- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01015924
Plattans osteosyntes mot ESIN av förskjutna mittklavikulära frakturer
Intramedullär spikning jämfört med plattfixering av förskjutna midclavikulära frakturer. En potentiell randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klavikulär fraktur är en av de vanligaste frakturerna och står för cirka 4 % av alla frakturer. Mellanskaftsfrakturer står för cirka 80 %. Traditionellt har mellanskaftsfrakturer ansetts ha en god prognos även när de är väsentligt förskjutna, och de flesta har behandlats icke-operativt med en sele eller ett bandage på åtta. Tidiga studier av Neer och Rowe på 60-talet visade en mycket låg andel icke-föreningar, med en prevalens på 4 i en serie av 566 patienter och 3 icke-föreningar i 2235 i en annan. På grundval av detta har den allmänna uppfattningen varit att den stora majoriteten av till och med allvarligt förskjutna mellanskaftsfrakturer läkte utan händelser, med en mycket låg föreningsfrekvens och ett bra funktionellt resultat. Operativa resultat rapporterade å andra sidan dåliga resultat, särskilt vad gäller infektionsrisken. Nyligen genomförda studier drar dock en annan slutsats och tyder på att resultaten av förskjutna frakturer kanske inte är så gynnsamma som man en gång trodde. Hill visade i en serie av 52 helt förskjutna midclavikulära frakturer en icke-föreningsfrekvens på 15 % (8 av 52 patienter) och 31 % (16 av 52) av patienterna var inte nöjda med slutresultatet. Detta korrelerade med en förkortning på mer än 2 cm. I en prospektiv studie av 222 patienter av Nowak, visade sig 42 % (93 av 222) ha kvarstående symtom efter 6 månader medan 15 % visade sig ha icke förening. Dessa symtom verkar kvarstå även efter 9 - 10 år, vilket rapporterar att 29 % av 208 patienter har smärta under aktivitet och 9 % smärta i vila. 46 % ansåg sig inte vara helt återställda.
Liknande resultat hittades i en systemöversikt av 2144 frakturer. 15,1 % (24 av 159) av icke-operativt behandlade dislokerade frakturer resulterade i nonuion, medan 2,2% (10 av 460) och 2% (5 av 152) icke-föreningar hittades i frakturer som behandlades operativt med antingen platta eller intramedullära stift. På grundval av detta blir det mer uppenbart att konservativ behandling ger mycket sämre resultat jämfört med tidigare rapporterade resultat.
Det operativa tillvägagångssättet för mittklavikulära frakturer har traditionellt varit plattosteosyntes eller intramedullär spikning. Poigenfürst 1992 visade i en serie av 122 patienter en låg frekvens av icke förening och goda funktionella resultat efter plätering. Likaså har intramedullär spikning beskrivits som en alternativ teknik med gott resultat. Kettler visade i en serie på 87 patienter ett bra funktionellt resultat för 97,7 % (85 av 87) och inga infektioner. Liknande resultat uppskattades av Rehm 2004, med en nonunion av 136 behandlade frakturer och en konstant poäng ett år efter implantatborttagning på 97.
Operativ behandling av förskjuten midklavikulär fraktur visar alltså tillförlitliga goda resultat jämfört med tidigare rapporterade resultat. År 2007 publicerade Canadian Orthopedic Trauma Society en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med 132 patienter, randomiserade till antingen konservativ behandling med sele eller plattfixering. Den operativa gruppen visade tydlig överlägsenhet i Constant- och DASH-poäng, minskad risk för att utveckla icke-union, tidigare återgång till arbete. Med intramedullär spikning med ESIN-teknik visade Smekal et al överlägsna resultat i den operativa gruppen i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med 60 patienter. 30 patienter opererades med elastisk stabil intramedullär spikning och 30 patienter randomiserades till konservativ behandling med sele. Den operativa gruppen hade färre komplikationer, kortare tid till förening och ett bättre funktionsresultat.
Av ovanstående förefaller det vara rimligt att erbjuda operativ behandling till aktiva vuxna med förskjutna frakturer i mitten av nyckelbenet på grund av risken för att utveckla en symtomatisk icke- eller malunion. Både plattfixering och intramedullär spikning av förskjutna frakturer beskrivs som säkra metoder för operativ behandling. Såvitt vi vet har det aldrig genomförts en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför olika former av de tidigare nämnda operativa alternativen.
På grundval av detta planerar vi att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför operativ plattfixering och intramedullär spikning med TEN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 - 60 år
- Förskjutna mellanskaft klavikulära frakturer utan kontakt med kortikalt ben eller förkortning över 15 mm
- Tält/komprometterad hud
- Axiell felställning över 30 grader
Exklusions kriterier:
- Mer än 4 veckor gammal fraktur
- Ipsilateral skada som kommer att påverka återhämtnings- och poängsystemen, dvs. Rotatorcuffskada/fraktur
- Patologisk fraktur
- Neurovaskulär skada
- Öppen fraktur
- Bristande efterlevnad
- Medfödd anomali eller bensjukdom
- Pågående infektionsprocess runt snittstället för plattans osteosyntes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elastisk stabil intramedullär spikning
Operativ intervention med stängd eller öppen reduktion och intramedullär stabilisering av mellanskaft nyckelbensfrakturer
|
Patienter opereras inom 3 w efter frakturen
Andra namn:
Elastiv stabil intramedullär spikning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plattans osteosyntes
Öppen reduktion och plattfixering av mellanskaft nyckelbensfrakturer
|
Patienter opereras inom 3 w efter frakturen
Andra namn:
Elastiv stabil intramedullär spikning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionellt resultat med DASH-poäng
Tidsram: snabbstreck w 1 till 6. DASH vid 6, 12, 26, 52
|
snabbstreck w 1 till 6. DASH vid 6, 12, 26, 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vid varje kontroll utvärderas komplikationer såsom infektion, thorax utloppssyndrom
Tidsram: kontinuerligt, samt w 6, 12, 26, 52
|
kontinuerligt, samt w 6, 12, 26, 52
|
|
Konstant poäng
Tidsram: utvärderad 6w, 12w, 26w 52 w
|
utvärderad 6w, 12w, 26w 52 w
|
|
SF 36
Tidsram: 26 w och 52 w
|
26 w och 52 w
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rek 1.2009.1196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .