- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01015924
Ostéosynthèse par plaque versus ESIN des fractures médio-claviculaires déplacées
Enclouage intramédullaire comparé à la fixation par plaque des fractures médio-claviculaires déplacées. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture claviculaire est l'une des fractures les plus courantes, représentant environ 4 % de toutes les fractures. Les fractures médianes représentent environ 80 %. Traditionnellement, les fractures du milieu de la diaphyse ont été considérées comme ayant un bon pronostic même lorsqu'elles sont considérablement déplacées, et la plupart ont été traitées de manière non chirurgicale avec une écharpe ou un bandage en forme de huit. Les premières études de Neer et Rowe dans les années 60 ont démontré un taux de pseudarthrose très faible, avec une prévalence moyenne de 4 dans une série de 566 patients et 3 pseudarthroses sur 2235 dans une autre. Sur cette base, l'opinion générale a été que la grande majorité des fractures diaphysaires, même sévèrement déplacées, ont cicatrisé sans incident, avec un taux de pseudarthrose très faible et un bon résultat fonctionnel. Les résultats opératoires rapportaient en revanche de mauvais résultats, notamment concernant le risque infectieux. Des études récentes, cependant, concluent différemment et suggèrent que les résultats des fractures déplacées pourraient ne pas être aussi favorables qu'on le pensait autrefois. Hill a montré dans une série de 52 fractures médioclaviculaires complètement déplacées un taux de pseudarthrose de 15 % (8 patients sur 52) et 31 % (16 patients sur 52) n'étaient pas satisfaits du résultat final. Cela correspondait à un raccourcissement de plus de 2 cm. Dans une étude prospective de 222 patients par Nowak, 42 % (93 sur 222) présentaient des symptômes persistants après 6 mois, tandis que 15 % présentaient une pseudarthrose. Ces symptômes semblent persister même après 9 à 10 ans rapportant 29 % des 208 patients ayant des douleurs pendant l'activité et 9 % des douleurs au repos. 46% ne se considéraient pas complètement rétablis.
Des résultats similaires ont été trouvés dans une revue systémique de 2144 fractures. 15,1 % (24 sur 159) des fractures luxées traitées non opératoires ont entraîné une pseudarthrose, tandis que 2,2 % (10 sur 460) et 2 % (5 sur 152) des pseudarthroses ont été trouvées dans des fractures traitées chirurgicalement avec une plaque ou des broches intramédullaires. Sur cette base, il devient de plus en plus évident que le traitement conservateur donne des résultats bien inférieurs par rapport aux résultats rapportés précédemment.
L'approche opératoire des fractures médio-claviculaires a traditionnellement été l'ostéosynthèse par plaque ou l'enclouage centromédullaire. Poigenfürst en 1992 a montré sur une série de 122 patients un faible taux de pseudarthrose et de bons résultats fonctionnels après placage. De même, l'enclouage centromédullaire a été décrit comme une technique alternative avec de bons résultats. Kettler a démontré sur une série de 87 patients une bonne union fonctionnelle à 97,7 % (85 sur 87) et aucune infection. Des résultats similaires ont été retrouvés par Rehm en 2004, avec une pseudarthrose sur 136 fractures traitées et un score constant un an après le retrait de l'implant de 97.
Le traitement opératoire de la fracture médio-claviculaire déplacée montre donc de bons résultats fiables par rapport aux résultats rapportés précédemment. En 2007, la Société canadienne de traumatologie orthopédique a publié un essai contrôlé randomisé prospectif de 132 patients, randomisés pour recevoir soit un traitement conservateur avec une écharpe, soit une fixation par plaque. Le groupe opératoire a montré une nette supériorité des scores de Constant et DASH, une réduction du risque de développer une pseudarthrose, une reprise plus précoce du travail. Avec l'enclouage intramédullaire utilisant la technique ESIN, Smekal et al ont démontré des résultats supérieurs dans le groupe opératoire dans un essai prospectif randomisé contrôlé de 60 patients. 30 patients ont été opérés par enclouage centromédullaire élastique stable et 30 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement conservateur par fronde. Le groupe opératoire avait moins de complications, un délai de consolidation plus court et un meilleur résultat fonctionnel.
Il ressort de ce qui précède qu'il est raisonnable de proposer un traitement chirurgical aux adultes actifs présentant des fractures déplacées du tiers moyen de la clavicule en raison du risque de développer une non-union ou un cal vicieux symptomatique. La fixation par plaque et l'enclouage centromédullaire des fractures déplacées sont décrits comme des méthodes sûres de traitement opératoire. À notre connaissance, il n'y a jamais eu d'essai contrôlé randomisé prospectif comparant différentes formes des alternatives opératoires mentionnées ci-dessus.
Sur cette base, nous prévoyons de mener un essai prospectif randomisé contrôlé comparant la fixation par plaque opératoire et l'enclouage centromédullaire à la TEN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 - 60 ans
- Fractures claviculaires déplacées de la diaphyse sans contact avec l'os cortical ou raccourcissement de plus de 15 mm
- Tentation/peau compromise
- Désalignement axial supérieur à 30 degrés
Critère d'exclusion:
- Fracture de plus de 4 semaines
- Dommages homolatéraux qui influenceront les systèmes de récupération et de notation, c'est-à-dire. Blessure/fracture de la coiffe des rotateurs
- Fracture pathologique
- Lésion neurovasculaire
- Fracture ouverte
- Non-conformité
- Anomalie congénitale ou maladie osseuse
- Processus infectieux en cours autour du site d'incision pour l'ostéosynthèse par plaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Enclouage intramédullaire élastique stable
Intervention opératoire avec réduction fermée ou ouverte et stabilisation intramédullaire des fractures diaphysaires de la clavicule
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Les patients sont opérés dans les 3 semaines suivant la fracture
Autres noms:
Enclouage centromédullaire stable Elastiv
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Plaque d'ostéosynthèse
Réduction ouverte et fixation par plaque des fractures de la clavicule médiane
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Les patients sont opérés dans les 3 semaines suivant la fracture
Autres noms:
Enclouage centromédullaire stable Elastiv
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat fonctionnel à l'aide du score DASH
Délai: tiret rapide w 1 à 6. DASH à 6, 12, 26, 52
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tiret rapide w 1 à 6. DASH à 6, 12, 26, 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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A chaque contrôle, une complication telle qu'une infection, un syndrome du défilé thoracique est évaluée
Délai: en continu, ainsi que w 6, 12, 26, 52
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en continu, ainsi que w 6, 12, 26, 52
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Note constante
Délai: évalué 6w, 12w, 26w 52 w
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évalué 6w, 12w, 26w 52 w
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SF 36
Délai: 26w et 52w
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26w et 52w
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rek 1.2009.1196
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