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移位的锁骨中骨折的钢板接骨术与 ESIN

2014年1月30日 更新者:Hendrik Frolich Fuglesang、University Hospital, Akershus

髓内钉与钢板固定移位的锁骨中段骨折的比较。前瞻性随机对照试验

本研究的目的是比较两种广泛使用的手术技术治疗移位的锁骨中段骨折。 假设是功能结果没有差异。

研究概览

详细说明

锁骨骨折是最常见的骨折之一,约占所有骨折的4%。 中轴骨折约占 80%。 传统上,中段骨折被认为即使在明显移位的情况下也具有良好的预后,并且大多数已经用吊带或八字形绷带进行了非手术治疗。 Neer 和 Rowe 在 60 年代进行的早期研究表明,骨不连率非常低,在 566 名患者中有 4 人发生骨不连,而在另一组 2235 人中有 3 人发生骨不连。 在此基础上,普遍的观点是,即使是严重移位的中段骨折,绝大多数也能顺利愈合,骨不连率极低,功能效果良好。 另一方面,手术结果报告了糟糕的结果,尤其是在感染风险方面。 然而,最近的研究得出了不同的结论,并表明移位骨折的结果可能不像人们想象的那么好。 Hill 在一系列 52 例完全移位的锁骨中段骨折中显示,骨不连率为 15%(52 名患者中的 8 名),31%(52 名患者中的 16 名)的患者对最终结果不满意。 这与缩短超过 2 厘米有关。 在 Nowak 对 222 名患者进行的一项前瞻性研究中,发现 42%(222 名患者中的 93 名)在 6 个月后症状持续存在,而 15% 的患者发现骨不连。 这些症状似乎在 9 到 10 年后仍然存在,报告 208 名患者中有 29% 在活动期间疼痛,9% 在休息时疼痛。 46% 的人认为自己没有完全康复。

在对 2144 例骨折的系统回顾中也发现了类似的结果。 15.1%(159 例中的 24 例)的非手术治疗脱位骨折导致骨不连,而在使用钢板或髓内针进行手术治疗的骨折中,有 2.2%(460 例中的​​ 10 例)和 2%(152 例中的 5 例)发生骨不连。 在此基础上,越来越明显的是,与早期报道的结果相比,保守治疗的结果要差得多。

锁骨中部骨折的手术方法传统上是钢板接骨术或髓内钉。 Poigenfürst 在 1992 年对 122 名患者进行了一系列研究,结果显示骨不连率低,并且在电镀后功能良好。 同样,髓内钉已被描述为具有良好效果的替代技术。 Kettler 在一系列 87 名患者中展示了 97.7%(87 名中的 85 名)的良好功能结果,并且没有感染。 Rehm 在 2004 年也得到了类似的结果,治疗了 136 例骨折中的 1 例不愈合,并且在移除植入物一年后得分不变为 97 例。

因此,与早期报道的结果相比,移位的锁骨中段骨折的手术治疗显示出可靠的良好结果。 2007 年,加拿大骨科创伤学会发布了一项前瞻性随机对照试验,纳入了 132 名患者,随机接受吊带保守治疗或钢板固定治疗。 手术组在 Constant 和 DASH 评分、发生骨不连的风险降低、更早重返工作岗位方面表现出明显优势。 通过使用 ESIN 技术进行髓内钉固定,Smekal 等人在 60 名患者的前瞻性随机对照试验中证明了手术组的优越结果。 30例患者行弹性稳定髓内钉手术,30例患者随机分配吊带保守治疗。 手术组并发症更少,愈合时间更短,功能结果更好。

综上所述,由于存在发生有症状的非愈合或畸形愈合的风险,对锁骨中三分之一移位骨折的活跃成年人提供手术治疗是合理的。 移位骨折的钢板固定和髓内钉均被描述为安全的手术治疗方法。 据我们所知,从未进行过前瞻性随机对照试验来比较不同形式的上述手术方案。

在此基础上,我们计划开展一项比较手术钢板固定和髓内钉与 TEN 的前瞻性随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、挪威、1478
        • Akershus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 16 - 60 岁
  2. 无皮质骨接触或短缩超过 15 毫米的锁骨中段移位骨折
  3. 帐篷/受损的皮肤
  4. 轴向偏差超过 30 度

排除标准:

  1. 骨折超过 4 周
  2. 将影响恢复和计分系统的同侧损伤,即。 肩袖损伤/骨折
  3. 病理性骨折
  4. 神经血管损伤
  5. 开放性骨折
  6. 违规行为
  7. 先天性异常或骨病
  8. 钢板接骨术切口部位周围的持续感染过程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:弹性稳定髓内钉
锁骨中段骨折闭合或切开复位髓内固定手术干预
患者在骨折后 3 周内接受手术
其他名称:
  • 标准板是 Synthes 预成型的 LCP 锁骨板
Elastiv稳定髓内钉
其他名称:
  • 十、合成物
ACTIVE_COMPARATOR:钢板接骨术
锁骨中段骨折切开复位钢板内固定
患者在骨折后 3 周内接受手术
其他名称:
  • 标准板是 Synthes 预成型的 LCP 锁骨板
Elastiv稳定髓内钉
其他名称:
  • 十、合成物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 DASH 评分的功能结果
大体时间:快速破折号 w 1 到 6。破折号在 6、12、26、52
快速破折号 w 1 到 6。破折号在 6、12、26、52

次要结果测量

结果测量
大体时间
在每个对照中,评估感染、胸廓出口综合征等并发症
大体时间:连续,以及 w 6, 12, 26, 52
连续,以及 w 6, 12, 26, 52
恒定分数
大体时间:评价 6w, 12w, 26w 52w
评价 6w, 12w, 26w 52w
顺丰36
大体时间:26 瓦和 52 瓦
26 瓦和 52 瓦

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stein Erik Utvag, MD PhD、University of Oslo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月17日

首次发布 (估计)

2009年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月30日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rek 1.2009.1196

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