Раннее увеличение кровотока (EIBS) в двенадцатиперстной кишке у больных раком поджелудочной железы
Выявляемое раннее увеличение кровотока (EIBS) в двенадцатиперстной кишке у больных раком поджелудочной железы
Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах и связан с плохим прогнозом. Средняя продолжительность жизни после установления диагноза составляет примерно 5–8 месяцев. В настоящее время успешная хирургическая резекция является единственной лечебной терапией, которая может улучшить долгосрочную выживаемость. Однако добиться этого можно только при обнаружении опухоли на ранней стадии. К сожалению, из-за неспецифических симптомов, связанных с раком поджелудочной железы, он обычно выявляется на поздних стадиях заболевания.
Исследователи предположили, что рак поджелудочной железы может быть обнаружен путем измерения изменений раннего увеличения кровоснабжения (EIBS), обнаруженных в окружающей ткани двенадцатиперстной кишки, выглядящей нормальной. Исследователи протестировали устройство под названием «Четырехмерный упругий светорассеивающий отпечаток пальца» (4D-ELF). Устройство, использованное в этом исследовании, считается исследовательским, что означает, что оно либо не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для рутинного клинического использования, либо для использования, описанного в этом исследовании. Однако FDA разрешило использовать это устройство в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно теории полевого эффекта, при выявлении изменений микроциркуляторного русла в начале усиления кровоснабжения в окружающих тканях опухолевые очаги могут быть выявлены на расстоянии.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить осуществимость и эффективность волоконно-оптического зонда, содержащего новую технологию поляризационной спектроскопии (PGS), для выявления пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы (PAC) с помощью теории полевого эффекта. Маркеры EIBS, концентрация дезоксигемоглобина (DHb) и средний радиус кровеносных сосудов (BVR) оценивались у пациентов с PAC по сравнению с контрольной группой.
Во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) с верхним эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ) новый оптический зонд вводили внутрь эндоскопа и продвигали к кончику эндоскопа до извлечения эндоскопа. Когда эндоскоп был извлечен, светооптическим датчиком исследовали примерно 5 отделов тонкой кишки: 1) непосредственно на ампуле, 2) примерно на 5 мм проксимальнее ампулы, 3) примерно на 5 мм дистальнее ампулы, 4 ) 1 см проксимальнее ампулы и 5) 1 см дистальнее ампулы. Спектроскопические измерения были получены четыре раза в каждом из этих пяти периампулярных местоположений. Затем остальные процедуры ЭГДС и эндоскопии верхних отделов эндоскопии были выполнены в соответствии с клиническими показаниями. Во время процедуры все визуализированные аномалии слизистой оболочки регистрировались и фотографировались.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Информированное письменное согласие.
- Пациенту назначена ранее запланированная ЭГДС с верхним эндоУЗИ.
- Пациенты с известной аденокарциномой поджелудочной железы, включенные в группу рака
- Пациенты с визуализирующими исследованиями брюшной полости (например, КТ брюшной полости или МРТ брюшной полости), отрицательными в отношении злокачественных новообразований за последние 5 лет, включены в контрольную группу.
Критерий исключения:
- Невозможно получить образец биопсии или результаты тонкоигольной аспирации поражения поджелудочной железы (например, нарушение свертывания крови, некачественный образец)
- Наличие злокачественного новообразования в поджелудочной железе или двенадцатиперстной кишке, отличного от аденокарциномы поджелудочной железы (например, нейроэндокринная опухоль, гастроинтестинальная стромальная опухоль)
- Известное семейное заболевание с высоким риском развития рака поджелудочной железы (например, синдром семейного аденоматозного полипоза, синдром наследственного неполипозного колоректального рака, синдром ювенильного полипоза)
- Значительный семейный анамнез рака поджелудочной железы (как минимум один родственник первой степени родства с раком поджелудочной железы)
- Наличие предраковых поражений (например, аденомы двенадцатиперстной кишки, внутрипротокового папиллярного муцинозного новообразования поджелудочной железы)
- Активное видимое воспаление/язва в желудке или двенадцатиперстной кишке
- Пациенты с известным хроническим панкреатитом были исключены из группы рака. Больных хроническим панкреатитом разрешалось включать только в контрольную группу.
- Известные беременные или сексуально активные женщины детородного возраста, которые не практикуют общепринятую форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раковая группа
У участников этой группы была патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
Им сделали ФГДС с ЭУЗИ.
Во время ЭУЗИ измеряли кровоток в двенадцатиперстной кишке с помощью прибора 4D-ELF.
|
Для измерения кровотока в двенадцатиперстной кишке выполняли ЭУЗИ.
Во время ЭУЗИ измеряли кровоток в двенадцатиперстной кишке с помощью прибора 4D-ELF.
|
|
Другой: Контрольная группа
У участников этой группы не было аденокарциномы поджелудочной железы.
Участники контрольной группы получили ЭГДС с ЭУЗИ для выявления болей в животе.
Во время ЭУЗИ измеряли кровоток в двенадцатиперстной кишке с помощью прибора 4D-ELF.
|
Для измерения кровотока в двенадцатиперстной кишке выполняли ЭУЗИ.
Во время ЭУЗИ измеряли кровоток в двенадцатиперстной кишке с помощью прибора 4D-ELF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация дезоксигемоглобина (DHb)
Временное ограничение: Завершение процедуры исследования (эндоскопическое ультразвуковое исследование), примерно через 30 минут после начала процедуры
|
Дезоксигенированный гемоглобин представляет собой форму гемоглобина без связанного кислорода.
Он служит маркером раннего повышения кровоснабжения (EIBS).
Концентрацию DHb определяли спектроскопически в пяти периампулярных точках.
|
Завершение процедуры исследования (эндоскопическое ультразвуковое исследование), примерно через 30 минут после начала процедуры
|
|
Средний радиус кровеносных сосудов (BVR)
Временное ограничение: Завершение процедуры исследования (эндоскопическое ультразвуковое исследование), примерно через 30 минут после начала процедуры
|
BVR служит маркером раннего увеличения кровоснабжения (EIBS).
|
Завершение процедуры исследования (эндоскопическое ультразвуковое исследование), примерно через 30 минут после начала процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-002596
- R01CA128641 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA156186 (Грант/контракт NIH США)
- R01EB003682 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA111257 (Грант/контракт NIH США)
- CBET-1240416 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .