Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatosteosynthese versus ESIN van verplaatste midclaviculaire fracturen

30 januari 2014 bijgewerkt door: Hendrik Frolich Fuglesang, University Hospital, Akershus

Intramedullaire spijkering vergeleken met plaatfixatie van verplaatste middenclaviculaire fracturen. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is het vergelijken van twee veel gebruikte operatieve technieken bij verplaatste middenschacht claviculaire fracturen. De hypothese is dat er geen verschil is in functionele uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Sleutelbeenfractuur is een van de meest voorkomende fracturen, goed voor ongeveer 4% van alle fracturen. Middenschachtfracturen zijn goed voor ongeveer 80%. Van oudsher wordt aangenomen dat middenschachtfracturen een goede prognose hebben, zelfs als ze aanzienlijk zijn verplaatst, en de meeste zijn niet-operatief behandeld met een mitella of een achtvormig verband. Vroege onderzoeken door Neer en Rowe in de jaren 60 toonden een zeer laag aantal niet-geconventioneerde patiënten aan, met een prevalentie van 4 in een reeks van 566 patiënten en 3 niet-geconventioneerde patiënten in 2235 in een andere. Op basis hiervan was de algemene opvatting dat de overgrote meerderheid van zelfs ernstig verplaatste middenschachtfracturen probleemloos genas, met een zeer laag percentage non-union en een goed functioneel resultaat. Operatieve resultaten rapporteerden daarentegen slechte resultaten, vooral wat betreft het risico op infectie. Recente studies concluderen echter anders en suggereren dat de uitkomsten van verplaatste fracturen misschien niet zo gunstig zijn als ooit werd gedacht. Hill toonde in een reeks van 52 volledig verplaatste midclaviculaire fracturen een niet-genezingspercentage van 15% (8 van de 52 patiënten) en 31% (16 van de 52) van de patiënten was niet tevreden met het eindresultaat. Dit correleerde met een verkorting van ruim 2 cm. In een prospectieve studie van 222 patiënten door Nowak bleek 42% (93 van de 222) na 6 maanden aanhoudende symptomen te hebben, terwijl bij 15% geen consolidatie werd vastgesteld. Deze symptomen lijken zelfs na 9 - 10 jaar aan te houden, waarbij werd gemeld dat 29% van de 208 patiënten pijn had tijdens activiteit en 9% pijn in rust. 46% vond zichzelf niet volledig hersteld.

Vergelijkbare resultaten werden gevonden in een systemische review van 2144 fracturen. 15,1% (24 van de 159) van niet-operatief behandelde ontwrichte fracturen resulteerde in niet-genezen, terwijl 2,2% (10 van de 460) en 2% (5 van de 152) niet-genezende fracturen werden gevonden die operatief waren behandeld met een plaat of intramedullaire pennen. Op basis hiervan wordt het steeds duidelijker dat conservatieve behandeling veel slechtere resultaten geeft in vergelijking met eerder gerapporteerde resultaten.

De operatieve benadering van midclaviculaire fracturen is van oudsher plaatosteosynthese of intramedullaire spijkering. Poigenfürst toonde in 1992 in een reeks van 122 patiënten een laag percentage non-union en goede functionele resultaten na plateren. Evenzo is intramedullair spijkeren beschreven als een alternatieve techniek met goede resultaten. Kettler toonde in een reeks van 87 patiënten een goed functioneel resultaat bij 97,7 % (85 van de 87) en geen infecties. Vergelijkbare resultaten werden behaald door Rehm in 2004, met een niet-genezing van 136 behandelde fracturen en een constante score een jaar na verwijdering van het implantaat van 97.

Operatieve behandeling van een verplaatste midclaviculaire fractuur laat dus betrouwbaar goede resultaten zien in vergelijking met eerder gerapporteerde resultaten. In 2007 publiceerde de Canadian Orthopaedic Trauma Society een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van 132 patiënten, gerandomiseerd naar conservatieve behandeling met een sling of plaatfixatie. De operatieve groep vertoonde een duidelijke superioriteit in Constant- en DASH-scores, vermindering van het risico op het ontwikkelen van non-union, eerdere terugkeer naar het werk. Met intramedullaire spijkering met behulp van de ESIN-techniek lieten Smekal et al superieure resultaten zien in de operatieve groep in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 patiënten. 30 patiënten werden geopereerd met elastische stabiele intramedullaire spijkers en 30 patiënten werden gerandomiseerd naar conservatieve behandeling met een mitella. De operatieve groep had minder complicaties, kortere tijd tot vereniging en een beter functioneel resultaat.

Uit het bovenstaande blijkt dat het redelijk is om actieve volwassenen met verschoven fracturen van het middelste derde deel van het sleutelbeen operatief te behandelen vanwege het risico op het ontwikkelen van een symptomatische non- of malunion. Zowel plaatfixatie als intramedullaire spijkering van verplaatste fracturen worden beschreven als veilige methoden voor operatieve behandeling. Voor zover wij weten, is er nooit een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin verschillende vormen van de eerder genoemde operatieve alternatieven worden vergeleken.

Op basis hiervan zijn we van plan om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin operatieve plaatfixatie en intramedullaire spijkering worden vergeleken met TEN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16 - 60 jaar
  2. Verschoven middenschacht claviculaire fracturen zonder corticaal botcontact of verkorting van meer dan 15 mm
  3. Tenting/gecompromitteerde huid
  4. Axiale uitlijning meer dan 30 graden

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuk van meer dan 4 weken oud
  2. Ipsilaterale schade die de herstel- en scoresystemen zal beïnvloeden, dwz. Rotator cuff letsel/fractuur
  3. Pathologische breuk
  4. Neurovasculair letsel
  5. Open breuk
  6. Niet-naleving
  7. Aangeboren afwijking of botziekte
  8. Lopend infectieus proces rond de incisieplaats voor plaatosteosynthese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Elastische stabiele intramedullaire spijkering
Operatieve interventie met gesloten of open reductie en intramedullaire stabilisatie van middenschachtsleutelbeenfracturen
Patiënten worden geopereerd binnen 3 w van de fractuur
Andere namen:
  • De standaardplaat is een voorgevormde LCP-sleutelbeenplaat van Synthes
Elastiv stabiel intramedullair spijkeren
Andere namen:
  • TIEN, synthesizers
ACTIVE_COMPARATOR: Plaat osteosynthese
Open reductie en plaatfixatie van middenschachtsleutelbeenfracturen
Patiënten worden geopereerd binnen 3 w van de fractuur
Andere namen:
  • De standaardplaat is een voorgevormde LCP-sleutelbeenplaat van Synthes
Elastiv stabiel intramedullair spijkeren
Andere namen:
  • TIEN, synthesizers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functioneel resultaat met behulp van DASH-score
Tijdsspanne: snel streepje w 1 t/m 6. DASH op 6, 12, 26, 52
snel streepje w 1 t/m 6. DASH op 6, 12, 26, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij elke controle wordt een complicatie zoals infectie, thoracic outlet-syndroom geëvalueerd
Tijdsspanne: continu, evenals w 6, 12, 26, 52
continu, evenals w 6, 12, 26, 52
Constant scoren
Tijdsspanne: geëvalueerd 6w, 12w, 26w 52 w
geëvalueerd 6w, 12w, 26w 52 w
SF 36
Tijdsspanne: 26 w en 52 w
26 w en 52 w

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rek 1.2009.1196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren