Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plateosteosyntese versus ESIN av forskjøvede midtklavikulære frakturer

30. januar 2014 oppdatert av: Hendrik Frolich Fuglesang, University Hospital, Akershus

Intramedullær spikring sammenlignet med platefiksering av forskjøvede mid-clavicular frakturer. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne to mye brukte operasjonsteknikker på forskjøvede mellomskaft clavicular frakturer. Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i funksjonelt utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Clavikulært brudd er et av de vanligste bruddene, og utgjør ca. 4 % av alle brudd. Mellomskaftbrudd utgjør omtrent 80 %. Tradisjonelt har mellomskaftbrudd blitt antatt å ha en god prognose selv når de er vesentlig forskjøvet, og de fleste har blitt behandlet ikke-operativt med en slynge eller et åttetalsbandasje. Tidlige studier av Neer og Rowe på 60-tallet viste en svært lav ikke-foreningsrate, med en prevalens på 4 i en serie på 566 pasienter, og 3 ikke-foreninger i 2235 i en annen. På dette grunnlaget har den generelle oppfatningen vært at det store flertallet av selv alvorlig forskjøvede frakturer på midtskaftet grodde uten hendelser, med en svært lav usammenhengende rate og et godt funksjonelt resultat. Operative resultater rapporterte på den annen side dårlige resultater, spesielt når det gjelder infeksjonsrisiko. Nyere studier konkluderer imidlertid annerledes, og antyder at utfallet av fordrevne frakturer kanskje ikke er så gunstige som en gang trodde. Hill viste i en serie på 52 fullstendig forskjøvede midclavicular frakturer en usammenhengende rate på 15 % (8 av 52 pasienter) og 31 % (16 av 52) av pasientene var ikke fornøyd med sluttresultatet. Dette korrelerte med en forkortning på mer enn 2 cm. I en prospektiv studie av 222 pasienter av Nowak, ble 42 % (93 av 222) funnet å ha vedvarende symptomer etter 6 måneder, mens 15 % ble funnet å ha ikke-forening. Disse symptomene ser ut til å vedvare selv etter 9 - 10 år, og rapporterte at 29 % av 208 pasienter hadde smerter under aktivitet og 9 % smerter i hvile. 46 % anså seg ikke som helt friske.

Lignende resultat ble funnet i en systemisk gjennomgang av 2144 brudd. 15,1 % (24 av 159) av ikke-operativt behandlede dislokerte frakturer resulterte i nonuion, mens 2,2% (10 av 460) og 2% (5 av 152) ikke-union ble funnet i frakturer behandlet operativt med enten plate eller intramedullære pinner. På dette grunnlaget blir det tydeligere at konservativ behandling gir mye dårligere resultater sammenlignet med tidligere rapporterte resultater.

Den operative tilnærmingen til midclavicular frakturer har tradisjonelt vært plateosteosyntese eller intramedullær spikring. Poigenfürst i 1992 viste i en serie på 122 pasienter en lav nonunion rate og gode funksjonelle resultater etter plating. Likeledes har intramedullær spikring blitt beskrevet som en alternativ teknikk med gode resultater. Kettler viste i en serie på 87 pasienter et godt funksjonelt resultat i 97,7 % (85 av 87) og ingen infeksjoner. Lignende resultater ble glad i Rehm i 2004, med en ikke-forening av 136 behandlede brudd og en konstant poengsum ett år etter implantatfjerning på 97.

Operativ behandling av forskjøvet midclavicular fraktur viser dermed pålitelige gode resultater sammenlignet med tidligere rapporterte resultater. I 2007 publiserte Canadian Orthopedic Trauma Society en prospektiv randomisert kontrollert studie med 132 pasienter, randomisert til enten konservativ behandling med seil eller platefiksering. Den operative gruppen viste klar overlegenhet i konstant- og DASH-skåre, reduksjon i risiko for å utvikle ikke-union, tidligere tilbakevending til arbeid. Med intramedullær spikring ved bruk av ESIN-teknikk, viste Smekal et al overlegne resultater i den operative gruppen i en prospektiv randomisert kontrollert studie med 60 pasienter. 30 pasienter ble operert med elastisk stabil intramedullær spikring, og 30 pasienter ble randomisert til konservativ behandling med slynge. Den operative gruppen hadde færre komplikasjoner, kortere tid til forening og et bedre funksjonelt resultat.

Av ovenstående ser det ut til at det er rimelig å tilby operativ behandling til aktive voksne med forskjøvede frakturer i midtre tredjedel av kragebenet på grunn av risiko for utvikling av symptomatisk ikke- eller malunion. Både platefiksering og intramedullær spikring av forskjøvne frakturer beskrives som sikre metoder for operativ behandling. Så vidt vi vet har det aldri vært gjennomført en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike former for de tidligere nevnte operative alternativene.

På dette grunnlaget planlegger vi å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner operativ platefiksering og intramedullær spikring med TEN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16 - 60 år
  2. Forskjøvne mellomskaft klavikulære frakturer uten kontakt med kortikalt ben eller forkortning over 15 mm
  3. Telt/kompromittert hud
  4. Aksial feilstilling over 30 grader

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 4 uker gammelt brudd
  2. Ipsilateral skade som vil påvirke gjenopprettings- og scoringssystemene, dvs. Rotator cuff skade/brudd
  3. Patologisk brudd
  4. Nevrovaskulær skade
  5. Åpent brudd
  6. Avvik
  7. Medfødt anomali eller bensykdom
  8. Pågående infeksjonsprosess rundt snittstedet for plateosteosyntese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elastisk stabil intramedullær spikring
Operativ intervensjon med lukket eller åpen reduksjon og intramedullær stabilisering av mellomskaft clavicula frakturer
Pasienter opereres innen 3 w etter bruddet
Andre navn:
  • Standardplaten er en forhåndskonturert LCP kragebensplate fra Synthes
Elativ stabil intramedullær spikring
Andre navn:
  • TEN, syntetiserer
ACTIVE_COMPARATOR: Plateosteosyntese
Åpen reduksjon og platefiksering av mellomskaft kragebensbrudd
Pasienter opereres innen 3 w etter bruddet
Andre navn:
  • Standardplaten er en forhåndskonturert LCP kragebensplate fra Synthes
Elativ stabil intramedullær spikring
Andre navn:
  • TEN, syntetiserer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonelt resultat ved bruk av DASH-score
Tidsramme: hurtigstrek w 1 til 6. DASH på 6, 12, 26, 52
hurtigstrek w 1 til 6. DASH på 6, 12, 26, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved hver kontroll vurderes komplikasjoner som infeksjon, thorax utløpssyndrom
Tidsramme: kontinuerlig, samt w 6, 12, 26, 52
kontinuerlig, samt w 6, 12, 26, 52
Konstant poengsum
Tidsramme: vurdert 6w, 12w, 26w 52w
vurdert 6w, 12w, 26w 52w
SF 36
Tidsramme: 26 w og 52 w
26 w og 52 w

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rek 1.2009.1196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere