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Früher Anstieg des Blutflusses (EIBS) im Zwölffingerdarm bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

3. Juli 2014 aktualisiert von: Michael Wallace, Mayo Clinic

Nachweisbare frühe Erhöhung des Blutflusses (EIBS) im Zwölffingerdarm bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten und geht mit einer schlechten Prognose einher. Die durchschnittliche Lebenserwartung nach der Diagnose beträgt etwa 5 bis 8 Monate. Derzeit ist eine erfolgreiche chirurgische Resektion die einzige kurative Therapie, die das langfristige Überleben verbessern kann. Dies kann jedoch nur erreicht werden, wenn ein Tumor in einem frühen Stadium erkannt wird. Leider wird Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgrund unspezifischer Symptome häufig erst in späteren Krankheitsstadien entdeckt.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs durch die Messung der Veränderungen der frühen Blutversorgungssteigerung (EIBS) im umgebenden, normal erscheinenden Zwölffingerdarmgewebe erkannt werden könnte. Die Forscher testeten ein Gerät namens Four-dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Das in dieser Studie verwendete Gerät gilt als Prüfgerät, was bedeutet, dass es entweder nicht von der Food and Drug Administration (FDA) für den routinemäßigen klinischen Gebrauch oder für die in dieser Studie beschriebene Verwendung zugelassen wurde. Die FDA erlaubte jedoch die Verwendung dieses Geräts in dieser Forschungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Feldeffekttheorie können neoplastische Läsionen durch die Erkennung von Mikrogefäßveränderungen bei der frühen Erhöhung der Blutversorgung im umgebenden Gewebe aus der Ferne identifiziert werden.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer faseroptischen Sonde mit der neuartigen Polarisations-Gating-Spektroskopie-Technologie (PGS) zu bestimmen, um Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom (PAC) mithilfe der Feldeffekttheorie zu identifizieren. EIBS-Marker, Desoxyhämoglobinkonzentration (DHb) und durchschnittlicher Blutgefäßradius (BVR) wurden bei Patienten mit PAC im Vergleich zu Kontrollpersonen bewertet.

Während der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) der Probanden mit oberem endoskopischem Ultraschall (EUS) wurde die neue optische Sonde in das Endoskop eingeführt und bis zur Spitze des Endoskops vorgeschoben, bevor das Endoskop herausgezogen wurde. Beim Herausziehen des Endoskops wurden mit der optischen Lichtsonde ungefähr fünf Abschnitte des Dünndarms untersucht: 1) direkt auf der Ampulle, 2) ungefähr 5 mm proximal von der Ampulle, 3) ungefähr 5 mm distal von der Ampulle, 4 ) 1 cm proximal von der Ampulle und 5) 1 cm distal von der Ampulle. An jeder dieser fünf periampullären Stellen wurden viermal spektroskopische Messungen durchgeführt. Die restlichen EGD- und oberen EUS-Endoskopieverfahren wurden dann wie klinisch indiziert abgeschlossen. Während des Eingriffs wurden alle sichtbaren Schleimhautanomalien aufgezeichnet und fotografiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Informierte schriftliche Einwilligung.
  • Bei dem Patienten ist eine zuvor geplante EGD mit oberem EUS vorgesehen
  • Patienten mit bekanntem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wurden in die Krebsgruppe aufgenommen
  • Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren bildgebende Untersuchungen des Abdomens (z. B. CT-Abdomen oder MRT-Abdomen) negativ auf eine bösartige Erkrankung hinwiesen, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Biopsieprobe oder Ergebnisse einer Feinnadelaspiration der Bauchspeicheldrüsenläsion zu erhalten (z. B. Gerinnungsstörung, unzureichende Probe).
  • Vorhandensein einer anderen bösartigen Läsion in der Bauchspeicheldrüse oder im Zwölffingerdarm als einem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (z. B. neuroendokriner Tumor, gastrointestinaler Stromatumor)
  • Bekannte familiäre Störung mit hohem Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (z. B. familiäres adenomatöses Polyposis-Syndrom, erbliches nicht-polypöses kolorektales Karzinomsyndrom, juveniles Polyposis-Syndrom)
  • Signifikante Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs (mindestens ein Verwandter ersten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Vorhandensein prämaligner Läsionen (z. B. Zwölffingerdarmadenom, intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma der Bauchspeicheldrüse)
  • Aktive sichtbare Entzündung/Geschwür im Magen oder Zwölffingerdarm
  • Patienten mit bekannter chronischer Pankreatitis wurden aus der Krebsgruppe ausgeschlossen. Patienten mit chronischer Pankreatitis durften nur in die Kontrollgruppe aufgenommen werden.
  • Bekannte Schwangerschaft oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe hatten ein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Sie erhielten ein EGD mit EUS. Während des EUS wurde der Blutfluss im Zwölffingerdarm mit dem 4D-ELF-Gerät gemessen.
Verfahren: EGD mit EUS
EUS wurde durchgeführt, um den Blutfluss im Zwölffingerdarm zu messen.
Gerät: 4D-ELF
Während des EUS wurde der Blutfluss im Zwölffingerdarm mit dem 4D-ELF-Gerät gemessen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe hatten kein Pankreas-Adenokarzinom. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten ein EGD mit EUS zur Indikation von Bauchschmerzen. Während des EUS wurde der Blutfluss im Zwölffingerdarm mit dem 4D-ELF-Gerät gemessen.
Verfahren: EGD mit EUS
EUS wurde durchgeführt, um den Blutfluss im Zwölffingerdarm zu messen.
Gerät: 4D-ELF
Während des EUS wurde der Blutfluss im Zwölffingerdarm mit dem 4D-ELF-Gerät gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desoxyhämoglobinkonzentration (DHb)
Zeitfenster: Abschluss des Untersuchungsverfahrens (endoskopischer Ultraschall), etwa 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Sauerstoffarmes Hämoglobin ist die Form von Hämoglobin ohne gebundenen Sauerstoff. Es dient als Marker für eine frühe Erhöhung der Blutversorgung (EIBS). Die DHb-Konzentration wurde spektroskopisch an fünf periampullären Stellen bestimmt.
Abschluss des Untersuchungsverfahrens (endoskopischer Ultraschall), etwa 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Mittlerer Blutgefäßradius (BVR)
Zeitfenster: Abschluss des Untersuchungsverfahrens (endoskopischer Ultraschall), etwa 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
BVR dient als Marker für die frühe Erhöhung der Blutversorgung (EIBS).
Abschluss des Untersuchungsverfahrens (endoskopischer Ultraschall), etwa 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-002596
  • R01CA128641 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA156186 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01EB003682 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA111257 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CBET-1240416 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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