Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig stigning i blodgennemstrømning (EIBS) i tolvfingertarmen hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

3. juli 2014 opdateret af: Michael Wallace, Mayo Clinic

Påviselig tidlig stigning i blodgennemstrømning (EIBS) i tolvfingertarmen hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftdød i USA og er forbundet med en dårlig prognose. Den gennemsnitlige forventede levetid efter diagnosen er cirka 5 til 8 måneder. På nuværende tidspunkt er vellykket kirurgisk resektion den eneste helbredende terapi, der kan forbedre langsigtet overlevelse. Det kan dog kun opnås, når en tumor opdages på et tidligt stadium. Desværre, på grund af uspecifikke symptomer forbundet med kræft i bugspytkirtlen, opdages det almindeligvis i de senere stadier af sygdommen.

Forskerne antog, at kræft i bugspytkirtlen kunne påvises ved at måle ændringerne i den tidlige stigning i blodforsyningen (EIBS) fundet i det omgivende, normalt udseende duodenale væv. Efterforskerne testede en enhed kaldet Four-dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Enheden, der anvendes i denne undersøgelse, betragtes som forsøgsmæssig, hvilket betyder, at den enten ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til rutinemæssig klinisk brug eller til den brug, der er beskrevet i denne undersøgelse. Imidlertid tillod FDA brugen af ​​denne enhed i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge felteffektteori kan neoplastiske læsioner identificeres på afstand ved at påvise mikrovaskulatur ændringer i den tidlige stigning i blodforsyningen i det omgivende væv.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en fiberoptisk probe indeholdende ny Polarization Gating Spectroscopy (PGS) teknologi til at identificere patienter med pancreas adenocarcinom (PAC) ved felteffektteori. EIBS-markører, deoxyhæmoglobinkoncentration (DHb) og gennemsnitlig blodkarradius (BVR) blev evalueret hos patienter med PAC versus kontroller.

Under forsøgspersonernes esophagogastroduodenoskopi (EGD) med øvre endoskopisk ultralyd (EUS) blev den nye optiske sonde indsat i endoskopet og fremført til spidsen af ​​endoskopet, før skopet blev trukket tilbage. Da skopet blev trukket tilbage, blev den lysoptiske sonde brugt til at undersøge ca. 5 sektioner af tyndtarmen: 1) direkte på ampulla, 2) ca. 5 mm proksimalt fra ampulla, 3) ca. 5 mm distalt fra ampulla, 4 ) 1 cm proksimalt fra ampulla og 5) 1 cm distalt fra ampulla. Spektroskopimålinger blev opnået fire gange i hver af disse fem peri-ampullære steder. Resten af ​​EGD- og øvre EUS-endoskopiprocedurerne blev derefter afsluttet som klinisk indiceret. Under proceduren blev alle visualiserede slimhindeabnormiteter registreret og fotograferet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Informeret skriftligt samtykke.
  • Patient planlagt til tidligere planlagt EGD med øvre EUS
  • Patienter med kendt adenocarcinom i bugspytkirtlen inkluderet i cancergruppen
  • Patienter med abdominal billeddannelsesundersøgelser (f.eks. CT abdomen eller MR abdomen) negative for malignitet i de seneste 5 år inkluderet i kontrolgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå biopsiprøver eller aspirationsresultater med finnåle af bugspytkirtellæsionen (f.eks. koagulationsforstyrrelser, utilstrækkelig prøve)
  • Tilstedeværelse af ondartet læsion i bugspytkirtlen eller tolvfingertarmen bortset fra pancreas adenokarcinom (f.eks. neuroendokrin tumor, gastrointestinal stromal tumor)
  • Kendt familiær lidelse med høj risiko for udvikling af bugspytkirtelkræft (f.eks. familiært adenomatøst polyposesyndrom, arvelig non-polypose kolorektal cancersyndrom, juvenil polyposesyndrom)
  • Betydelig familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen (mindst én førstegradsslægtning med kræft i bugspytkirtlen)
  • Tilstedeværelse af præmaligne læsioner (f.eks. duodenalt adenom, intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bugspytkirtlen)
  • Aktiv synlig betændelse/sår i maven eller tolvfingertarmen
  • Patienter med kendt kronisk pancreatitis blev udelukket fra cancergruppen. Patienter med kronisk pancreatitis fik kun lov til at blive inkluderet i kontrolgruppen.
  • Kendte gravide eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en accepteret form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræftgruppen
Deltagerne i denne gruppe havde patologisk bekræftet pancreas adenocarcinom. De modtog en EGD med EUS. Under EUS blev blodgennemstrømningen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
Procedure: EGD med EUS
EUS blev udført for at måle blodgennemstrømningen i duodenum.
Enhed: 4D-ELF
Under EUS blev blodgennemstrømningen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe var uden pancreas adenocarcinom. Deltagerne i kontrolgruppen modtog en EGD med EUS for indikationen af ​​mavesmerter. Under EUS blev blodgennemstrømningen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
Procedure: EGD med EUS
EUS blev udført for at måle blodgennemstrømningen i duodenum.
Enhed: 4D-ELF
Under EUS blev blodgennemstrømningen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deoxyhæmoglobinkoncentration (DHb)
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesproceduren (endoskopisk ultralyd), cirka 30 minutter fra procedurens påbegyndelse
Deoxygeneret hæmoglobin er formen af ​​hæmoglobin uden den bundne ilt. Det tjener som en markør for tidlig stigning i blodforsyningen (EIBS). DHb-koncentrationen blev bestemt spektroskopisk fra fem peri-ampullære steder.
Afslutning af undersøgelsesproceduren (endoskopisk ultralyd), cirka 30 minutter fra procedurens påbegyndelse
Gennemsnitlig blodkarradius (BVR)
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesproceduren (endoskopisk ultralyd), cirka 30 minutter fra procedurens påbegyndelse
BVR fungerer som en markør for tidlig stigning i blodforsyningen (EIBS).
Afslutning af undersøgelsesproceduren (endoskopisk ultralyd), cirka 30 minutter fra procedurens påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-002596
  • R01CA128641 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA156186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01EB003682 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA111257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CBET-1240416 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EGD med EUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner