- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01015924
Levyjen osteosynteesi verrattuna siirtyneiden keskiklavikulaaristen murtumien ESIN:iin
Intramedullaarinen naulaus verrattuna siirtyneiden keskisolkiluun murtumien levykiinnitykseen. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klavicular-murtuma on yksi yleisimmistä murtumista, ja sen osuus kaikista murtumista on noin 4 %. Keskiakselin murtumien osuus on noin 80 %. Perinteisesti akselin keskimurtumilla on uskottu olevan hyvä ennuste, vaikka ne olisivat merkittävästi siirtyneet, ja useimpia niistä on hoidettu ei-leikkauslenkeillä tai kahdeksassiteellä. Varhaiset Neerin ja Rowen 60-luvulla tekemät tutkimukset osoittivat erittäin alhaisen liittoutumattomuuden asteen, jossa av:n esiintyvyys oli 4 566 potilaan sarjassa ja 3 epäyhtenäistä 2235:ssä toisessa. Tältä pohjalta yleinen näkemys on ollut, että valtaosa jopa vakavasti siirtyneistä akselin keskimurtumista on parantunut tapahtumattomasti, erittäin alhaisella irtoamisasteella ja hyvällä toiminnallisella tuloksella. Leikkaustulokset toisaalta raportoivat huonoista tuloksista erityisesti tartuntariskin suhteen. Viimeaikaiset tutkimukset päätyvät kuitenkin eri tavalla ja viittaavat siihen, että siirtyneiden murtumien tulokset eivät ehkä ole niin suotuisat kuin aiemmin luultiin. Hill osoitti 52 täysin syrjäytyneen keskisolkiluun murtuman sarjassa, että 15 % (8 potilaasta 52:sta) ja 31 % (16 52:sta) ei ollut tyytyväisiä lopputulokseen. Tämä korreloi yli 2 cm:n lyhennyksen kanssa. Nowakin 222 potilaan prospektiivisessa tutkimuksessa 42 %:lla (93 222:sta) havaittiin jatkuvan oireen 6 kuukauden jälkeen, kun taas 15 %:lla havaittiin, että heillä ei ollut yhtymistä. Nämä oireet näyttävät jatkuvan jopa 9–10 vuoden jälkeen, ja 29 %:lla 208 potilaasta oli kipua toiminnan aikana ja 9 %:lla kipua levossa. 46 % ei katsonut olevansa täysin toipunut.
Samanlainen tulos havaittiin 2144 murtuman systeemisessä katsauksessa. 15,1 % (24/159) ei-leikkaushoidetuista sijoiltaan sijoittuneista murtumista johti vaurioitumiseen, kun taas 2,2 % (10/460) ja 2 % (5/152) murtumia, jotka oli käsitelty operatiivisesti joko levy- tai intramedullaarisilla tapilla. Tällä perusteella on käymässä ilmeisemmäksi, että konservatiivinen hoito antaa paljon huonompia tuloksia kuin aiemmin raportoitu.
Operatiivinen lähestymistapa keskiklavicular-murtumiin on perinteisesti ollut levyososynteesi tai intramedullaarinen naulaus. Poigenfürst vuonna 1992 osoitti 122 potilaan sarjassa alhaista irtoamisprosenttia ja hyviä toimintatuloksia pinnoituksen jälkeen. Samoin intramedullaarista naulausta on kuvattu vaihtoehtoiseksi tekniikaksi, jolla on hyviä tuloksia. Kettler osoitti 87 potilaan sarjassa hyviä toimintatuloksia 97,7 %:lla (85/87) eikä infektioita. Rehm piti samankaltaisista tuloksista vuonna 2004, jolloin hoidettiin yksi 136 murtumaton murtuma ja tasainen pistemäärä vuoden kuluttua implantin poistamisesta 97.
Siirtyneen keskisormimurtuman leikkaushoito antaa siis luotettavia hyviä tuloksia verrattuna aiemmin raportoituihin tuloksiin. Vuonna 2007 Canadian Orthopedic Trauma Society julkaisi prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 132 potilaalla, jotka satunnaistettiin joko konservatiiviseen hoitoon hihnalla tai levykiinnitykseen. Operatiiviset ryhmät osoittivat selkeää ylivoimaa Constant- ja DASH-pisteissä, riskin vähentyminen ammattiliittoon kuulumattomiin, aikaisempi paluu työhön. ESIN-tekniikalla tehdyssä intramedullaarisessa naulauksessa Smekal et al osoittivat ylivoimaisia tuloksia leikkausryhmässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa 60 potilaan tutkimuksessa. 30 potilasta leikattiin elastisella vakaalla intramedullaarisella naulauksella ja 30 potilasta satunnaistettiin konservatiiviseen hoitoon hihnalla. Leikkausryhmällä oli vähemmän komplikaatioita, lyhyempi aika yhdistymiseen ja parempi toimintatulos.
Edellä esitetyn perusteella vaikuttaa siltä, että aktiivisille aikuisille, joilla on syrjäytyneet solisluun keskikolmanneksen murtuma, on järkevää tarjota leikkaushoitoa oireellisen ei- tai aivovaurion riskin vuoksi. Sekä levyn kiinnitys että siirtyneiden murtumien intramedullaarinen naulaus on kuvattu turvallisiksi leikkaushoitomenetelmiksi. Tietojemme mukaan ei ole koskaan tehty prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrattaisiin aiemmin mainittujen operatiivisten vaihtoehtojen eri muotoja.
Tältä pohjalta aiomme toteuttaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan operatiivista levykiinnitystä ja intramedullaarista naulausta TEN:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-60 vuoden iässä
- Siirtyneet keskiakselin solisluun murtumat ilman kortikaalista luuta tai lyheneminen yli 15 mm
- Telttautunut/vaurioitunut iho
- Aksiaalinen suuntausvirhe yli 30 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 4 viikkoa vanha murtuma
- Ipsilateraaliset vauriot, jotka vaikuttavat palautumis- ja pisteytysjärjestelmiin, esim. Kiertäjämansetin vamma/murtuma
- Patologinen murtuma
- Neurovaskulaarinen vaurio
- Avoin murtuma
- Noudattamatta jättäminen
- Synnynnäinen epämuodostuma tai luusairaus
- Jatkuva infektioprosessi leikkauskohdan ympärillä levyn osteosynteesiä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elastinen vakaa intramedullaarinen naulaus
Leikkaustoimenpiteet suljetulla tai avoimella supistuksella ja keskiakselin solisluun murtumien intramedullaarisella stabiloinnilla
|
Potilaat leikataan 3 v:n sisällä murtumasta
Muut nimet:
Elastiv vakaa intramedullaarinen naulaus
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levyjen osteosynteesi
Keskiakselin solisluun murtumien avoin pelkistys ja levykiinnitys
|
Potilaat leikataan 3 v:n sisällä murtumasta
Muut nimet:
Elastiv vakaa intramedullaarinen naulaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen tulos DASH-pisteiden avulla
Aikaikkuna: pikaviiva 1–6. DASH 6, 12, 26, 52
|
pikaviiva 1–6. DASH 6, 12, 26, 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisessa kontrollissa arvioidaan komplikaatio, kuten infektio, rintakehän ulostulooireyhtymä
Aikaikkuna: jatkuvasti, samoin kuin w 6, 12, 26, 52
|
jatkuvasti, samoin kuin w 6, 12, 26, 52
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: arvioitu 6v, 12v, 26v 52 v
|
arvioitu 6v, 12v, 26v 52 v
|
|
SF 36
Aikaikkuna: 26w ja 52w
|
26w ja 52w
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rek 1.2009.1196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .