- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01015924
Placa de osteosíntesis frente a ESIN de fracturas medioclaviculares desplazadas
Enclavado intramedular en comparación con la fijación con placa de fracturas medioclaviculares desplazadas. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de clavícula es una de las fracturas más comunes y representa alrededor del 4 % de todas las fracturas. Las fracturas del eje medio representan aproximadamente el 80%. Tradicionalmente, se ha pensado que las fracturas de la diáfisis media tienen un buen pronóstico incluso cuando están sustancialmente desplazadas, y la mayoría se han tratado sin cirugía con un cabestrillo o un vendaje en forma de ocho. Los primeros estudios de Neer y Rowe en los años 60 demostraron una tasa de pseudoartrosis muy baja, con una prevalencia de pv de 4 en una serie de 566 pacientes, y de 3 pseudoartrosis en 2235 en otra. Sobre esta base, la opinión general ha sido que la gran mayoría de las fracturas diafisarias, incluso gravemente desplazadas, cicatrizaron sin incidentes, con una tasa de pseudoartrosis muy baja y un buen resultado funcional. Los resultados operativos reportaron, por otro lado, malos resultados, especialmente en lo que respecta al riesgo de infección. Sin embargo, estudios recientes concluyen de manera diferente y sugieren que los resultados de las fracturas desplazadas podrían no ser tan favorables como se pensaba. Hill mostró en una serie de 52 fracturas medioclaviculares completamente desplazadas una tasa de pseudoartrosis del 15 % (8 de 52 pacientes) y el 31 % (16 de 52) de los pacientes no estaban satisfechos con el resultado final. Esto se correlacionó con un acortamiento de más de 2 cm. En un estudio prospectivo de 222 pacientes realizado por Nowak, se encontró que el 42% (93 de 222) tenían síntomas persistentes después de 6 meses, mientras que el 15% tenía falta de unión. Estos síntomas parecen persistir incluso después de 9 a 10 años, informando que el 29 % de 208 pacientes tenían dolor durante la actividad y el 9 % dolor en reposo. El 46% no se consideraba completamente recuperado.
Se encontraron resultados similares en una revisión sistémica de 2144 fracturas. El 15,1 % (24 de 159) de las fracturas luxadas tratadas no quirúrgicamente resultaron en no unión, mientras que el 2,2 % (10 de 460) y el 2 % (5 de 152) se encontraron en fracturas tratadas quirúrgicamente con placa o clavos intramedulares. Sobre esta base, cada vez es más evidente que el tratamiento conservador da resultados muy inferiores en comparación con los resultados informados anteriormente.
El abordaje quirúrgico de las fracturas de la clavícula media ha sido tradicionalmente la osteosíntesis con placa o el enclavado intramedular. Poigenfürst en 1992 mostró en una serie de 122 pacientes una baja tasa de pseudoartrosis y buenos resultados funcionales después de la colocación de placas. Asimismo, el enclavado intramedular se ha descrito como una técnica alternativa con buenos resultados. Kettler demostró en una serie de 87 pacientes buenos resultados funcionales consolidación en el 97,7 % (85 de 87) y ausencia de infecciones. Rehm encontró resultados similares en 2004, con una pseudoartrosis de 136 fracturas tratadas y una puntuación constante un año después de la extracción del implante de 97.
El tratamiento quirúrgico de la fractura medioclavicular desplazada muestra buenos resultados confiables en comparación con los resultados informados anteriormente. En 2007, la Canadian Orthopaedic Trauma Society publicó un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 132 pacientes, asignados al azar a un tratamiento conservador con un cabestrillo o una placa de fijación. El grupo operatorio mostró clara superioridad en las puntuaciones de Constant y DASH, reducción del riesgo de desarrollar seudoartrosis, retorno al trabajo más temprano. Con el enclavado intramedular mediante la técnica ESIN, Smekal et al demostraron resultados superiores en el grupo quirúrgico en un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 60 pacientes. 30 pacientes fueron operados con enclavado intramedular elástico estable y 30 pacientes fueron aleatorizados a tratamiento conservador con cabestrillo. El grupo operatorio tuvo menos complicaciones, menor tiempo hasta la consolidación y un mejor resultado funcional.
De lo anterior parece razonable ofrecer tratamiento quirúrgico a adultos activos con fracturas desplazadas del tercio medio de la clavícula debido al riesgo de desarrollar una consolidación viciosa o falta de consolidación sintomática. Tanto la fijación con placa como el enclavado intramedular de fracturas desplazadas se describen como métodos seguros de tratamiento quirúrgico. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare diferentes formas de las alternativas operativas mencionadas anteriormente.
Sobre esta base, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compare la fijación quirúrgica con placa y el enclavado intramedular con NET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 - 60 años de edad
- Fracturas de clavícula de eje medio desplazadas sin contacto con hueso cortical o acortamiento de más de 15 mm
- Tentación/piel comprometida
- Desalineación axial de más de 30 grados
Criterio de exclusión:
- Fractura de más de 4 semanas
- Daños ipsilaterales que influirán en los sistemas de recuperación y puntuación, es decir. Lesión/fractura del manguito rotador
- Fractura patológica
- lesión neurovascular
- fractura abierta
- Incumplimiento
- Anomalía congénita o enfermedad ósea
- Proceso infeccioso en curso alrededor del sitio de la incisión para la osteosíntesis de la placa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Enclavado intramedular estable elástico
Intervención quirúrgica con reducción cerrada o abierta y estabilización intramedular de fracturas de clavícula del eje medio
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Los pacientes son operados dentro de las 3 semanas posteriores a la fractura.
Otros nombres:
Enclavado intramedular estable Elastiv
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Placa de osteosíntesis
Reducción abierta y fijación con placa de fracturas de clavícula del eje medio
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Los pacientes son operados dentro de las 3 semanas posteriores a la fractura.
Otros nombres:
Enclavado intramedular estable Elastiv
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado funcional utilizando la puntuación DASH
Periodo de tiempo: guión rápido w 1 a 6. DASH en 6, 12, 26, 52
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guión rápido w 1 a 6. DASH en 6, 12, 26, 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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En cada control se evalúa complicación como infección, síndrome de opérculo torácico
Periodo de tiempo: continuamente, así como w 6, 12, 26, 52
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continuamente, así como w 6, 12, 26, 52
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: evaluado 6w, 12w, 26w 52w
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evaluado 6w, 12w, 26w 52w
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SF 36
Periodo de tiempo: 26w y 52w
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26w y 52w
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rek 1.2009.1196
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