- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01015924
Pladeosteosyntese versus ESIN af forskudte midclavikulære frakturer
Intramedullær sømning sammenlignet med pladefiksering af forskudte midclavikulære frakturer. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clavikulær fraktur er en af de mest almindelige frakturer, der tegner sig for omkring 4 % af alle frakturer. Mellemskaftbrud udgør cirka 80 %. Traditionelt er brud på midtskaftet blevet anset for at have en god prognose, selv når de er væsentligt forskudt, og de fleste er blevet behandlet nonoperativt med en slynge eller en ottetalsbandage. Tidlige undersøgelser af Neer og Rowe i 60'erne viste en meget lav ikke-foreningsrate, med en prævalens på 4 i en serie på 566 patienter og 3 ikke-foreninger i 2235 i en anden. På dette grundlag har den generelle opfattelse været, at langt størstedelen af selv alvorligt forskudte mellemskaftsfrakturer helede uden hændelser, med en meget lav ikke-sammenføjningsrate og et godt funktionelt resultat. Operative resultater rapporterede på den anden side dårlige resultater, især vedrørende risikoen for infektion. Nylige undersøgelser konkluderer imidlertid anderledes og antyder, at resultaterne af fordrevne frakturer måske ikke er så gunstige, som man engang troede. Hill viste i en serie på 52 fuldstændigt forskudte midclavikulære frakturer en usammenhængende rate på 15 % (8 ud af 52 patienter) og 31 % (16 ud af 52) af patienterne var ikke tilfredse med slutresultatet. Dette korrelerede med en afkortning på mere end 2 cm. I en prospektiv undersøgelse af 222 patienter foretaget af Nowak, blev 42% (93 af 222) fundet at have vedvarende symptomer efter 6 måneder, hvorimod 15% viste sig at have ikke-forening. Disse symptomer ser ud til at fortsætte selv efter 9 - 10 år, hvilket rapporterer, at 29 % af 208 patienter har smerter under aktivitet og 9 % smerter i hvile. 46 % anså sig ikke for at være helt raske.
Lignende resultat blev fundet i en systemisk gennemgang af 2144 frakturer. 15,1 % (24 af 159) af ikke-operativt behandlede dislokerede frakturer resulterede i nonuion, hvorimod 2,2% (10 af 460) og 2% (5 af 152) nonunions blev fundet i frakturer behandlet operativt med enten plade eller intramedullære stifter. På dette grundlag bliver det mere tydeligt, at konservativ behandling giver meget ringere resultater sammenlignet med tidligere rapporterede resultater.
Den operative tilgang til midclavikulære frakturer har traditionelt været pladeosteosyntese eller intramedullær sømning. Poigenfürst i 1992 viste i en serie på 122 patienter en lav nonunion rate og gode funktionelle resultater efter plettering. Ligeledes er intramedullær søm blevet beskrevet som en alternativ teknik med gode resultater. Kettler påviste i en serie på 87 patienter et godt funktionelt resultat i 97,7 % (85 af 87) og ingen infektioner. Lignende resultater var glad for af Rehm i 2004, med en nonunion af 136 behandlede frakturer og en konstant score et år efter implantatfjernelse på 97.
Operativ behandling af forskudt midclavikulær fraktur viser således pålidelige gode resultater sammenlignet med tidligere rapporterede resultater. I 2007 offentliggjorde Canadian Orthopedic Trauma Society et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med 132 patienter, randomiseret til enten konservativ behandling med sejl eller pladefiksering. Den operative gruppe viste klar overlegenhed i konstante og DASH-scorer, reduktion i risikoen for at udvikle ikke-sammenslutning, tidligere tilbagevenden til arbejde. Med intramedullær søm ved brug af ESIN-teknik viste Smekal et al. overlegne resultater i den operative gruppe i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med 60 patienter. 30 patienter blev opereret med elastisk stabil intramedullær søm, og 30 patienter blev randomiseret til konservativ behandling med sejl. Den operative gruppe havde færre komplikationer, kortere tid til forening og et bedre funktionelt resultat.
Ud fra ovenstående ser det ud til, at det er rimeligt at tilbyde operativ behandling til aktive voksne med forskudte frakturer i den midterste tredjedel af kravebenet på grund af risikoen for at udvikle en symptomatisk ikke- eller malunion. Både pladefiksering og intramedullær sømning af forskudte frakturer beskrives som sikre metoder til operativ behandling. Så vidt vi ved, har der aldrig været gennemført et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige former for de tidligere nævnte operative alternativer.
På dette grundlag planlægger vi at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner operativ pladefiksering og intramedullær søm med TEN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 - 60 år
- Forskudte mellemskaft clavikulære frakturer uden kontakt med kortikal knogle eller afkortning over 15 mm
- Telt/kompromitteret hud
- Aksial fejlstilling over 30 grader
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 4 uger gammel fraktur
- Ipsilateral skade, der vil påvirke genopretnings- og scoringssystemerne, dvs. Rotator cuff skade/brud
- Patologisk fraktur
- Neurovaskulær skade
- Åbent brud
- Manglende overholdelse
- Medfødt anomali eller knoglesygdom
- Igangværende infektiøs proces omkring snitstedet til pladeosteosyntese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elastisk stabil intramedullær sømning
Operativ intervention med lukket eller åben reduktion og intramedullær stabilisering af mellemskaftets kravebensfrakturer
|
Patienterne opereres indenfor 3 w efter bruddet
Andre navne:
Elativ stabil intramedullær søm
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pladeosteosyntese
Åben reduktion og pladefiksering af mellemskaftets nøglebensbrud
|
Patienterne opereres indenfor 3 w efter bruddet
Andre navne:
Elativ stabil intramedullær søm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionelt resultat ved hjælp af DASH-score
Tidsramme: hurtig streg v 1 til 6. DASH ved 6, 12, 26, 52
|
hurtig streg v 1 til 6. DASH ved 6, 12, 26, 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved hver kontrol evalueres komplikationer såsom infektion, thorax udløbssyndrom
Tidsramme: kontinuerligt, samt w 6, 12, 26, 52
|
kontinuerligt, samt w 6, 12, 26, 52
|
|
Konstant score
Tidsramme: vurderet 6w, 12w, 26w 52w
|
vurderet 6w, 12w, 26w 52w
|
|
SF 36
Tidsramme: 26 w og 52 w
|
26 w og 52 w
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rek 1.2009.1196
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med plade osteosyntese
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
Medical University of ViennaAfsluttetDistal Radius FrakturØstrig
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalSuspenderetMetastatisk tyktarmskræftJapan