Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteosyntéza dlahy versus ESIN dislokovaných midclavikulárních zlomenin

30. ledna 2014 aktualizováno: Hendrik Frolich Fuglesang, University Hospital, Akershus

Intramedulární hřebování ve srovnání s fixací dlahy dislokovaných středních klavikulárních zlomenin. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat dvě široce používané operační techniky u dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele. Hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve funkčním výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Klavikulární zlomenina je jednou z nejčastějších zlomenin, tvoří asi 4 % všech zlomenin. Zlomeniny středního hřídele tvoří přibližně 80 %. Tradičně se mělo za to, že zlomeniny středního hřídele mají dobrou prognózu, i když jsou podstatně posunuty, a většina z nich byla léčena neoperativně pomocí závěsu nebo osmičkového obvazu. Časné studie Neera a Rowe v 60. letech prokázaly velmi nízkou míru nezhoubných nádorů, s průměrnou prevalencí 4 v sérii 566 pacientů a 3 nezhoubnými nádory v 2235 u jiné. Na tomto základě je obecný názor, že naprostá většina i těžce posunutých zlomenin středního dříku se zhojila bez příhod, s velmi nízkou mírou neshojení a dobrým funkčním výsledkem. Operativní výsledky naopak vykázaly špatné výsledky, zejména pokud jde o riziko infekce. Nedávné studie však dospěly k jinému závěru a naznačují, že výsledky dislokovaných zlomenin nemusí být tak příznivé, jak se dříve myslelo. Hill prokázal v sérii 52 zcela dislokovaných zlomenin střední kosti míru nezhojení 15 % (8 z 52 pacientů) a 31 % (16 z 52) pacientů nebylo spokojeno s konečným výsledkem. To korelovalo se zkrácením o více než 2 cm. V prospektivní studii 222 pacientů podle Nowaka bylo zjištěno, že 42 % (93 z 222) mělo přetrvávající symptomy po 6 měsících, zatímco u 15 % bylo zjištěno nesrůstání. Zdá se, že tyto příznaky přetrvávají i po 9 - 10 letech, přičemž 29 % z 208 pacientů má bolest při aktivitě a 9 % bolest v klidu. 46 % se nepovažovalo za zcela uzdravené.

Podobný výsledek byl nalezen v systémovém přehledu 2144 zlomenin. 15,1 % (24 ze 159) neoperativně ošetřených dislokovaných zlomenin mělo za následek nezhoubení, zatímco 2,2 % (10 ze 460) a 2 % (5 ze 152) nezhoubení bylo nalezeno u zlomenin chirurgicky ošetřených buď dlahou nebo intramedulárními čepy. Na tomto základě je stále více zřejmé, že konzervativní léčba poskytuje mnohem horší výsledky ve srovnání s dříve uváděnými výsledky.

Operačním přístupem ke zlomeninám středního klíče byla tradičně dlahová osteosyntéza nebo intramedulární hřebování. Poigenfürst v roce 1992 prokázal na sérii 122 pacientů nízkou míru nezhojování a dobré funkční výsledky po plátování. Podobně bylo nitrodřeňové hřebování popsáno jako alternativní technika s dobrými výsledky. Kettler prokázal na sérii 87 pacientů dobré funkční výsledky spojení u 97,7 % (85 z 87) a žádné infekce. Podobné výsledky měl Rehm v roce 2004, s jedním nezhojením 136 ošetřených zlomenin a konstantním skóre jeden rok po odstranění implantátu 97.

Operativní léčba dislokované zlomeniny střední kosti tak vykazuje spolehlivé dobré výsledky ve srovnání s dříve uváděnými výsledky. V roce 2007 publikovala Canadian Orthopedic Trauma Society prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii se 132 pacienty, kteří byli randomizováni buď ke konzervativní léčbě slingem, nebo fixací dlahy. Operační skupina prokázala jasnou převahu v Constant a DASH skóre, snížení rizika rozvoje nesrůstání, dřívější návrat do práce. S intramedulárním hřebováním pomocí techniky ESIN prokázali Smekal et al vynikající výsledky v operační skupině v prospektivní randomizované kontrolované studii 60 pacientů. 30 pacientů bylo operováno elastickým stabilním intramedulárním hřebováním a 30 pacientů bylo randomizováno ke konzervativní léčbě závěsem. Operační skupina měla méně komplikací, kratší dobu do zhojení a lepší funkční výsledek.

Z výše uvedeného se zdá, že je rozumné nabídnout operativní léčbu aktivním dospělým s dislokovanou zlomeninou střední třetiny klíční kosti kvůli riziku rozvoje symptomatického non- nebo malunion. Jak fixace dlahy, tak nitrodřeňové hřeby dislokovaných zlomenin jsou popisovány jako bezpečné metody operační léčby. Pokud je nám známo, nikdy nebyla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která by srovnávala různé formy výše zmíněných operačních alternativ.

Na tomto základě plánujeme provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající operativní fixaci dlahy a nitrodřeňové hřeby s TEN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 16 - 60 let věku
  2. Posunuté zlomeniny klíční kosti středního hřídele bez kontaktu s kortikální kostí nebo zkrácení nad 15 mm
  3. Narušení/kompromitovaná kůže
  4. Axiální nesprávné vyrovnání nad 30 stupňů

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 4 týdny stará zlomenina
  2. Ipsilaterální poškození, které ovlivní systémy obnovy a bodování, tzn. Poranění/zlomenina rotátorové manžety
  3. Patologická zlomenina
  4. Neurovaskulární poranění
  5. Otevřená zlomenina
  6. Nesoulad
  7. Vrozená anomálie nebo onemocnění kostí
  8. Probíhající infekční proces kolem místa řezu pro dlahovou osteosyntézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Elastické stabilní intramedulární hřebování
Operativní intervence s uzavřenou nebo otevřenou repozicí a intramedulární stabilizací zlomenin klíční kosti středního hřídele
Pacienti jsou operováni do 3 týdnů od zlomeniny
Ostatní jména:
  • Standardní dlaha je předkonturovaná klíční dlaha LCP od společnosti Synthes
Elastivní stabilní intramedulární hřebování
Ostatní jména:
  • TEN, synthes
ACTIVE_COMPARATOR: Dlahová osteosyntéza
Otevřená repozice a fixace dlahy zlomenin středního hřídele klíční kosti
Pacienti jsou operováni do 3 týdnů od zlomeniny
Ostatní jména:
  • Standardní dlaha je předkonturovaná klíční dlaha LCP od společnosti Synthes
Elastivní stabilní intramedulární hřebování
Ostatní jména:
  • TEN, synthes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční výsledek pomocí DASH skóre
Časové okno: rychlá pomlčka w 1 až 6. DASH v 6, 12, 26, 52
rychlá pomlčka w 1 až 6. DASH v 6, 12, 26, 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Při každé kontrole se hodnotí komplikace, jako je infekce, syndrom hrudního vývodu
Časové okno: průběžně, stejně jako w 6, 12, 26, 52
průběžně, stejně jako w 6, 12, 26, 52
Konstantní skóre
Časové okno: hodnoceno 6w, 12w, 26w 52 w
hodnoceno 6w, 12w, 26w 52 w
SF 36
Časové okno: 26 w a 52 w
26 w a 52 w

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rek 1.2009.1196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na destičková osteosyntéza

Předplatit