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鎖骨中央部転位骨折のプレート骨接合と ESIN の比較

2014年1月30日 更新者:Hendrik Frolich Fuglesang、University Hospital, Akershus

変位した鎖骨中央骨折のプレート固定と比較した髄内釘打ち。前向き無作為対照試験

この研究の目的は、鎖骨骨幹部転位骨折で広く使用されている 2 つの手術手技を比較することです。 仮説は、機能転帰に違いはないというものです。

調査の概要

詳細な説明

鎖骨骨折は最も一般的な骨折の 1 つで、全骨折の約 4% を占めます。 中骨骨折は約 80% を占めます。 従来、骨幹中央部骨折は、かなりの位置ずれがあっても予後は良好であると考えられており、ほとんどの骨折はスリングまたは 8 の字の包帯で非手術的に治療されてきました。 1960 年代の Neer と Rowe による初期の研究では、非常に低い非癒合率が示され、一連の 566 人の患者で 4 つ、別の患者では 2235 人で 3 つの癒合不全がみられました。 これに基づいて、一般的な見解は、非常に低い非癒合率と良好な機能的結果で、重度に変位した中部骨骨折でさえも問題なく治癒したというものでした. 一方、手術結果は、特に感染のリスクに関して悪い結果を報告しました。 しかし、最近の研究は異なる結論を下しており、転位骨折の転帰はかつて考えられていたほど好ましくない可能性があることを示唆しています。 ヒルは、一連の鎖骨中央部完全転位骨折 52 件で、非癒合率が 15% (患者 52 人中 8 人) であり、患者の 31% (患者 52 人中 16 人) が最終結果に満足していないことを示しました。 これは、2cm以上の短縮と相関していました。 Nowak による 222 人の患者の前向き研究では、42% (222 人中 93 人) が 6 か月後も症状が持続していることがわかりましたが、15% は癒合不全であることがわかりました。 これらの症状は、208 人の患者の 29% が活動中に痛みを感じ、9% が安静時に痛みを感じると報告しており、9 ~ 10 年後でも持続しているようです。 46% は完全に回復したとは考えていませんでした。

同様の結果が、2144 の骨折の系統的レビューでも見られました。 非手術で治療された脱臼骨折の 15.1% (159 件中 24 件) が非癒合をもたらしたのに対し、2.2% (460 件中 10 件) および 2% (152 件中 5 件) がプレートまたは髄内ピンで手術的に治療された骨折で発見されました。 これに基づいて、保存的治療が以前に報告された結果と比較してはるかに劣った結果をもたらすことがより明白になりつつあります.

鎖骨中部骨折に対する手術アプローチは、従来、プレート骨接合または髄内釘打ちでした。 1992 年に Poigenfürst は、一連の 122 人の患者で、プレーティング後の癒合不全率が低く、機能的な結果が良好であることを示しました。 同様に、髄内釘打ちは、良好な結果をもたらす代替技術として説明されています。 Kettler は、一連の 87 人の患者で、97.7% (87 人中 85 人) で良好な機能的結果が得られ、感染がないことを示しました。 同様の結果が 2004 年に Rehm によって好まれ、136 の骨折の 1 つの癒合不全が治療され、インプラント除去の 1 年後に 97 の一定のスコアが得られました。

このように、鎖骨中部転位骨折の手術治療は、以前に報告された結果と比較して信頼できる良好な結果を示しています。 2007 年、Canadian Orthopaedic Trauma Society は、132 人の患者を対象に、スリングによる保存的治療またはプレート固定のいずれかに無作為に割り付けた前向き無作為対照試験を発表しました。 手術群は、Constant および DASH スコア、非癒合発症リスクの低下、早期の職場復帰において明らかな優位性を示しました。 Smekal らは、ESIN 技術を使用した髄内釘付けにより、60 人の患者を対象とした前向き無作為対照試験で、手術群で優れた結果を示しました。 30 人の患者が弾性安定髄内釘で手術され、30 人の患者が無作為にスリングによる保存的治療に割り付けられました。 手術群は、合併症が少なく、癒合までの時間が短く、機能転帰が良好でした。

上記のことから、症候性の非癒合または癒合不全を発症する危険性があるため、鎖骨の中央 3 分の 1 の転位骨折を有する活動的な成人に手術治療を提供することは合理的であると思われます。 変位した骨折のプレート固定と髄内釘打ちの両方が、手術治療の安全な方法として説明されています。 私たちの知る限りでは、前述の代替手術のさまざまな形態を比較する前向きランダム化比較試験は実施されていません。

これに基づいて、手術プレートの固定と髄内釘打ちをTENと比較する前向きランダム化比較試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16~60歳
  2. 皮質骨との接触がない、または 15 mm を超える短縮を伴う鎖骨骨幹部の転位骨折
  3. テンティング/妥協した肌
  4. 30度以上の軸ずれ

除外基準:

  1. 4週間以上前の骨折
  2. 回復と採点システムに影響を与える同側の損傷。 ローテーターカフの損傷/骨折
  3. 病的骨折
  4. 神経血管損傷
  5. 開放骨折
  6. コンプライアンス違反
  7. 先天異常または骨疾患
  8. プレート骨接合のための切開部位周辺の進行中の感染プロセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:弾性安定髄内釘打ち
鎖骨中部骨折の閉鎖的または開放的整復および髄内安定化による手術介入
患者は骨折から 3 週間以内に手術を受ける
他の名前:
  • 標準プレートは、Synthes 製の事前に整形された LCP 鎖骨プレートです。
Elastiv安定髄内釘打ち
他の名前:
  • テン、合成
ACTIVE_COMPARATOR:プレート骨接合
骨幹鎖骨骨折の観血的整復およびプレート固定
患者は骨折から 3 週間以内に手術を受ける
他の名前:
  • 標準プレートは、Synthes 製の事前に整形された LCP 鎖骨プレートです。
Elastiv安定髄内釘打ち
他の名前:
  • テン、合成

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DASH スコアを使用した機能的結果
時間枠:1~6でクイックダッシュ。 6、12、26、52でDASH
1~6でクイックダッシュ。 6、12、26、52でDASH

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各コントロールでは、感染症、胸郭出口症候群などの合併症が評価されます
時間枠:継続的に、また w 6、12、26、52
継続的に、また w 6、12、26、52
コンスタントスコア
時間枠:評価 6w、12w、26w 52w
評価 6w、12w、26w 52w
SF36
時間枠:26wと52w
26wと52w

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Stein Erik Utvag, MD PhD、University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月30日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rek 1.2009.1196

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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