胰腺癌患者十二指肠血流早期增加 (EIBS)
胰腺癌患者十二指肠血流早期可检测增加 (EIBS)
胰腺癌是美国癌症死亡的第四大原因，并且与预后不良有关。 诊断后的平均预期寿命约为 5 至 8 个月。 目前，成功的手术切除是唯一可以提高长期生存率的治愈性疗法。 但是，只有在早期检测到肿瘤时才能实现。 不幸的是，由于与胰腺癌相关的非特异性症状，它通常在疾病的晚期才被发现。
研究人员假设可以通过测量在周围正常出现的十二指肠组织中发现的早期血液供应增加 (EIBS) 的变化来检测胰腺癌。 研究人员测试了一种称为四维弹性光散射指纹（4D-ELF）的设备。 本研究中使用的设备被认为是研究性的，这意味着它要么没有被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于常规临床使用，要么用于本研究中描述的用途。 然而，FDA 允许在这项研究中使用该设备。
研究概览
详细说明
根据场效应理论，通过检测周围组织血液供应早期增加的微血管变化，可以从远处识别肿瘤病变。
本研究的目的是确定包含新型偏振门控光谱 (PGS) 技术的光纤探头通过场效应理论识别胰腺癌 (PAC) 患者的可行性和有效性。 EIBS 标志物、脱氧血红蛋白浓度 (DHb) 和平均血管半径 (BVR) 在 PAC 患者和对照组中进行了评估。
在受试者使用上超声内镜 (EUS) 进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间，新的光学探头插入内窥镜内部，并在取出内窥镜之前推进到内窥镜尖端。 随着范围的撤回，光学探头用于检查小肠的大约 5 个部分：1) 直接在壶腹上，2) 壶腹近端约 5 毫米，3) 壶腹远端约 5 毫米，4 ) 距壶腹近端 1 cm，和 5) 距壶腹 1 cm。 在这五个壶腹周围位置中的每一个位置都获得了四次光谱测量。 然后根据临床指示完成其余的 EGD 和上部 EUS 内窥镜检查程序。 在手术过程中，所有可见的粘膜异常都被记录下来并拍照。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32223
- Mayo Clinic Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 知情的书面同意。
- 患者计划使用上 EUS 进行先前计划的 EGD
- 已知患有胰腺癌的患者被纳入癌症组
- 过去 5 年腹部影像学检查（例如腹部 CT 或 MRI 腹部）恶性肿瘤阴性的患者包括在对照组中。
排除标准：
- 无法获得胰腺病变的活检标本或细针穿刺结果（如凝血障碍、样本不足）
- 胰腺或十二指肠存在除胰腺癌以外的恶性病变（例如，神经内分泌肿瘤、胃肠道间质瘤）
- 具有胰腺癌发展高风险的已知家族性疾病（例如，家族性腺瘤性息肉病综合征、遗传性非息肉病性结直肠癌综合征、幼年性息肉病综合征）
- 显着的胰腺癌家族史（至少有一个一级亲属患有胰腺癌）
- 存在癌前病变（例如，十二指肠腺瘤、胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤）
- 胃或十二指肠中可见的活动性炎症/溃疡
- 患有已知慢性胰腺炎的患者被排除在癌症组之外。 慢性胰腺炎患者被允许仅包括在对照组中。
- 已知怀孕或性活跃的育龄女性，但未采取公认的避孕措施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：癌症组
该组的参与者经病理证实为胰腺癌。
他们收到了带有 EUS 的 EGD。
在 EUS 期间，使用 4D-ELF 设备测量十二指肠的血流量。
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进行 EUS 是为了测量十二指肠中的血流量。
在 EUS 期间，使用 4D-ELF 设备测量十二指肠的血流量。
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其他：控制组
该组的参与者均未患胰腺癌。
对照组的参与者接受了 EGD 和 EUS 以指示腹痛。
在 EUS 期间，使用 4D-ELF 设备测量十二指肠的血流量。
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进行 EUS 是为了测量十二指肠中的血流量。
在 EUS 期间，使用 4D-ELF 设备测量十二指肠的血流量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱氧血红蛋白浓度 (DHb)
大体时间：完成研究程序（内窥镜超声），从程序开始大约 30 分钟
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脱氧血红蛋白是没有结合氧的血红蛋白形式。
它作为血液供应早期增加 (EIBS) 的标志。
DHb 浓度是通过光谱法从五个壶腹周围位置确定的。
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完成研究程序（内窥镜超声），从程序开始大约 30 分钟
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平均血管半径 (BVR)
大体时间：完成研究程序（内窥镜超声），从程序开始大约 30 分钟
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BVR 用作血液供应早期增加 (EIBS) 的标志。
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完成研究程序（内窥镜超声），从程序开始大约 30 分钟
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael B. Wallace, MD MPH、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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