Varhainen lisääntynyt verenkierto (EIBS) pohjukaissuolessa potilailla, joilla on haimasyöpä
Todettavissa varhainen verenvirtauksen lisääntyminen (EIBS) pohjukaissuolessa potilailla, joilla on haimasyöpä
Haimasyöpä on neljänneksi suurin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, ja siihen liittyy huono ennuste. Keskimääräinen elinajanodote diagnoosin jälkeen on noin 5-8 kuukautta. Tällä hetkellä onnistunut kirurginen resektio on ainoa parantava hoitomuoto, joka voi parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä. Se voidaan kuitenkin saavuttaa vain, kun kasvain havaitaan varhaisessa vaiheessa. Valitettavasti haimasyöpään liittyvien epäspesifisten oireiden vuoksi se havaitaan yleisesti taudin myöhemmissä vaiheissa.
Tutkijat olettivat, että haimasyöpä voitaisiin havaita mittaamalla muutoksia varhaisessa verenkierron lisääntymisessä (EIBS) ympäröivässä normaalilta näyttävässä pohjukaissuolessa. Tutkijat testasivat laitetta nimeltä Four-Dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Tässä tutkimuksessa käytetty laite katsotaan tutkimuskäyttöön, mikä tarkoittaa, että elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön tai tässä tutkimuksessa kuvattuun käyttöön. FDA kuitenkin salli tämän laitteen käytön tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kenttävaikutusteorian mukaan havaitsemalla mikroverisuoniston muutokset ympäröivän kudoksen verenkierron varhaisessa lisääntymisessä voidaan tunnistaa neoplastiset leesiot kaukaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää uuden polarisaatioportin spektroskopia (PGS) -teknologian sisältävän kuituoptisen anturin toteutettavuus ja tehokkuus haiman adenokarsinoomapotilaiden (PAC) tunnistamiseksi kenttävaikutusteorian avulla. EIBS-markkereita, deoksihemoglobiinikonsentraatiota (DHb) ja verisuonten keskimääräistä sädettä (BVR) arvioitiin potilailla, joilla oli PAC verrattuna kontrolliin.
Koehenkilöiden esophagogastroduodenoscopy (EGD) -ultraäänitutkimuksen (EUS) aikana uusi optinen anturi asetettiin endoskoopin sisään ja siirrettiin endoskoopin kärkeen ennen skoopin poistamista. Kun skooppi poistettiin, valooptisella anturilla tutkittiin noin 5 ohutsuolen osaa: 1) suoraan ampullasta, 2) noin 5 mm ampullasta proksimaalisesti, 3) noin 5 mm etäisyydellä ampullasta, 4 ) 1 cm proksimaalisesti ampullasta ja 5) 1 cm distaalisesti ampullasta. Spektroskopiamittaukset saatiin neljä kertaa kussakin näistä viidestä peri-ampullaaripaikasta. Loput EGD:n ja ylemmän EUS-endoskopiatoimenpiteet suoritettiin sitten kliinisen aiheen mukaisesti. Toimenpiteen aikana kaikki visualisoidut limakalvon poikkeavuudet tallennettiin ja valokuvattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Tietoinen kirjallinen suostumus.
- Potilaalle on varattu aiemmin suunniteltu EGD ylemmällä EUS:lla
- Syöpäryhmään kuuluvat potilaat, joilla on tunnettu haiman adenokarsinooma
- Potilaat, joiden vatsan alueen kuvantamistutkimukset (esim. vatsan CT tai vatsan magneettikuvaus) ovat olleet negatiivisia pahanlaatuisten kasvainten suhteen viimeisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien kontrolliryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Haimavauriosta ei saada biopsianäytettä tai hienoneula-aspiraatiotuloksia (esim. hyytymishäiriö, riittämätön näyte)
- Pahanlaatuinen vaurio haimassa tai pohjukaissuolessa, paitsi haiman adenokarsinooma (esim. neuroendokriininen kasvain, maha-suolikanavan stroomakasvain)
- Tunnettu familiaalinen häiriö, johon liittyy suuri riski haimasyövän kehittymiseen (esim. familiaalinen adenomatoottinen polypoosi-oireyhtymä, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä, juveniili polypoosi-oireyhtymä)
- Merkittävä haimasyöpä suvussa (vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on haimasyöpä)
- Pahanlaatuisia esivaurioita (esim. pohjukaissuolen adenooma, haiman intraduktaalinen papillaarinen limakasvain)
- Aktiivinen näkyvä tulehdus/haava mahalaukussa tai pohjukaissuolessa
- Potilaat, joilla oli tunnettu krooninen haimatulehdus, suljettiin pois syöpäryhmästä. Kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat saivat sisällyttää vain kontrolliryhmään.
- Tunnettu raskaus tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syöpäryhmä
Tämän ryhmän osallistujilla oli patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
He saivat EGD:n EUS:n kanssa.
EUS:n aikana verenvirtausta mitattiin pohjukaissuolessa 4D-ELF-laitteella.
|
EUS suoritettiin verenvirtauksen mittaamiseksi pohjukaissuolessa.
EUS:n aikana verenvirtausta mitattiin pohjukaissuolessa 4D-ELF-laitteella.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujilla ei ollut haiman adenokarsinoomaa.
Kontrolliryhmän osallistujat saivat EGD:n EUS:lla vatsakipujen osoittamiseksi.
EUS:n aikana verenvirtausta mitattiin pohjukaissuolessa 4D-ELF-laitteella.
|
EUS suoritettiin verenvirtauksen mittaamiseksi pohjukaissuolessa.
EUS:n aikana verenvirtausta mitattiin pohjukaissuolessa 4D-ELF-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deoksihemoglobiinipitoisuus (DHb)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen päättyminen (endoskooppinen ultraääni), noin 30 minuuttia toimenpiteen aloittamisesta
|
Deoksigenoitu hemoglobiini on hemoglobiinin muoto ilman sitoutunutta happea.
Se toimii merkkiaineena verenkierron varhaiselle lisääntymiselle (EIBS).
DHb-pitoisuus määritettiin spektroskooppisesti viidestä periampullaarisesta paikasta.
|
Tutkimustoimenpiteen päättyminen (endoskooppinen ultraääni), noin 30 minuuttia toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Keskimääräinen verisuonen säde (BVR)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen päättyminen (endoskooppinen ultraääni), noin 30 minuuttia toimenpiteen aloittamisesta
|
BVR toimii merkkiaineena verenkierron varhaiselle lisääntymiselle (EIBS).
|
Tutkimustoimenpiteen päättyminen (endoskooppinen ultraääni), noin 30 minuuttia toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-002596
- R01CA128641 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA156186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01EB003682 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA111257 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CBET-1240416 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .