- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01015924
Osteosyntéza dlahy versus ESIN dislokovaných midclavikulárních zlomenin
Intramedulární hřebování ve srovnání s fixací dlahy dislokovaných středních klavikulárních zlomenin. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klavikulární zlomenina je jednou z nejčastějších zlomenin, tvoří asi 4 % všech zlomenin. Zlomeniny středního hřídele tvoří přibližně 80 %. Tradičně se mělo za to, že zlomeniny středního hřídele mají dobrou prognózu, i když jsou podstatně posunuty, a většina z nich byla léčena neoperativně pomocí závěsu nebo osmičkového obvazu. Časné studie Neera a Rowe v 60. letech prokázaly velmi nízkou míru nezhoubných nádorů, s průměrnou prevalencí 4 v sérii 566 pacientů a 3 nezhoubnými nádory v 2235 u jiné. Na tomto základě je obecný názor, že naprostá většina i těžce posunutých zlomenin středního dříku se zhojila bez příhod, s velmi nízkou mírou neshojení a dobrým funkčním výsledkem. Operativní výsledky naopak vykázaly špatné výsledky, zejména pokud jde o riziko infekce. Nedávné studie však dospěly k jinému závěru a naznačují, že výsledky dislokovaných zlomenin nemusí být tak příznivé, jak se dříve myslelo. Hill prokázal v sérii 52 zcela dislokovaných zlomenin střední kosti míru nezhojení 15 % (8 z 52 pacientů) a 31 % (16 z 52) pacientů nebylo spokojeno s konečným výsledkem. To korelovalo se zkrácením o více než 2 cm. V prospektivní studii 222 pacientů podle Nowaka bylo zjištěno, že 42 % (93 z 222) mělo přetrvávající symptomy po 6 měsících, zatímco u 15 % bylo zjištěno nesrůstání. Zdá se, že tyto příznaky přetrvávají i po 9 - 10 letech, přičemž 29 % z 208 pacientů má bolest při aktivitě a 9 % bolest v klidu. 46 % se nepovažovalo za zcela uzdravené.
Podobný výsledek byl nalezen v systémovém přehledu 2144 zlomenin. 15,1 % (24 ze 159) neoperativně ošetřených dislokovaných zlomenin mělo za následek nezhoubení, zatímco 2,2 % (10 ze 460) a 2 % (5 ze 152) nezhoubení bylo nalezeno u zlomenin chirurgicky ošetřených buď dlahou nebo intramedulárními čepy. Na tomto základě je stále více zřejmé, že konzervativní léčba poskytuje mnohem horší výsledky ve srovnání s dříve uváděnými výsledky.
Operačním přístupem ke zlomeninám středního klíče byla tradičně dlahová osteosyntéza nebo intramedulární hřebování. Poigenfürst v roce 1992 prokázal na sérii 122 pacientů nízkou míru nezhojování a dobré funkční výsledky po plátování. Podobně bylo nitrodřeňové hřebování popsáno jako alternativní technika s dobrými výsledky. Kettler prokázal na sérii 87 pacientů dobré funkční výsledky spojení u 97,7 % (85 z 87) a žádné infekce. Podobné výsledky měl Rehm v roce 2004, s jedním nezhojením 136 ošetřených zlomenin a konstantním skóre jeden rok po odstranění implantátu 97.
Operativní léčba dislokované zlomeniny střední kosti tak vykazuje spolehlivé dobré výsledky ve srovnání s dříve uváděnými výsledky. V roce 2007 publikovala Canadian Orthopedic Trauma Society prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii se 132 pacienty, kteří byli randomizováni buď ke konzervativní léčbě slingem, nebo fixací dlahy. Operační skupina prokázala jasnou převahu v Constant a DASH skóre, snížení rizika rozvoje nesrůstání, dřívější návrat do práce. S intramedulárním hřebováním pomocí techniky ESIN prokázali Smekal et al vynikající výsledky v operační skupině v prospektivní randomizované kontrolované studii 60 pacientů. 30 pacientů bylo operováno elastickým stabilním intramedulárním hřebováním a 30 pacientů bylo randomizováno ke konzervativní léčbě závěsem. Operační skupina měla méně komplikací, kratší dobu do zhojení a lepší funkční výsledek.
Z výše uvedeného se zdá, že je rozumné nabídnout operativní léčbu aktivním dospělým s dislokovanou zlomeninou střední třetiny klíční kosti kvůli riziku rozvoje symptomatického non- nebo malunion. Jak fixace dlahy, tak nitrodřeňové hřeby dislokovaných zlomenin jsou popisovány jako bezpečné metody operační léčby. Pokud je nám známo, nikdy nebyla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která by srovnávala různé formy výše zmíněných operačních alternativ.
Na tomto základě plánujeme provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající operativní fixaci dlahy a nitrodřeňové hřeby s TEN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 - 60 let věku
- Posunuté zlomeniny klíční kosti středního hřídele bez kontaktu s kortikální kostí nebo zkrácení nad 15 mm
- Narušení/kompromitovaná kůže
- Axiální nesprávné vyrovnání nad 30 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Více než 4 týdny stará zlomenina
- Ipsilaterální poškození, které ovlivní systémy obnovy a bodování, tzn. Poranění/zlomenina rotátorové manžety
- Patologická zlomenina
- Neurovaskulární poranění
- Otevřená zlomenina
- Nesoulad
- Vrozená anomálie nebo onemocnění kostí
- Probíhající infekční proces kolem místa řezu pro dlahovou osteosyntézu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elastické stabilní intramedulární hřebování
Operativní intervence s uzavřenou nebo otevřenou repozicí a intramedulární stabilizací zlomenin klíční kosti středního hřídele
|
Pacienti jsou operováni do 3 týdnů od zlomeniny
Ostatní jména:
Elastivní stabilní intramedulární hřebování
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dlahová osteosyntéza
Otevřená repozice a fixace dlahy zlomenin středního hřídele klíční kosti
|
Pacienti jsou operováni do 3 týdnů od zlomeniny
Ostatní jména:
Elastivní stabilní intramedulární hřebování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledek pomocí DASH skóre
Časové okno: rychlá pomlčka w 1 až 6. DASH v 6, 12, 26, 52
|
rychlá pomlčka w 1 až 6. DASH v 6, 12, 26, 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Při každé kontrole se hodnotí komplikace, jako je infekce, syndrom hrudního vývodu
Časové okno: průběžně, stejně jako w 6, 12, 26, 52
|
průběžně, stejně jako w 6, 12, 26, 52
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: hodnoceno 6w, 12w, 26w 52 w
|
hodnoceno 6w, 12w, 26w 52 w
|
|
SF 36
Časové okno: 26 w a 52 w
|
26 w a 52 w
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rek 1.2009.1196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na destičková osteosyntéza
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalPozastavenoMetastatický kolorektální karcinomJaponsko