- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01015924
Plaatosteosynthese versus ESIN van verplaatste midclaviculaire fracturen
Intramedullaire spijkering vergeleken met plaatfixatie van verplaatste middenclaviculaire fracturen. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sleutelbeenfractuur is een van de meest voorkomende fracturen, goed voor ongeveer 4% van alle fracturen. Middenschachtfracturen zijn goed voor ongeveer 80%. Van oudsher wordt aangenomen dat middenschachtfracturen een goede prognose hebben, zelfs als ze aanzienlijk zijn verplaatst, en de meeste zijn niet-operatief behandeld met een mitella of een achtvormig verband. Vroege onderzoeken door Neer en Rowe in de jaren 60 toonden een zeer laag aantal niet-geconventioneerde patiënten aan, met een prevalentie van 4 in een reeks van 566 patiënten en 3 niet-geconventioneerde patiënten in 2235 in een andere. Op basis hiervan was de algemene opvatting dat de overgrote meerderheid van zelfs ernstig verplaatste middenschachtfracturen probleemloos genas, met een zeer laag percentage non-union en een goed functioneel resultaat. Operatieve resultaten rapporteerden daarentegen slechte resultaten, vooral wat betreft het risico op infectie. Recente studies concluderen echter anders en suggereren dat de uitkomsten van verplaatste fracturen misschien niet zo gunstig zijn als ooit werd gedacht. Hill toonde in een reeks van 52 volledig verplaatste midclaviculaire fracturen een niet-genezingspercentage van 15% (8 van de 52 patiënten) en 31% (16 van de 52) van de patiënten was niet tevreden met het eindresultaat. Dit correleerde met een verkorting van ruim 2 cm. In een prospectieve studie van 222 patiënten door Nowak bleek 42% (93 van de 222) na 6 maanden aanhoudende symptomen te hebben, terwijl bij 15% geen consolidatie werd vastgesteld. Deze symptomen lijken zelfs na 9 - 10 jaar aan te houden, waarbij werd gemeld dat 29% van de 208 patiënten pijn had tijdens activiteit en 9% pijn in rust. 46% vond zichzelf niet volledig hersteld.
Vergelijkbare resultaten werden gevonden in een systemische review van 2144 fracturen. 15,1% (24 van de 159) van niet-operatief behandelde ontwrichte fracturen resulteerde in niet-genezen, terwijl 2,2% (10 van de 460) en 2% (5 van de 152) niet-genezende fracturen werden gevonden die operatief waren behandeld met een plaat of intramedullaire pennen. Op basis hiervan wordt het steeds duidelijker dat conservatieve behandeling veel slechtere resultaten geeft in vergelijking met eerder gerapporteerde resultaten.
De operatieve benadering van midclaviculaire fracturen is van oudsher plaatosteosynthese of intramedullaire spijkering. Poigenfürst toonde in 1992 in een reeks van 122 patiënten een laag percentage non-union en goede functionele resultaten na plateren. Evenzo is intramedullair spijkeren beschreven als een alternatieve techniek met goede resultaten. Kettler toonde in een reeks van 87 patiënten een goed functioneel resultaat bij 97,7 % (85 van de 87) en geen infecties. Vergelijkbare resultaten werden behaald door Rehm in 2004, met een niet-genezing van 136 behandelde fracturen en een constante score een jaar na verwijdering van het implantaat van 97.
Operatieve behandeling van een verplaatste midclaviculaire fractuur laat dus betrouwbaar goede resultaten zien in vergelijking met eerder gerapporteerde resultaten. In 2007 publiceerde de Canadian Orthopaedic Trauma Society een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van 132 patiënten, gerandomiseerd naar conservatieve behandeling met een sling of plaatfixatie. De operatieve groep vertoonde een duidelijke superioriteit in Constant- en DASH-scores, vermindering van het risico op het ontwikkelen van non-union, eerdere terugkeer naar het werk. Met intramedullaire spijkering met behulp van de ESIN-techniek lieten Smekal et al superieure resultaten zien in de operatieve groep in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 patiënten. 30 patiënten werden geopereerd met elastische stabiele intramedullaire spijkers en 30 patiënten werden gerandomiseerd naar conservatieve behandeling met een mitella. De operatieve groep had minder complicaties, kortere tijd tot vereniging en een beter functioneel resultaat.
Uit het bovenstaande blijkt dat het redelijk is om actieve volwassenen met verschoven fracturen van het middelste derde deel van het sleutelbeen operatief te behandelen vanwege het risico op het ontwikkelen van een symptomatische non- of malunion. Zowel plaatfixatie als intramedullaire spijkering van verplaatste fracturen worden beschreven als veilige methoden voor operatieve behandeling. Voor zover wij weten, is er nooit een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin verschillende vormen van de eerder genoemde operatieve alternatieven worden vergeleken.
Op basis hiervan zijn we van plan om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin operatieve plaatfixatie en intramedullaire spijkering worden vergeleken met TEN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 - 60 jaar
- Verschoven middenschacht claviculaire fracturen zonder corticaal botcontact of verkorting van meer dan 15 mm
- Tenting/gecompromitteerde huid
- Axiale uitlijning meer dan 30 graden
Uitsluitingscriteria:
- Breuk van meer dan 4 weken oud
- Ipsilaterale schade die de herstel- en scoresystemen zal beïnvloeden, dwz. Rotator cuff letsel/fractuur
- Pathologische breuk
- Neurovasculair letsel
- Open breuk
- Niet-naleving
- Aangeboren afwijking of botziekte
- Lopend infectieus proces rond de incisieplaats voor plaatosteosynthese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elastische stabiele intramedullaire spijkering
Operatieve interventie met gesloten of open reductie en intramedullaire stabilisatie van middenschachtsleutelbeenfracturen
|
Patiënten worden geopereerd binnen 3 w van de fractuur
Andere namen:
Elastiv stabiel intramedullair spijkeren
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plaat osteosynthese
Open reductie en plaatfixatie van middenschachtsleutelbeenfracturen
|
Patiënten worden geopereerd binnen 3 w van de fractuur
Andere namen:
Elastiv stabiel intramedullair spijkeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functioneel resultaat met behulp van DASH-score
Tijdsspanne: snel streepje w 1 t/m 6. DASH op 6, 12, 26, 52
|
snel streepje w 1 t/m 6. DASH op 6, 12, 26, 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bij elke controle wordt een complicatie zoals infectie, thoracic outlet-syndroom geëvalueerd
Tijdsspanne: continu, evenals w 6, 12, 26, 52
|
continu, evenals w 6, 12, 26, 52
|
|
Constant scoren
Tijdsspanne: geëvalueerd 6w, 12w, 26w 52 w
|
geëvalueerd 6w, 12w, 26w 52 w
|
|
SF 36
Tijdsspanne: 26 w en 52 w
|
26 w en 52 w
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rek 1.2009.1196
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .