チューリッヒ障害予防トライアル (ZDPT)
2015年8月21日 更新者:University of Zurich
ビタミン D の状態を改善し、自宅で暮らすプレフレイルの高齢者の機能を維持するための毎月のビタミン D
このプロジェクトは、自宅で生活する 70 歳以上のプレフレイル高齢者のビタミン D 状態を最適化し、機能低下を防ぐように設計されました。
毎月のビタミン D 補給の 3 つの腕をテストします。
断続的な投与により、アドヒアランスが向上し、ビタミン D 補給が簡素化されます。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検無作為化対照試験を提案して、
- アクティブ I (n=70): 毎月の高用量ビタミン D3 サプリメント投与量 (60,000 IU/月、1 日 2000 IU に相当)、
- アクティブ II (n=70): または 25(OH)D (24,000 IU/月、1 日あたり 800 IU に相当する 25(OH)D 300 mcg、1 日あたり 10 mcg に相当) と組み合わせた標準的なビタミン D3 サプリメントの毎月の投与量日)
- コントロール (n=70): 標準的なビタミン D3 サプリメント投与量 (24,000 IU/月、1 日あたり 800 IU に相当) との比較
すべての個人は、乳製品を含む 1 日 600 ~ 800 mg の自然食品源からカルシウムを摂取するようにアドバイスされます。 サプリメントのカルシウムの最大摂取量は、1 日あたり 250 mg に制限されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上
- -スクリーニング前の過去12か月の転倒(骨折の有無にかかわらず)
- 在宅(共同住宅)
- 男性または女性
- 歩行補助具の有無にかかわらずモバイル - トライアルセンターでの臨床訪問に参加するために公共交通機関を使用できる必要があります
- スクリーニングで少なくとも27のスコア Folstein Mini Mental test + 通常の時計テスト
- -患者は、研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意します。
- -患者は、定期的な臨床検査室の安全性スクリーニング検査およびスクリーニング来院時に実施されるフォルスタインのミニメンタルステータス(スコア27以上が必要)に基づいて、エントリーの最小要件を満たしています。
- 患者は、すべての研究テストを実行し、必要なすべてのオフィス訪問に出席し、血液と尿のサンプルを提供することをいとわない.
除外基準:
- > 2.6nmol/lのアルブミンに調整された血清カルシウム
- 昨年の病的骨折(骨粗鬆症による骨折を除く)
- 化学療法/昨年のがんによる放射線治療
- 骨代謝に影響を与える治療(例: ビスフォスフォネート、PTH、カルシトニン、コルチゾンの慢性摂取 > XYmg/日を XY 月/年以上 (吸入および散発性浸潤を除く))
- 1日800IU以上の経口ビタミンD摂取
- -試験中にカルシウム補給とビタミンD補給をやめたくない(最大カルシウム補給摂取量250mg / d;追加のビタミンD補給なし)
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- -治験薬を服用したくない、または服用できない
- 転倒を繰り返す危険性のある疾患(例: パーキンソン病・症候群、脳卒中片麻痺、症候性脊柱管狭窄症、多発神経障害、てんかん、繰り返すめまい、繰り返す失神)
- BMI >= 40
- 推定クレアチニンクリアランス < 15 ml/分 (推定クレアチニンクリアランス Cockcroft and Gault)
- 吸収不良症候群(セリアック病、炎症性腸疾患)
- 血清カルシウムを高める可能性のある疾患:サルコイドーシス、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症
- 過去10年間の腎臓結石
- カルシウム代謝の異常な指標、制御不能な低カルシウム血症。
- 患者は、アルコール飲料を 1 日 3 杯以上 (>) (ビール、ワイン、または蒸留酒) と定義されるアルコール含有製品を大量に消費します。
- -患者は、研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転居する予定です。
- 「日当たりの良い」場所での滞在を計画している患者 (例: 冬の太陽のリゾート) 年間 2 ヶ月以上
- 25-ヒドロキシビタミン D レベルに影響を与える薬 (例: 特定の抗けいれん薬(例: フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン))
- M.パジェット(変形性骨炎)
- 炎症性関節炎(例: 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量ビタミンD3
毎月の高用量ビタミン D3 サプリメント投与量 (60,000 IU/月、1 日 2000 IU に相当)
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60000 ビタミン D3 経口および月 1 回
24000 ビタミン D3 経口および月 1 回
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実験的:標準ビタミンD + 25(OH)D
25(OH)D と組み合わせた標準的なビタミン D3 サプリメント用量 (24,000 IU/月、1 日あたり 800 IU に相当、25(OH)D 300 mcg、1 日あたり 10 mcg に相当)
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24000 IU のビタミン D3 を経口で月 1 回、さらに 300 mcg の 25(OH)D を経口で月に 1 回
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アクティブコンパレータ:標準ビタミンD
標準的なビタミン D3 サプリメントの投与量 (24,000 IU/月、1 日あたり 800 IU に相当)
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60000 ビタミン D3 経口および月 1 回
24000 ビタミン D3 経口および月 1 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能低下 (4 回の下肢テストにわたる 2 値反復測定評価に基づく機能低下のある個人の割合)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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冬の終わりと夏の終わりに 25-ヒドロキシビタミン D レベルを改善する - 冬の終わりと夏の終わりに少なくとも 75 nmol/L の望ましい 25-ヒドロキシビタミン D レベルに到達する個人の割合
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時の安全性、2 週間、6 か月、12 か月 • アルブミンで調整した血清カルシウム • 血清クレアチニン • 尿中カルシウム/クレアチニン比
時間枠:2週間、6ヶ月、12ヶ月
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2週間、6ヶ月、12ヶ月
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認知課題と組み合わせた歩行中のバランス/歩行
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ショートフィジカルテストバッテリー
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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計時4mウォーク
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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McGill ペイン マップで評価した筋骨格痛
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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収縮期および拡張期血圧、心拍数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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転倒率、全転倒、転倒事故(日記、毎月の電話、ホットライン)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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握力
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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脊椎と股関節、全身の骨密度
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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偶発的な椎体骨折 (iDXA形態計測)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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筋肉量、サルコペニアの発生
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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医療の利用: 保険会社と協力して、外来および入院患者の医療費を負担します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質 (SF 12 / EuroQuol)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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入院率(転倒外傷、感染症、その他)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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血清N-テロペプチドおよびその他の骨リモデリングのマーカー
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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上気道および下気道感染症、あらゆる感染症、入院治療につながる感染症
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH、University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。