Wczesny wzrost przepływu krwi (EIBS) w dwunastnicy u pacjentów z rakiem trzustki
Wykrywalny wczesny wzrost przepływu krwi (EIBS) w dwunastnicy u pacjentów z rakiem trzustki
Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze złym rokowaniem. Średnia długość życia po postawieniu diagnozy wynosi około 5 do 8 miesięcy. Obecnie skuteczna resekcja chirurgiczna jest jedyną terapią leczniczą, która może poprawić długoterminowe przeżycie. Można to jednak osiągnąć tylko wtedy, gdy guz zostanie wykryty we wczesnym stadium. Niestety, ze względu na niespecyficzne objawy związane z rakiem trzustki, jest on powszechnie wykrywany w późniejszych stadiach choroby.
Badacze postawili hipotezę, że raka trzustki można wykryć, mierząc zmiany we wczesnym wzroście ukrwienia (EIBS) stwierdzone w otaczającej normalnie wyglądającej tkance dwunastnicy. Badacze przetestowali urządzenie o nazwie Four Dimension Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Urządzenie użyte w tym badaniu jest uważane za eksperymentalne, co oznacza, że nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do rutynowego użytku klinicznego ani do użytku opisanego w tym badaniu. Jednak FDA zezwoliła na użycie tego urządzenia w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z teorią efektu pola, wykrywając zmiany mikrokrążenia we wczesnym wzroście ukrwienia w otaczających tkankach, można na odległość zidentyfikować zmiany nowotworowe.
Celem tego badania było określenie wykonalności i skuteczności sondy światłowodowej zawierającej nową technologię spektroskopii z bramkowaniem polaryzacyjnym (PGS) w celu identyfikacji pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (PAC) za pomocą teorii efektu pola. Markery EIBS, stężenie dezoksyhemoglobiny (DHb) i średni promień naczynia krwionośnego (BVR) oceniano u pacjentów z PAC w porównaniu z grupą kontrolną.
Podczas esophagogastroduodenoskopii (EGD) pacjentów z górną endoskopową ultrasonografią (EUS), nowa sonda optyczna została wprowadzona do endoskopu i przesunięta do końcówki endoskopu przed wycofaniem endoskopu. Po wycofaniu endoskopu sondą świetlną zbadano około 5 odcinków jelita cienkiego: 1) bezpośrednio na brodawce, 2) około 5 mm proksymalnie od bańki, 3) około 5 mm dystalnie od brodawki, 4 ) 1 cm proksymalnie od brodawki i 5) 1 cm dystalnie od bańki. Pomiary spektroskopowe uzyskano czterokrotnie w każdym z tych pięciu miejsc wokół ampułki. Następnie zakończono pozostałe procedury endoskopii EGD i górnego EUS zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podczas zabiegu rejestrowano i fotografowano wszystkie uwidocznione nieprawidłowości błony śluzowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Świadoma pisemna zgoda.
- Pacjent zaplanowany na wcześniej zaplanowane EGD z górnym EUS
- Pacjenci z rozpoznanym gruczolakorakiem trzustki zaliczeni do grupy onkologicznej
- Pacjenci z badaniami obrazowymi jamy brzusznej (np. tomografia komputerowa jamy brzusznej lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej) z ujemnym wynikiem w ciągu ostatnich 5 lat w kierunku nowotworu złośliwego, włączeni do grupy kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać biopsji lub wyników aspiracji cienkoigłowej zmiany trzustkowej (np. zaburzenia krzepnięcia, nieodpowiednia próbka)
- Obecność zmiany złośliwej w trzustce lub dwunastnicy innej niż gruczolakorak trzustki (np. guz neuroendokrynny, guz podścieliska przewodu pokarmowego)
- Znane zaburzenie rodzinne z wysokim ryzykiem rozwoju raka trzustki (np. zespół rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, zespół dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością, zespół polipowatości młodzieńczej)
- Znaczący wywiad rodzinny w kierunku raka trzustki (co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia z rakiem trzustki)
- Obecność zmian przednowotworowych (np. gruczolak dwunastnicy, śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki)
- Aktywny widoczny stan zapalny/wrzód żołądka lub dwunastnicy
- Chorzy z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem trzustki zostali wykluczeni z grupy onkologicznej. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki mogli być włączeni tylko do grupy kontrolnej.
- Znana ciąża lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowanej formy kontroli urodzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa raka
Uczestnicy tej grupy mieli patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki.
Otrzymali EGD z EUS.
Podczas EUS mierzono przepływ krwi w dwunastnicy aparatem 4D-ELF.
|
Wykonano EUS w celu pomiaru przepływu krwi w dwunastnicy.
Podczas EUS mierzono przepływ krwi w dwunastnicy aparatem 4D-ELF.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie mieli gruczolakoraka trzustki.
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali EGD z EUS na wskazanie bólu brzucha.
Podczas EUS mierzono przepływ krwi w dwunastnicy aparatem 4D-ELF.
|
Wykonano EUS w celu pomiaru przepływu krwi w dwunastnicy.
Podczas EUS mierzono przepływ krwi w dwunastnicy aparatem 4D-ELF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie dezoksyhemoglobiny (DHb)
Ramy czasowe: Zakończenie procedury badawczej (endoskopowe USG), około 30 minut od rozpoczęcia procedury
|
Hemoglobina odtleniona jest formą hemoglobiny bez związanego tlenu.
Służy jako marker wczesnego wzrostu ukrwienia (EIBS).
Stężenie DHb określono spektroskopowo z pięciu miejsc wokół ampułki.
|
Zakończenie procedury badawczej (endoskopowe USG), około 30 minut od rozpoczęcia procedury
|
|
Średni promień naczynia krwionośnego (BVR)
Ramy czasowe: Zakończenie procedury badawczej (endoskopowe USG), około 30 minut od rozpoczęcia procedury
|
BVR służy jako marker wczesnego wzrostu ukrwienia (EIBS).
|
Zakończenie procedury badawczej (endoskopowe USG), około 30 minut od rozpoczęcia procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-002596
- R01CA128641 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA156186 (Grant/umowa NIH USA)
- R01EB003682 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA111257 (Grant/umowa NIH USA)
- CBET-1240416 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .