- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01015924
Placa de osteossíntese versus ESIN de fraturas medioclaviculares deslocadas
Haste Intramedular Comparada à Fixação com Placa de Fraturas Medioclaviculares Deslocadas. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura da clavícula é uma das fraturas mais comuns, correspondendo a cerca de 4% de todas as fraturas. As fraturas do eixo médio representam aproximadamente 80%. Tradicionalmente, acredita-se que as fraturas do eixo médio tenham um bom prognóstico, mesmo quando substancialmente deslocadas, e a maioria foi tratada sem cirurgia com tipoia ou bandagem em oito. Os primeiros estudos de Neer e Rowe na década de 60 demonstraram uma taxa de não união muito baixa, com prevalência média de 4 em uma série de 566 pacientes e de 3 não união em 2.235 em outra. Com base nisso, a visão geral tem sido de que a grande maioria das fraturas do eixo médio, mesmo com deslocamento grave, cicatrizou sem intercorrências, com uma taxa de não união muito baixa e um bom resultado funcional. Por outro lado, os resultados operatórios relataram maus resultados, especialmente no que diz respeito ao risco de infecção. Estudos recentes, no entanto, concluem de forma diferente e sugerem que os resultados das fraturas deslocadas podem não ser tão favoráveis quanto se pensava. Hill mostrou em uma série de 52 fraturas hemiclaviculares completamente deslocadas uma taxa de não união de 15% (8 de 52 pacientes) e 31% (16 de 52) dos pacientes não ficaram satisfeitos com o resultado final. Isso se correlacionou com um encurtamento de mais de 2 cm. Em um estudo prospectivo de 222 pacientes por Nowak, 42% (93 de 222) apresentaram sintomas persistentes após 6 meses, enquanto 15% apresentaram pseudoartrose. Esses sintomas parecem persistir mesmo após 9 a 10 anos, relatando 29% de 208 pacientes com dor durante a atividade e 9% com dor em repouso. 46% não se consideram totalmente recuperados.
Resultado semelhante foi encontrado em uma revisão sistêmica de 2.144 fraturas. 15,1% (24 de 159) das fraturas deslocadas não operatórias resultaram em não união, enquanto 2,2% (10 de 460) e 2% (5 de 152) não uniões foram encontradas em fraturas tratadas cirurgicamente com placa ou pinos intramedulares. Com base nisso, está se tornando mais evidente que o tratamento conservador dá resultados muito inferiores em comparação com os resultados relatados anteriormente.
A abordagem cirúrgica para fraturas hemiclaviculares tem sido tradicionalmente osteossíntese com placa ou haste intramedular. Poigenfürst em 1992 mostrou em uma série de 122 pacientes uma baixa taxa de pseudoartrose e bons resultados funcionais após a placa. Da mesma forma, a haste intramedular tem sido descrita como técnica alternativa com bons resultados. Kettler demonstrou em uma série de 87 pacientes uma boa união de resultados funcionais em 97,7% (85 de 87) e nenhuma infecção. Resultados semelhantes foram encontrados por Rehm em 2004, com uma pseudoartrose de 136 fraturas tratadas e uma pontuação constante um ano após a remoção do implante de 97.
O tratamento cirúrgico da fratura hemiclavicular deslocada, portanto, mostra bons resultados confiáveis em comparação com os resultados relatados anteriormente. Em 2007, a Canadian Orthopaedic Trauma Society publicou um estudo prospectivo randomizado controlado de 132 pacientes, randomizados para tratamento conservador com tipoia ou fixação com placa. O grupo operativo mostrou clara superioridade nos escores Constant e DASH, redução no risco de desenvolver pseudoartrose, retorno mais precoce ao trabalho. Com hastes intramedulares usando a técnica ESIN, Smekal et al demonstraram resultados superiores no grupo cirúrgico em um estudo prospectivo randomizado controlado de 60 pacientes. 30 pacientes foram operados com haste intramedular elástica estável e 30 pacientes foram randomizados para tratamento conservador com tipoia. O grupo operatório teve menos complicações, menor tempo de consolidação e melhor resultado funcional.
Pelo exposto, parece razoável oferecer tratamento cirúrgico para adultos ativos com fraturas deslocadas do terço médio da clavícula devido ao risco de desenvolver uma não consolidação sintomática ou consolidação viciosa. Tanto a fixação com placa quanto a haste intramedular de fraturas deslocadas são descritas como métodos seguros de tratamento cirúrgico. Até onde sabemos, nunca foi conduzido um estudo prospectivo randomizado controlado que comparasse diferentes formas das alternativas operativas mencionadas anteriormente.
Com base nisso, planejamos realizar um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a fixação cirúrgica da placa e a haste intramedular com NET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 - 60 anos de idade
- Fraturas claviculares deslocadas do eixo médio sem contato com o osso cortical ou encurtamento acima de 15 mm
- Tenting/pele comprometida
- Desalinhamento axial acima de 30 graus
Critério de exclusão:
- Fratura com mais de 4 semanas
- Danos ipsilaterais que influenciarão os sistemas de recuperação e pontuação, ou seja. Lesão/fratura do manguito rotador
- fratura patológica
- Lesão neurovascular
- Fratura exposta
- Descumprimento
- Anomalia congênita ou doença óssea
- Processo infeccioso em curso ao redor do local da incisão para osteossíntese da placa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Haste Intramedular Elástica Estável
Intervenção cirúrgica com redução fechada ou aberta e estabilização intramedular de fraturas do terço médio da clavícula
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Os pacientes são operados dentro de 3 w da fratura
Outros nomes:
Haste intramedular estável Elastiv
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placa de osteossíntese
Redução aberta e fixação com placa de fraturas do terço médio da clavícula
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Os pacientes são operados dentro de 3 w da fratura
Outros nomes:
Haste intramedular estável Elastiv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado funcional usando pontuação DASH
Prazo: traço rápido w 1 a 6. DASH em 6, 12, 26, 52
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traço rápido w 1 a 6. DASH em 6, 12, 26, 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A cada controle, complicações como infecção, síndrome do desfiladeiro torácico são avaliadas
Prazo: continuamente, bem como w 6, 12, 26, 52
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continuamente, bem como w 6, 12, 26, 52
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Pontuação constante
Prazo: avaliado 6s, 12s, 26s 52s
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avaliado 6s, 12s, 26s 52s
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SF 36
Prazo: 26 w e 52 w
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26 w e 52 w
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rek 1.2009.1196
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