- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01015924
Osteosynteza płytkowa a ESIN przemieszczonych złamań obojczyka środkowego
Gwoździe śródszpikowe w porównaniu z mocowaniem płytkowym przemieszczonych złamań obojczyka środkowego. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie obojczyka jest jednym z najczęstszych złamań, stanowiąc około 4% wszystkich złamań. Złamania trzonu środkowego stanowią około 80%. Tradycyjnie uważano, że złamania trzonu środkowego mają dobre rokowanie, nawet w przypadku znacznego przemieszczenia, a większość z nich była leczona nieoperacyjnie za pomocą temblaka lub bandaża ósemkowego. Wczesne badania przeprowadzone przez Neera i Rowe'a w latach 60-tych wykazały bardzo niski wskaźnik braku zrostu, ze średnią częstością występowania wynoszącą 4 w grupie 566 pacjentów i 3 brakami zrostu u 2235 innych. Na tej podstawie ogólny pogląd był taki, że zdecydowana większość, nawet poważnie przemieszczonych złamań trzonu kości śródstopia, goiła się bez powikłań, z bardzo niskim wskaźnikiem braku zrostu i dobrym wynikiem czynnościowym. Wyniki operacyjne wskazywały natomiast na wyniki złe, zwłaszcza dotyczące ryzyka infekcji. Ostatnie badania wskazują jednak na inne wnioski i sugerują, że wyniki złamań z przemieszczeniem mogą nie być tak korzystne, jak kiedyś sądzono. Hill wykazał w serii 52 całkowicie przemieszczonych złamań środkowo-obojczykowych, że odsetek braku zrostu wyniósł 15% (8 z 52 pacjentów), a 31% (16 z 52) pacjentów nie było zadowolonych z efektu końcowego. Korelowało to ze skróceniem o więcej niż 2 cm. W prospektywnym badaniu przeprowadzonym przez Nowaka na 222 pacjentach, u 42% (93 z 222) objawy utrzymywały się po 6 miesiącach, a u 15% brak zrostu. Objawy te wydają się utrzymywać nawet po 9 - 10 latach, zgłaszając 29% z 208 pacjentów ból podczas aktywności i 9% ból w spoczynku. 46% nie uważało się za w pełni wyleczonych.
Podobne wyniki uzyskano w przeglądzie systemowym 2144 złamań. 15,1% (24 ze 159) złamań z przemieszczeniem leczonych nieoperacyjnie zakończyło się brakiem zrostu, podczas gdy 2,2% (10 z 460) i 2% (5 ze 152) braku zrostu stwierdzono w złamaniach leczonych operacyjnie płytką lub szpilkami śródszpikowymi. Na tej podstawie staje się coraz bardziej oczywiste, że leczenie zachowawcze daje znacznie gorsze wyniki w porównaniu z wcześniej zgłaszanymi wynikami.
Operacyjne podejście do złamań środkowo-obojczykowych tradycyjnie polegało na osteosyntezie płytkowej lub gwoździu śródszpikowym. Poigenfürst w 1992 roku wykazał w serii 122 pacjentów niski wskaźnik braku zrostu i dobre wyniki czynnościowe po nałożeniu galwanicznym. Podobnie, gwoździe śródszpikowe zostały opisane jako technika alternatywna dająca dobre wyniki. Kettler wykazał w serii 87 pacjentów dobre wyniki czynnościowe zrostu u 97,7% (85 z 87) i brak infekcji. Podobne wyniki uzyskał Rehm w 2004 roku, z jednym brakiem zrostu na 136 leczonych złamań i stałym wynikiem rok po usunięciu implantu wynoszącym 97.
Operacyjne leczenie złamania środkowego obojczyka z przemieszczeniem daje zatem wiarygodne, dobre wyniki w porównaniu z wynikami uzyskanymi wcześniej. W 2007 roku Canadian Orthopaedic Trauma Society opublikowało prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 132 pacjentów, losowo przydzielonych do leczenia zachowawczego za pomocą temblaka lub mocowania płytki. Grupa operacyjna wykazała wyraźną przewagę w skali Constant i DASH, zmniejszenie ryzyka wystąpienia braku zrostu, wcześniejszy powrót do pracy. Smekal i wsp., stosując gwoździe śródszpikowe techniką ESIN, uzyskali lepsze wyniki w grupie operacyjnej w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 60 pacjentów. 30 chorych operowano gwoździami śródszpikowymi elastycznymi stabilnymi, a 30 chorych przydzielono losowo do leczenia zachowawczego z użyciem temblaka. Grupa operowana miała mniej powikłań, krótszy czas do zrostu i lepszy wynik czynnościowy.
Z powyższego wynika, że zasadne jest objęcie leczeniem operacyjnym czynnych dorosłych osób ze złamaniami środkowego 1/3 obojczyka z przemieszczeniem ze względu na ryzyko wystąpienia objawowego braku lub złego zrostu. Zarówno zespolenie płytkowe, jak i gwoździowanie śródszpikowe złamań z przemieszczeniem określa się jako bezpieczne metody leczenia operacyjnego. O ile nam wiadomo, nigdy nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego różne formy wspomnianych uprzednio alternatywnych metod operacyjnych.
Na tej podstawie planujemy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące operacyjne zespolenie płytkowe i gwoździowanie śródszpikowe z TEN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 - 60 lat
- Złamania obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego bez kontaktu z kością korową lub skrócenia powyżej 15 mm
- Napięta/uszkodzona skóra
- Niewspółosiowość osiowa powyżej 30 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie starsze niż 4 tygodnie
- Uszkodzenia po tej samej stronie, które wpłyną na systemy regeneracji i punktacji, tj. Uraz/złamanie stożka rotatorów
- Złamanie patologiczne
- Uraz nerwowo-naczyniowy
- Otwarte złamanie
- niezgodność
- Wrodzona anomalia lub choroba kości
- Trwający proces zakaźny wokół miejsca nacięcia w celu osteosyntezy płytki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elastyczne stabilne gwoździowanie śródszpikowe
Interwencja operacyjna z zamkniętą lub otwartą repozycją i śródszpikową stabilizacją złamań trzonu środkowego obojczyka
|
Pacjenci są operowani w ciągu 3 tyg. od złamania
Inne nazwy:
Stabilne gwoździe śródszpikowe Elastiv
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osteosynteza płytkowa
Otwarte nastawienie i zespolenie płytkowe złamań obojczyka trzonu środkowego
|
Pacjenci są operowani w ciągu 3 tyg. od złamania
Inne nazwy:
Stabilne gwoździe śródszpikowe Elastiv
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik funkcjonalny przy użyciu wyniku DASH
Ramy czasowe: szybki doskok od 1 do 6. DASH w 6, 12, 26, 52
|
szybki doskok od 1 do 6. DASH w 6, 12, 26, 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W każdej kontroli ocenia się powikłania, takie jak infekcja, zespół górnego otworu klatki piersiowej
Ramy czasowe: w sposób ciągły, a także w 6, 12, 26, 52
|
w sposób ciągły, a także w 6, 12, 26, 52
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: oceniane 6 tyg., 12 tyg., 26 tyg. 52 tyg
|
oceniane 6 tyg., 12 tyg., 26 tyg. 52 tyg
|
|
SF 36
Ramy czasowe: 26 w i 52 w
|
26 w i 52 w
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rek 1.2009.1196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .