta un tumor en una etapa temprana. Desafortunadamente, debido a los síntomas no específicos asociados con el cáncer de páncreas, comúnmente se detecta en las últimas etapas de la enfermedad.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el cáncer de páncreas podría detectarse midiendo los cambios en el aumento temprano del suministro de sangre (EIBS, por sus siglas en inglés) que se encuentra en el tejido duodenal de apariencia normal circundante. Los investigadores probaron un dispositivo llamado Four-dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). El dispositivo utilizado en este estudio se considera en investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso clínico de rutina o para el uso descrito en este estudio. Sin embargo, la FDA permitió el uso de este dispositivo en este estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la teoría del efecto de campo, al detectar cambios en la microvasculatura en el aumento temprano del suministro de sangre en el tejido circundante, las lesiones neoplásicas pueden identificarse a distancia.
El objetivo de este estudio fue determinar la viabilidad y la eficacia de una sonda de fibra óptica que contiene la tecnología novedosa de espectroscopia de activación de polarización (PGS) para identificar pacientes con adenocarcinoma pancreático (PAC) mediante la teoría del efecto de campo. Se evaluaron los marcadores EIBS, la concentración de desoxihemoglobina (DHb) y el radio promedio de los vasos sanguíneos (BVR) en pacientes con PAC versus controles.
Durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) de los sujetos con ultrasonido endoscópico superior (EUS), se insertó la nueva sonda óptica dentro del endoscopio y se avanzó hasta la punta del endoscopio antes de retirar el endoscopio. A medida que se retiraba el endoscopio, se utilizó la sonda óptica de luz para examinar aproximadamente 5 secciones del intestino delgado: 1) directamente en la ampolla, 2) aproximadamente 5 mm proximales a la ampolla, 3) aproximadamente 5 mm distales a la ampolla, 4 ) 1 cm proximal a la ampolla y 5) 1 cm distal a la ampolla. Las mediciones de espectroscopia se obtuvieron cuatro veces en cada una de estas cinco ubicaciones periampulares. El resto de los procedimientos de endoscopia EGD y EUS superior se completaron luego según lo clínicamente indicado. Durante el procedimiento, se registraron y fotografiaron todas las anomalías mucosas visualizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Mayo Clinic Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Consentimiento informado por escrito.
- Paciente programado para EGD previamente planificada con USE superior
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas conocido incluidos en el grupo de cáncer
- Pacientes con estudios de imágenes abdominales (p. ej., TC de abdomen o RM de abdomen) negativos para malignidad en los últimos 5 años incluidos en el grupo de control.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener la muestra de biopsia o los resultados de la aspiración con aguja fina de la lesión del páncreas (p. ej., trastorno de la coagulación, muestra inadecuada)
- Presencia de lesión maligna en el páncreas o el duodeno distinta del adenocarcinoma de páncreas (p. ej., tumor neuroendocrino, tumor del estroma gastrointestinal)
- Trastorno familiar conocido con alto riesgo de desarrollo de cáncer de páncreas (p. ej., síndrome de poliposis adenomatosa familiar, síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis, síndrome de poliposis juvenil)
- Antecedentes familiares significativos de cáncer de páncreas (al menos un familiar de primer grado con cáncer de páncreas)
- Presencia de lesiones premalignas (p. ej., adenoma duodenal, neoplasia mucinosa papilar intraductal del páncreas)
- Inflamación visible activa/úlcera en el estómago o el duodeno
- Los pacientes con pancreatitis crónica conocida fueron excluidos del grupo de cáncer. A los pacientes con pancreatitis crónica solo se les permitió ser incluidos en el grupo de control.
- Embarazo conocido o mujeres sexualmente activas en edad fértil que no están practicando una forma aceptada de control de la natalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cáncer
Los participantes de este grupo tenían adenocarcinoma pancreático confirmado patológicamente.
Recibieron una EGD con USE.
Durante la USE, se midió el flujo sanguíneo en el duodeno con el dispositivo 4D-ELF.
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Se realizó USE para medir el flujo sanguíneo en duodeno.
Durante la USE, se midió el flujo sanguíneo en el duodeno con el dispositivo 4D-ELF.
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Otro: Grupo de control
Los participantes de este grupo no tenían adenocarcinoma de páncreas.
Los participantes del grupo de control recibieron una EGD con EUS para la indicación de dolor abdominal.
Durante la USE, se midió el flujo sanguíneo en el duodeno con el dispositivo 4D-ELF.
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Se realizó USE para medir el flujo sanguíneo en duodeno.
Durante la USE, se midió el flujo sanguíneo en el duodeno con el dispositivo 4D-ELF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de desoxihemoglobina (DHb)
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento de estudio (ultrasonido endoscópico), aproximadamente 30 minutos desde el inicio del procedimiento
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La hemoglobina desoxigenada es la forma de hemoglobina sin el oxígeno unido.
Sirve como marcador para el aumento temprano del suministro de sangre (EIBS).
La concentración de DHb se determinó espectroscópicamente a partir de cinco ubicaciones periampulares.
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Finalización del procedimiento de estudio (ultrasonido endoscópico), aproximadamente 30 minutos desde el inicio del procedimiento
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Radio medio de los vasos sanguíneos (BVR)
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento de estudio (ultrasonido endoscópico), aproximadamente 30 minutos desde el inicio del procedimiento
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BVR sirve como marcador para el aumento temprano del suministro de sangre (EIBS).
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Finalización del procedimiento de estudio (ultrasonido endoscópico), aproximadamente 30 minutos desde el inicio del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-002596
- R01CA128641 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA156186 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01EB003682 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA111257 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CBET-1240416 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation)
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