移位的锁骨中骨折的钢板接骨术与 ESIN
髓内钉与钢板固定移位的锁骨中段骨折的比较。前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
锁骨骨折是最常见的骨折之一,约占所有骨折的4%。 中轴骨折约占 80%。 传统上,中段骨折被认为即使在明显移位的情况下也具有良好的预后,并且大多数已经用吊带或八字形绷带进行了非手术治疗。 Neer 和 Rowe 在 60 年代进行的早期研究表明,骨不连率非常低,在 566 名患者中有 4 人发生骨不连,而在另一组 2235 人中有 3 人发生骨不连。 在此基础上,普遍的观点是,即使是严重移位的中段骨折,绝大多数也能顺利愈合,骨不连率极低,功能效果良好。 另一方面,手术结果报告了糟糕的结果,尤其是在感染风险方面。 然而,最近的研究得出了不同的结论,并表明移位骨折的结果可能不像人们想象的那么好。 Hill 在一系列 52 例完全移位的锁骨中段骨折中显示,骨不连率为 15%(52 名患者中的 8 名),31%(52 名患者中的 16 名)的患者对最终结果不满意。 这与缩短超过 2 厘米有关。 在 Nowak 对 222 名患者进行的一项前瞻性研究中,发现 42%(222 名患者中的 93 名)在 6 个月后症状持续存在,而 15% 的患者发现骨不连。 这些症状似乎在 9 到 10 年后仍然存在,报告 208 名患者中有 29% 在活动期间疼痛,9% 在休息时疼痛。 46% 的人认为自己没有完全康复。
在对 2144 例骨折的系统回顾中也发现了类似的结果。 15.1%(159 例中的 24 例)的非手术治疗脱位骨折导致骨不连,而在使用钢板或髓内针进行手术治疗的骨折中,有 2.2%(460 例中的 10 例)和 2%(152 例中的 5 例)发生骨不连。 在此基础上,越来越明显的是,与早期报道的结果相比,保守治疗的结果要差得多。
锁骨中部骨折的手术方法传统上是钢板接骨术或髓内钉。 Poigenfürst 在 1992 年对 122 名患者进行了一系列研究,结果显示骨不连率低,并且在电镀后功能良好。 同样,髓内钉已被描述为具有良好效果的替代技术。 Kettler 在一系列 87 名患者中展示了 97.7%(87 名中的 85 名)的良好功能结果,并且没有感染。 Rehm 在 2004 年也得到了类似的结果,治疗了 136 例骨折中的 1 例不愈合,并且在移除植入物一年后得分不变为 97 例。
因此,与早期报道的结果相比,移位的锁骨中段骨折的手术治疗显示出可靠的良好结果。 2007 年,加拿大骨科创伤学会发布了一项前瞻性随机对照试验,纳入了 132 名患者,随机接受吊带保守治疗或钢板固定治疗。 手术组在 Constant 和 DASH 评分、发生骨不连的风险降低、更早重返工作岗位方面表现出明显优势。 通过使用 ESIN 技术进行髓内钉固定,Smekal 等人在 60 名患者的前瞻性随机对照试验中证明了手术组的优越结果。 30例患者行弹性稳定髓内钉手术,30例患者随机分配吊带保守治疗。 手术组并发症更少,愈合时间更短,功能结果更好。
综上所述,由于存在发生有症状的非愈合或畸形愈合的风险,对锁骨中三分之一移位骨折的活跃成年人提供手术治疗是合理的。 移位骨折的钢板固定和髓内钉均被描述为安全的手术治疗方法。 据我们所知,从未进行过前瞻性随机对照试验来比较不同形式的上述手术方案。
在此基础上,我们计划开展一项比较手术钢板固定和髓内钉与 TEN 的前瞻性随机对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Akershus
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Lørenskog、Akershus、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 16 - 60 岁
- 无皮质骨接触或短缩超过 15 毫米的锁骨中段移位骨折
- 帐篷/受损的皮肤
- 轴向偏差超过 30 度
排除标准:
- 骨折超过 4 周
- 将影响恢复和计分系统的同侧损伤,即。 肩袖损伤/骨折
- 病理性骨折
- 神经血管损伤
- 开放性骨折
- 违规行为
- 先天性异常或骨病
- 钢板接骨术切口部位周围的持续感染过程
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:弹性稳定髓内钉
锁骨中段骨折闭合或切开复位髓内固定手术干预
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患者在骨折后 3 周内接受手术
其他名称:
Elastiv稳定髓内钉
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:钢板接骨术
锁骨中段骨折切开复位钢板内固定
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患者在骨折后 3 周内接受手术
其他名称:
Elastiv稳定髓内钉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 DASH 评分的功能结果
大体时间:快速破折号 w 1 到 6。破折号在 6、12、26、52
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快速破折号 w 1 到 6。破折号在 6、12、26、52
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在每个对照中,评估感染、胸廓出口综合征等并发症
大体时间:连续,以及 w 6, 12, 26, 52
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连续,以及 w 6, 12, 26, 52
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恒定分数
大体时间:评价 6w, 12w, 26w 52w
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评价 6w, 12w, 26w 52w
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顺丰36
大体时间:26 瓦和 52 瓦
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26 瓦和 52 瓦
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Stein Erik Utvag, MD PhD、University of Oslo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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