- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01015924
Пластинчатый остеосинтез по сравнению с ESIN при переломах средней ключицы со смещением
Интрамедуллярная фиксация гвоздями по сравнению с фиксацией пластиной при переломах средней ключицы со смещением. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом ключицы является одним из наиболее частых переломов, на его долю приходится около 4 % всех переломов. Переломы средней части диафиза составляют около 80%. Традиционно считалось, что переломы средней части диафиза имеют хороший прогноз даже при значительном смещении, и большинство из них лечили консервативно с помощью повязки или повязки в виде восьмерки. Ранние исследования, проведенные Neer и Rowe в 60-х годах, продемонстрировали очень низкую частоту несращений, со средней распространенностью 4 из 566 пациентов и 3 несращений из 2235 в другой. На этом основании сложилось общее мнение, что подавляющее большинство даже сильно смещенных переломов середины диафиза зажили без осложнений, с очень низкой частотой несращения и хорошим функциональным результатом. С другой стороны, результаты операции сообщали о плохих результатах, особенно в отношении риска заражения. Однако недавние исследования пришли к другому выводу и предполагают, что исходы переломов со смещением могут быть не такими благоприятными, как считалось ранее. Hill показал, что в серии из 52 переломов средней ключицы с полным смещением частота несращений составила 15% (8 из 52 пациентов) и 31% (16 из 52) пациентов, которые не были удовлетворены конечным результатом. Это коррелировало с укорочением более чем на 2 см. В проспективном исследовании 222 пациентов, проведенном Nowak, у 42% (93 из 222) были обнаружены сохраняющиеся симптомы через 6 месяцев, тогда как у 15% было обнаружено несращение. Эти симптомы, по-видимому, сохраняются даже через 9–10 лет: у 29 % из 208 пациентов отмечалась боль во время активности и у 9 % — в покое. 46% не считали себя полностью выздоровевшими.
Подобные результаты были получены при системном обзоре 2144 переломов. 15,1 % (24 из 159) неоперативно леченных переломов со смещением привели к несращению, тогда как 2,2 % (10 из 460) и 2 % (5 из 152) несращения были обнаружены при переломах, вылеченных оперативно пластиной или интрамедуллярными штифтами. На этом основании становится все более очевидным, что консервативное лечение дает гораздо худшие результаты по сравнению с ранее опубликованными результатами.
Оперативным доступом к среднеключичным переломам традиционно был остеосинтез пластинами или интрамедуллярный штифт. Poigenfürst в 1992 г. показал у 122 пациентов низкую частоту несращений и хорошие функциональные результаты после покрытия. Аналогичным образом, интрамедуллярное забивание гвоздей было описано как альтернативный метод с хорошими результатами. Kettler продемонстрировал в серии из 87 пациентов хорошие функциональные результаты в 97,7 % (85 из 87) и отсутствие инфекций. Аналогичные результаты были получены Rehm в 2004 г.: один несращенный сустав из 136 пролеченных переломов и постоянный балл через год после удаления имплантата — 97.
Таким образом, оперативное лечение перелома средней ключицы со смещением показывает надежные хорошие результаты по сравнению с ранее опубликованными результатами. В 2007 г. Канадское ортопедическое травматологическое общество опубликовало проспективное рандомизированное контролируемое исследование 132 пациентов, рандомизированных для консервативного лечения с помощью слинга или фиксации пластинами. Операционная группа показала явное превосходство по шкале Constant и DASH, снижение риска развития несращения, более раннее возвращение к работе. С интрамедуллярным стержнем с использованием техники ESIN Smekal и соавторы продемонстрировали превосходные результаты в операционной группе в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 60 пациентов. 30 пациентов были прооперированы эластичными стабильными интрамедуллярными стержнями, а 30 пациентов были рандомизированы для консервативного лечения с помощью слинга. В операционной группе было меньше осложнений, меньше времени на сращение и лучший функциональный результат.
Из вышеизложенного представляется целесообразным предлагать оперативное лечение активным взрослым с переломами средней трети ключицы со смещением в связи с риском развития симптоматического несращения или неправильного сращения. Как фиксация пластиной, так и интрамедуллярное остеосинтез переломов со смещением описываются как безопасные методы оперативного лечения. Насколько нам известно, никогда не проводилось проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором бы сравнивались различные формы ранее упомянутых оперативных альтернатив.
Исходя из этого, мы планируем провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее оперативную фиксацию пластиной и интрамедуллярное забивание гвоздями с ТЭН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 16 - 60 лет
- Переломы средней части ключицы со смещением без контакта с кортикальным слоем кости или с укорочением более 15 мм.
- Тент/скомпрометированная кожа
- Осевое смещение более 30 градусов
Критерий исключения:
- Перелом более 4 недель
- Ипсилатеральное повреждение, которое повлияет на системы восстановления и подсчета очков, т.е. Травма/перелом вращательной манжеты плеча
- Патологический перелом
- Нейроваскулярное повреждение
- Открытый перелом
- Несоответствие
- Врожденная аномалия или заболевание костей
- Продолжающийся инфекционный процесс вокруг места разреза для остеосинтеза пластиной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эластичный стабильный интрамедуллярный гвоздь
Оперативное вмешательство с закрытой или открытой репозицией и интрамедуллярной стабилизацией переломов средней части ключицы
|
Пациентов оперируют в течение 3 недель после перелома.
Другие имена:
Стабильный интрамедуллярный штифт Elastiv
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пластинчатый остеосинтез
Открытая репозиция и фиксация пластинами переломов средней части ключицы
|
Пациентов оперируют в течение 3 недель после перелома.
Другие имена:
Стабильный интрамедуллярный штифт Elastiv
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный результат по шкале DASH
Временное ограничение: быстрый тире от 1 до 6. ТРЕТ на 6, 12, 26, 52
|
быстрый тире от 1 до 6. ТРЕТ на 6, 12, 26, 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В каждом контроле оценивают такие осложнения, как инфекция, синдром грудной апертуры.
Временное ограничение: непрерывно, а также ш 6, 12, 26, 52
|
непрерывно, а также ш 6, 12, 26, 52
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: оценено 6 нед, 12 нед, 26 нед 52 нед
|
оценено 6 нед, 12 нед, 26 нед 52 нед
|
|
СФ 36
Временное ограничение: 26 Вт и 52 Вт
|
26 Вт и 52 Вт
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rek 1.2009.1196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .