- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01015924
Osteosintesi della placca rispetto all'ESIN delle fratture medioclavicolari scomposte
Inchiodamento endomidollare rispetto alla fissazione con placca di fratture medioclavicolari scomposte. Uno studio controllato randomizzato prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura clavicolare è una delle fratture più comuni, rappresentando circa il 4% di tutte le fratture. Le fratture diafisarie rappresentano circa l'80%. Tradizionalmente, si riteneva che le fratture della diafisi media avessero una buona prognosi anche quando erano sostanzialmente scomposte e la maggior parte veniva trattata in modo incruento con un'imbracatura o un bendaggio a forma di otto. I primi studi di Neer e Rowe negli anni '60 hanno dimostrato un tasso di mancato consolidamento molto basso, con una prevalenza di v di 4 in una serie di 566 pazienti, e 3 di mancato consolidamento in 2235 in un altro. Su questa base, l'opinione generale è stata che la stragrande maggioranza delle fratture della diafisi mediana, anche gravemente scomposte, è guarita senza problemi, con un tasso di pseudoartrosi molto basso e un buon risultato funzionale. Gli esiti operatori riportano invece pessimi risultati, soprattutto per quanto riguarda il rischio di infezione. Studi recenti, tuttavia, concludono diversamente e suggeriscono che gli esiti delle fratture scomposte potrebbero non essere così favorevoli come si pensava una volta. Hill ha mostrato in una serie di 52 fratture medioclavicolari completamente scomposte un tasso di mancato consolidamento del 15% (8 su 52 pazienti) e il 31% (16 su 52) dei pazienti non era soddisfatto del risultato finale. Questo correlato con un accorciamento di oltre 2 cm. In uno studio prospettico condotto da Nowak su 222 pazienti, il 42% (93 su 222) presentava sintomi persistenti dopo 6 mesi, mentre il 15% presentava pseudoartrosi. Questi sintomi sembrano persistere anche dopo 9 - 10 anni riportando che il 29% di 208 pazienti ha dolore durante l'attività e il 9% dolore a riposo. Il 46% non si considerava completamente guarito.
Risultati simili sono stati trovati in una revisione sistemica di 2144 fratture. Il 15,1% (24 su 159) delle fratture lussate trattate non chirurgicamente ha portato a pseudoartrosi, mentre il 2,2% (10 su 460) e il 2% (5 su 152) sono stati riscontrati in fratture trattate chirurgicamente con placca o perni endomidollari. Su questa base, sta diventando più evidente che il trattamento conservativo dà risultati molto inferiori rispetto ai risultati riportati in precedenza.
L'approccio operativo alle fratture medioclavicolari è stato tradizionalmente l'osteosintesi della placca o l'inchiodamento endomidollare. Poigenfürst nel 1992 ha mostrato in una serie di 122 pazienti un basso tasso di pseudoartrosi e buoni risultati funzionali dopo la placcatura. Allo stesso modo, l'inchiodamento endomidollare è stato descritto come una tecnica alternativa con buoni risultati. Kettler ha dimostrato in una serie di 87 pazienti un buon risultato funzionale nel 97,7% (85 su 87) e nessuna infezione. Risultati simili sono stati ottenuti da Rehm nel 2004, con una mancata unione di 136 fratture trattate e un punteggio costante un anno dopo la rimozione dell'impianto di 97 fratture.
Il trattamento chirurgico della frattura della clavicola media scomposta mostra quindi buoni risultati affidabili rispetto ai risultati riportati in precedenza. Nel 2007, la Canadian Orthopaedic Trauma Society ha pubblicato uno studio prospettico randomizzato controllato su 132 pazienti, randomizzati a trattamento conservativo con fionda o fissazione con placca. Il gruppo operativo ha mostrato una chiara superiorità nei punteggi Constant e DASH, riduzione del rischio di sviluppare una mancata unione, ritorno anticipato al lavoro. Con l'inchiodamento endomidollare utilizzando la tecnica ESIN, Smekal et al. hanno dimostrato risultati superiori nel gruppo operatorio in uno studio prospettico randomizzato controllato su 60 pazienti. 30 pazienti sono stati operati con inchiodamento endomidollare elastico stabile e 30 pazienti sono stati randomizzati al trattamento conservativo con sling. Il gruppo operatorio ha avuto meno complicanze, tempi di unione più brevi e un migliore risultato funzionale.
Da quanto sopra sembra ragionevole offrire un trattamento chirurgico agli adulti attivi con fratture scomposte del terzo medio della clavicola a causa del rischio di sviluppare un mancato o malconsolidamento sintomatico. Sia la fissazione con placca che l'inchiodamento endomidollare delle fratture scomposte sono descritte come metodi sicuri di trattamento chirurgico. A nostra conoscenza, non è mai stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato che metta a confronto diverse forme delle alternative operative menzionate in precedenza.
Su questa base, intendiamo condurre uno studio prospettico randomizzato controllato che confronti la fissazione chirurgica della placca e l'inchiodamento endomidollare con la TEN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 - 60 anni
- Fratture clavicolari diafisarie scomposte senza contatto con l'osso corticale o accorciamento superiore a 15 mm
- Tenting/pelle compromessa
- Disallineamento assiale superiore a 30 gradi
Criteri di esclusione:
- Frattura di oltre 4 settimane
- Danno ipsilaterale che influenzerà i sistemi di recupero e punteggio, ad es. Lesione/frattura della cuffia dei rotatori
- Frattura patologica
- Lesione neurovascolare
- Frattura aperta
- Inadempienza
- Anomalia congenita o malattia ossea
- Processo infettivo in corso attorno al sito di incisione per l'osteosintesi della placca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Chiodo intramidollare elastico stabile
Intervento chirurgico con riduzione chiusa o aperta e stabilizzazione endomidollare delle fratture della clavicola mediodiafisaria
|
I pazienti vengono operati entro 3 w dalla frattura
Altri nomi:
Inchiodamento endomidollare stabile Elastiv
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Osteosintesi della placca
Riduzione a cielo aperto e fissazione con placca delle fratture della clavicola diafisaria
|
I pazienti vengono operati entro 3 w dalla frattura
Altri nomi:
Inchiodamento endomidollare stabile Elastiv
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultato funzionale utilizzando il punteggio DASH
Lasso di tempo: trattino veloce w da 1 a 6. DASH a 6, 12, 26, 52
|
trattino veloce w da 1 a 6. DASH a 6, 12, 26, 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ad ogni controllo, viene valutata complicanza come infezione, sindrome dello stretto toracico
Lasso di tempo: continuamente, così come w 6, 12, 26, 52
|
continuamente, così come w 6, 12, 26, 52
|
|
Punteggio costante
Lasso di tempo: valutato 6w, 12w, 26w 52 w
|
valutato 6w, 12w, 26w 52 w
|
|
SF 36
Lasso di tempo: 26 w e 52 w
|
26 w e 52 w
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rek 1.2009.1196
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