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Placa de osteossíntese versus ESIN de fraturas medioclaviculares deslocadas

30 de janeiro de 2014 atualizado por: Hendrik Frolich Fuglesang, University Hospital, Akershus

Haste Intramedular Comparada à Fixação com Placa de Fraturas Medioclaviculares Deslocadas. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle

O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas amplamente utilizadas em fraturas claviculares deslocadas do terço médio. A hipótese é que não há diferença no resultado funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A fratura da clavícula é uma das fraturas mais comuns, correspondendo a cerca de 4% de todas as fraturas. As fraturas do eixo médio representam aproximadamente 80%. Tradicionalmente, acredita-se que as fraturas do eixo médio tenham um bom prognóstico, mesmo quando substancialmente deslocadas, e a maioria foi tratada sem cirurgia com tipoia ou bandagem em oito. Os primeiros estudos de Neer e Rowe na década de 60 demonstraram uma taxa de não união muito baixa, com prevalência média de 4 em uma série de 566 pacientes e de 3 não união em 2.235 em outra. Com base nisso, a visão geral tem sido de que a grande maioria das fraturas do eixo médio, mesmo com deslocamento grave, cicatrizou sem intercorrências, com uma taxa de não união muito baixa e um bom resultado funcional. Por outro lado, os resultados operatórios relataram maus resultados, especialmente no que diz respeito ao risco de infecção. Estudos recentes, no entanto, concluem de forma diferente e sugerem que os resultados das fraturas deslocadas podem não ser tão favoráveis ​​quanto se pensava. Hill mostrou em uma série de 52 fraturas hemiclaviculares completamente deslocadas uma taxa de não união de 15% (8 de 52 pacientes) e 31% (16 de 52) dos pacientes não ficaram satisfeitos com o resultado final. Isso se correlacionou com um encurtamento de mais de 2 cm. Em um estudo prospectivo de 222 pacientes por Nowak, 42% (93 de 222) apresentaram sintomas persistentes após 6 meses, enquanto 15% apresentaram pseudoartrose. Esses sintomas parecem persistir mesmo após 9 a 10 anos, relatando 29% de 208 pacientes com dor durante a atividade e 9% com dor em repouso. 46% não se consideram totalmente recuperados.

Resultado semelhante foi encontrado em uma revisão sistêmica de 2.144 fraturas. 15,1% (24 de 159) das fraturas deslocadas não operatórias resultaram em não união, enquanto 2,2% (10 de 460) e 2% (5 de 152) não uniões foram encontradas em fraturas tratadas cirurgicamente com placa ou pinos intramedulares. Com base nisso, está se tornando mais evidente que o tratamento conservador dá resultados muito inferiores em comparação com os resultados relatados anteriormente.

A abordagem cirúrgica para fraturas hemiclaviculares tem sido tradicionalmente osteossíntese com placa ou haste intramedular. Poigenfürst em 1992 mostrou em uma série de 122 pacientes uma baixa taxa de pseudoartrose e bons resultados funcionais após a placa. Da mesma forma, a haste intramedular tem sido descrita como técnica alternativa com bons resultados. Kettler demonstrou em uma série de 87 pacientes uma boa união de resultados funcionais em 97,7% (85 de 87) e nenhuma infecção. Resultados semelhantes foram encontrados por Rehm em 2004, com uma pseudoartrose de 136 fraturas tratadas e uma pontuação constante um ano após a remoção do implante de 97.

O tratamento cirúrgico da fratura hemiclavicular deslocada, portanto, mostra bons resultados confiáveis ​​em comparação com os resultados relatados anteriormente. Em 2007, a Canadian Orthopaedic Trauma Society publicou um estudo prospectivo randomizado controlado de 132 pacientes, randomizados para tratamento conservador com tipoia ou fixação com placa. O grupo operativo mostrou clara superioridade nos escores Constant e DASH, redução no risco de desenvolver pseudoartrose, retorno mais precoce ao trabalho. Com hastes intramedulares usando a técnica ESIN, Smekal et al demonstraram resultados superiores no grupo cirúrgico em um estudo prospectivo randomizado controlado de 60 pacientes. 30 pacientes foram operados com haste intramedular elástica estável e 30 pacientes foram randomizados para tratamento conservador com tipoia. O grupo operatório teve menos complicações, menor tempo de consolidação e melhor resultado funcional.

Pelo exposto, parece razoável oferecer tratamento cirúrgico para adultos ativos com fraturas deslocadas do terço médio da clavícula devido ao risco de desenvolver uma não consolidação sintomática ou consolidação viciosa. Tanto a fixação com placa quanto a haste intramedular de fraturas deslocadas são descritas como métodos seguros de tratamento cirúrgico. Até onde sabemos, nunca foi conduzido um estudo prospectivo randomizado controlado que comparasse diferentes formas das alternativas operativas mencionadas anteriormente.

Com base nisso, planejamos realizar um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a fixação cirúrgica da placa e a haste intramedular com NET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 16 - 60 anos de idade
  2. Fraturas claviculares deslocadas do eixo médio sem contato com o osso cortical ou encurtamento acima de 15 mm
  3. Tenting/pele comprometida
  4. Desalinhamento axial acima de 30 graus

Critério de exclusão:

  1. Fratura com mais de 4 semanas
  2. Danos ipsilaterais que influenciarão os sistemas de recuperação e pontuação, ou seja. Lesão/fratura do manguito rotador
  3. fratura patológica
  4. Lesão neurovascular
  5. Fratura exposta
  6. Descumprimento
  7. Anomalia congênita ou doença óssea
  8. Processo infeccioso em curso ao redor do local da incisão para osteossíntese da placa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Haste Intramedular Elástica Estável
Intervenção cirúrgica com redução fechada ou aberta e estabilização intramedular de fraturas do terço médio da clavícula
Os pacientes são operados dentro de 3 w da fratura
Outros nomes:
  • A placa padrão é uma placa de clavícula LCP pré-contornada da Synthes
Haste intramedular estável Elastiv
Outros nomes:
  • TEN, sintetizadores
ACTIVE_COMPARATOR: Placa de osteossíntese
Redução aberta e fixação com placa de fraturas do terço médio da clavícula
Os pacientes são operados dentro de 3 w da fratura
Outros nomes:
  • A placa padrão é uma placa de clavícula LCP pré-contornada da Synthes
Haste intramedular estável Elastiv
Outros nomes:
  • TEN, sintetizadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado funcional usando pontuação DASH
Prazo: traço rápido w 1 a 6. DASH em 6, 12, 26, 52
traço rápido w 1 a 6. DASH em 6, 12, 26, 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A cada controle, complicações como infecção, síndrome do desfiladeiro torácico são avaliadas
Prazo: continuamente, bem como w 6, 12, 26, 52
continuamente, bem como w 6, 12, 26, 52
Pontuação constante
Prazo: avaliado 6s, 12s, 26s 52s
avaliado 6s, 12s, 26s 52s
SF 36
Prazo: 26 w e 52 w
26 w e 52 w

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rek 1.2009.1196

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