- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01015924
Plateosteosyntese versus ESIN av forskjøvede midtklavikulære frakturer
Intramedullær spikring sammenlignet med platefiksering av forskjøvede mid-clavicular frakturer. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clavikulært brudd er et av de vanligste bruddene, og utgjør ca. 4 % av alle brudd. Mellomskaftbrudd utgjør omtrent 80 %. Tradisjonelt har mellomskaftbrudd blitt antatt å ha en god prognose selv når de er vesentlig forskjøvet, og de fleste har blitt behandlet ikke-operativt med en slynge eller et åttetalsbandasje. Tidlige studier av Neer og Rowe på 60-tallet viste en svært lav ikke-foreningsrate, med en prevalens på 4 i en serie på 566 pasienter, og 3 ikke-foreninger i 2235 i en annen. På dette grunnlaget har den generelle oppfatningen vært at det store flertallet av selv alvorlig forskjøvede frakturer på midtskaftet grodde uten hendelser, med en svært lav usammenhengende rate og et godt funksjonelt resultat. Operative resultater rapporterte på den annen side dårlige resultater, spesielt når det gjelder infeksjonsrisiko. Nyere studier konkluderer imidlertid annerledes, og antyder at utfallet av fordrevne frakturer kanskje ikke er så gunstige som en gang trodde. Hill viste i en serie på 52 fullstendig forskjøvede midclavicular frakturer en usammenhengende rate på 15 % (8 av 52 pasienter) og 31 % (16 av 52) av pasientene var ikke fornøyd med sluttresultatet. Dette korrelerte med en forkortning på mer enn 2 cm. I en prospektiv studie av 222 pasienter av Nowak, ble 42 % (93 av 222) funnet å ha vedvarende symptomer etter 6 måneder, mens 15 % ble funnet å ha ikke-forening. Disse symptomene ser ut til å vedvare selv etter 9 - 10 år, og rapporterte at 29 % av 208 pasienter hadde smerter under aktivitet og 9 % smerter i hvile. 46 % anså seg ikke som helt friske.
Lignende resultat ble funnet i en systemisk gjennomgang av 2144 brudd. 15,1 % (24 av 159) av ikke-operativt behandlede dislokerte frakturer resulterte i nonuion, mens 2,2% (10 av 460) og 2% (5 av 152) ikke-union ble funnet i frakturer behandlet operativt med enten plate eller intramedullære pinner. På dette grunnlaget blir det tydeligere at konservativ behandling gir mye dårligere resultater sammenlignet med tidligere rapporterte resultater.
Den operative tilnærmingen til midclavicular frakturer har tradisjonelt vært plateosteosyntese eller intramedullær spikring. Poigenfürst i 1992 viste i en serie på 122 pasienter en lav nonunion rate og gode funksjonelle resultater etter plating. Likeledes har intramedullær spikring blitt beskrevet som en alternativ teknikk med gode resultater. Kettler viste i en serie på 87 pasienter et godt funksjonelt resultat i 97,7 % (85 av 87) og ingen infeksjoner. Lignende resultater ble glad i Rehm i 2004, med en ikke-forening av 136 behandlede brudd og en konstant poengsum ett år etter implantatfjerning på 97.
Operativ behandling av forskjøvet midclavicular fraktur viser dermed pålitelige gode resultater sammenlignet med tidligere rapporterte resultater. I 2007 publiserte Canadian Orthopedic Trauma Society en prospektiv randomisert kontrollert studie med 132 pasienter, randomisert til enten konservativ behandling med seil eller platefiksering. Den operative gruppen viste klar overlegenhet i konstant- og DASH-skåre, reduksjon i risiko for å utvikle ikke-union, tidligere tilbakevending til arbeid. Med intramedullær spikring ved bruk av ESIN-teknikk, viste Smekal et al overlegne resultater i den operative gruppen i en prospektiv randomisert kontrollert studie med 60 pasienter. 30 pasienter ble operert med elastisk stabil intramedullær spikring, og 30 pasienter ble randomisert til konservativ behandling med slynge. Den operative gruppen hadde færre komplikasjoner, kortere tid til forening og et bedre funksjonelt resultat.
Av ovenstående ser det ut til at det er rimelig å tilby operativ behandling til aktive voksne med forskjøvede frakturer i midtre tredjedel av kragebenet på grunn av risiko for utvikling av symptomatisk ikke- eller malunion. Både platefiksering og intramedullær spikring av forskjøvne frakturer beskrives som sikre metoder for operativ behandling. Så vidt vi vet har det aldri vært gjennomført en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike former for de tidligere nevnte operative alternativene.
På dette grunnlaget planlegger vi å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner operativ platefiksering og intramedullær spikring med TEN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 - 60 år
- Forskjøvne mellomskaft klavikulære frakturer uten kontakt med kortikalt ben eller forkortning over 15 mm
- Telt/kompromittert hud
- Aksial feilstilling over 30 grader
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 4 uker gammelt brudd
- Ipsilateral skade som vil påvirke gjenopprettings- og scoringssystemene, dvs. Rotator cuff skade/brudd
- Patologisk brudd
- Nevrovaskulær skade
- Åpent brudd
- Avvik
- Medfødt anomali eller bensykdom
- Pågående infeksjonsprosess rundt snittstedet for plateosteosyntese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elastisk stabil intramedullær spikring
Operativ intervensjon med lukket eller åpen reduksjon og intramedullær stabilisering av mellomskaft clavicula frakturer
|
Pasienter opereres innen 3 w etter bruddet
Andre navn:
Elativ stabil intramedullær spikring
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plateosteosyntese
Åpen reduksjon og platefiksering av mellomskaft kragebensbrudd
|
Pasienter opereres innen 3 w etter bruddet
Andre navn:
Elativ stabil intramedullær spikring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelt resultat ved bruk av DASH-score
Tidsramme: hurtigstrek w 1 til 6. DASH på 6, 12, 26, 52
|
hurtigstrek w 1 til 6. DASH på 6, 12, 26, 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved hver kontroll vurderes komplikasjoner som infeksjon, thorax utløpssyndrom
Tidsramme: kontinuerlig, samt w 6, 12, 26, 52
|
kontinuerlig, samt w 6, 12, 26, 52
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: vurdert 6w, 12w, 26w 52w
|
vurdert 6w, 12w, 26w 52w
|
|
SF 36
Tidsramme: 26 w og 52 w
|
26 w og 52 w
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rek 1.2009.1196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .