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Placa de osteosíntesis frente a ESIN de fracturas medioclaviculares desplazadas

30 de enero de 2014 actualizado por: Hendrik Frolich Fuglesang, University Hospital, Akershus

Enclavado intramedular en comparación con la fijación con placa de fracturas medioclaviculares desplazadas. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

El propósito de este estudio es comparar dos técnicas quirúrgicas ampliamente utilizadas en las fracturas de clavícula desplazadas del eje medio. La hipótesis es que no hay diferencia en el resultado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fractura de clavícula es una de las fracturas más comunes y representa alrededor del 4 % de todas las fracturas. Las fracturas del eje medio representan aproximadamente el 80%. Tradicionalmente, se ha pensado que las fracturas de la diáfisis media tienen un buen pronóstico incluso cuando están sustancialmente desplazadas, y la mayoría se han tratado sin cirugía con un cabestrillo o un vendaje en forma de ocho. Los primeros estudios de Neer y Rowe en los años 60 demostraron una tasa de pseudoartrosis muy baja, con una prevalencia de pv de 4 en una serie de 566 pacientes, y de 3 pseudoartrosis en 2235 en otra. Sobre esta base, la opinión general ha sido que la gran mayoría de las fracturas diafisarias, incluso gravemente desplazadas, cicatrizaron sin incidentes, con una tasa de pseudoartrosis muy baja y un buen resultado funcional. Los resultados operativos reportaron, por otro lado, malos resultados, especialmente en lo que respecta al riesgo de infección. Sin embargo, estudios recientes concluyen de manera diferente y sugieren que los resultados de las fracturas desplazadas podrían no ser tan favorables como se pensaba. Hill mostró en una serie de 52 fracturas medioclaviculares completamente desplazadas una tasa de pseudoartrosis del 15 % (8 de 52 pacientes) y el 31 % (16 de 52) de los pacientes no estaban satisfechos con el resultado final. Esto se correlacionó con un acortamiento de más de 2 cm. En un estudio prospectivo de 222 pacientes realizado por Nowak, se encontró que el 42% (93 de 222) tenían síntomas persistentes después de 6 meses, mientras que el 15% tenía falta de unión. Estos síntomas parecen persistir incluso después de 9 a 10 años, informando que el 29 % de 208 pacientes tenían dolor durante la actividad y el 9 % dolor en reposo. El 46% no se consideraba completamente recuperado.

Se encontraron resultados similares en una revisión sistémica de 2144 fracturas. El 15,1 % (24 de 159) de las fracturas luxadas tratadas no quirúrgicamente resultaron en no unión, mientras que el 2,2 % (10 de 460) y el 2 % (5 de 152) se encontraron en fracturas tratadas quirúrgicamente con placa o clavos intramedulares. Sobre esta base, cada vez es más evidente que el tratamiento conservador da resultados muy inferiores en comparación con los resultados informados anteriormente.

El abordaje quirúrgico de las fracturas de la clavícula media ha sido tradicionalmente la osteosíntesis con placa o el enclavado intramedular. Poigenfürst en 1992 mostró en una serie de 122 pacientes una baja tasa de pseudoartrosis y buenos resultados funcionales después de la colocación de placas. Asimismo, el enclavado intramedular se ha descrito como una técnica alternativa con buenos resultados. Kettler demostró en una serie de 87 pacientes buenos resultados funcionales consolidación en el 97,7 % (85 de 87) y ausencia de infecciones. Rehm encontró resultados similares en 2004, con una pseudoartrosis de 136 fracturas tratadas y una puntuación constante un año después de la extracción del implante de 97.

El tratamiento quirúrgico de la fractura medioclavicular desplazada muestra buenos resultados confiables en comparación con los resultados informados anteriormente. En 2007, la Canadian Orthopaedic Trauma Society publicó un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 132 pacientes, asignados al azar a un tratamiento conservador con un cabestrillo o una placa de fijación. El grupo operatorio mostró clara superioridad en las puntuaciones de Constant y DASH, reducción del riesgo de desarrollar seudoartrosis, retorno al trabajo más temprano. Con el enclavado intramedular mediante la técnica ESIN, Smekal et al demostraron resultados superiores en el grupo quirúrgico en un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 60 pacientes. 30 pacientes fueron operados con enclavado intramedular elástico estable y 30 pacientes fueron aleatorizados a tratamiento conservador con cabestrillo. El grupo operatorio tuvo menos complicaciones, menor tiempo hasta la consolidación y un mejor resultado funcional.

De lo anterior parece razonable ofrecer tratamiento quirúrgico a adultos activos con fracturas desplazadas del tercio medio de la clavícula debido al riesgo de desarrollar una consolidación viciosa o falta de consolidación sintomática. Tanto la fijación con placa como el enclavado intramedular de fracturas desplazadas se describen como métodos seguros de tratamiento quirúrgico. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare diferentes formas de las alternativas operativas mencionadas anteriormente.

Sobre esta base, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compare la fijación quirúrgica con placa y el enclavado intramedular con NET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16 - 60 años de edad
  2. Fracturas de clavícula de eje medio desplazadas sin contacto con hueso cortical o acortamiento de más de 15 mm
  3. Tentación/piel comprometida
  4. Desalineación axial de más de 30 grados

Criterio de exclusión:

  1. Fractura de más de 4 semanas
  2. Daños ipsilaterales que influirán en los sistemas de recuperación y puntuación, es decir. Lesión/fractura del manguito rotador
  3. Fractura patológica
  4. lesión neurovascular
  5. fractura abierta
  6. Incumplimiento
  7. Anomalía congénita o enfermedad ósea
  8. Proceso infeccioso en curso alrededor del sitio de la incisión para la osteosíntesis de la placa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Enclavado intramedular estable elástico
Intervención quirúrgica con reducción cerrada o abierta y estabilización intramedular de fracturas de clavícula del eje medio
Los pacientes son operados dentro de las 3 semanas posteriores a la fractura.
Otros nombres:
  • La placa estándar es una placa de clavícula LCP premoldeada de Synthes
Enclavado intramedular estable Elastiv
Otros nombres:
  • TEN, sintetizadores
COMPARADOR_ACTIVO: Placa de osteosíntesis
Reducción abierta y fijación con placa de fracturas de clavícula del eje medio
Los pacientes son operados dentro de las 3 semanas posteriores a la fractura.
Otros nombres:
  • La placa estándar es una placa de clavícula LCP premoldeada de Synthes
Enclavado intramedular estable Elastiv
Otros nombres:
  • TEN, sintetizadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado funcional utilizando la puntuación DASH
Periodo de tiempo: guión rápido w 1 a 6. DASH en 6, 12, 26, 52
guión rápido w 1 a 6. DASH en 6, 12, 26, 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En cada control se evalúa complicación como infección, síndrome de opérculo torácico
Periodo de tiempo: continuamente, así como w 6, 12, 26, 52
continuamente, así como w 6, 12, 26, 52
Puntuación constante
Periodo de tiempo: evaluado 6w, 12w, 26w 52w
evaluado 6w, 12w, 26w 52w
SF 36
Periodo de tiempo: 26w y 52w
26w y 52w

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rek 1.2009.1196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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