Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zürich Disability Prevention Trial (ZDPT)

21 augustus 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Maandelijkse vitamine D om de vitamine D-status te verbeteren en de functie te behouden bij pre-kwetsbare ouderen die thuis wonen

Dit project was bedoeld om de vitamine D-status van thuiswonende prefrail senioren van 70+ te optimaliseren en hun functionele achteruitgang te voorkomen. We testen 3 takken van maandelijkse vitamine D-suppletie. Intermitterende dosering zal de therapietrouw verbeteren en vitamine D-suppletie vereenvoudigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de effectiviteit van een

  1. Actieve I (n=70): maandelijkse hooggedoseerde dosis vitamine D3-supplement (60.000 IE/maand, gelijk aan 2000 IE per dag),
  2. Actief II (n=70): of een maandelijkse standaard vitamine D3-supplementdosis gecombineerd met 25(OH)D (24.000 IE/maand, overeenkomend met 800 IE per dag PLUS 300 mcg 25(OH)D, overeenkomend met 10 mcg per dag)
  3. Controle (n=70): vergeleken met een standaard dosis vitamine D3-supplement (24.000 IE/maand, gelijk aan 800 IE per dag)

Alle individuen zullen worden geadviseerd om calcium uit natuurlijke voedselbronnen te consumeren in een dagelijkse dosis van 600-800 mg per dag, inclusief melkproducten. De maximale inname van aanvullend calcium is beperkt tot 250 mg per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 70+
  • Val in de laatste 12 maanden voor screening (met of zonder fractuur)
  • Thuiswonen (gemeenschapswoning)
  • Mannen of vrouwen
  • Mobiel met of zonder loophulpmiddel - moet het openbaar vervoer kunnen gebruiken om de klinische bezoeken in het onderzoekscentrum bij te wonen
  • Score van minimaal 27 bij de screening Folstein Mini Mental test + normale kloktest
  • De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures, de beschikbare alternatieve behandelingen en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt voldoet aan de minimale vereisten voor deelname op basis van routinematige klinische laboratoriumveiligheidsscreeningtests en de Folstein mini-mentale status (score 27+ vereist) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
  • Patiënt is bereid om alle studietests uit te voeren, alle vereiste kantoorbezoeken bij te wonen en bloed- en urinemonsters te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcalcium aangepast voor albumine van > 2,6 nmol/l
  • Pathologische fractuur in het afgelopen jaar (behalve fracturen als gevolg van osteoporose)
  • Chemotherapie / Bestraling vanwege kanker in het afgelopen jaar
  • Behandelingen die effect hebben op het botmetabolisme (bijv. bisfosfonaat, PTH, calcitonine, chronische inname van cortison > XY mg/dag gedurende meer dan XY maand/jaren (behalve voor inhalatie en sporadische infiltratie))
  • Orale inname van vitamine D van meer dan 800 IE per dag
  • Niet bereid om calciumsuppletie en vitamine D-suppletie te stoppen tijdens de proef (maximale inname van calciumsupplementen 250 mg/d; geen aanvullende vitamine D-suppletie)
  • Ernstige visuele of auditieve beperking
  • Studiemedicatie niet willen of kunnen nemen
  • Ziekten met een risico op herhaaldelijk vallen (bijv. ziekte/syndroom van Parkinson, hemiplegie na beroerte, symptomatische stenose van het wervelkanaal, polyneuropathie, epilepsie, terugkerende duizeligheid, terugkerende syncope)
  • BMI >= 40
  • Geschatte creatinineklaring < 15 ml/min (geschatte creatinineklaring Cockcroft en Gault)
  • Malabsorptiesyndroom (coeliakie, inflammatoire komziekte)
  • Ziekten die het serumcalcium kunnen verhogen: sarcoïdose, lymfoom, primaire hyperparathyroïdie
  • niersteen in de afgelopen 10 jaar
  • Abnormale indicaties van calciummetabolisme, ongecontroleerde hypocalciëmie.
  • Patiënt consumeert zwaar alcoholhoudende producten gedefinieerd als meer dan (>) 3 glazen (bier, wijn of gedistilleerde dranken) alcoholische dranken per dag.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de onderzoeksprocedures, afspraken nakomt of van plan is te verhuizen tijdens het onderzoek.
  • Patiënten die een verblijf plannen op een "zonnige" locatie (bijv. winterzonresort) gedurende meer dan twee maanden per jaar
  • Medicijnen die effect hebben op de 25-hydroxyvitamine D-spiegel (bijv. bepaalde anticonvulsiva (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne))
  • M. Paget (ostitis deformans)
  • inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Reiter, artritis psoriasis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde vitamine D3
maandelijkse hooggedoseerde dosis vitamine D3-supplement (60.000 IE/maand, gelijk aan 2000 IE per dag)
Voedingssupplement: ViDe3 (CH)
60000 vitamine D3 oraal en eenmaal per maand
Voedingssupplement: ViDe3 (CH)
24000 Vitamine D3 oraal en eenmaal per maand
Experimenteel: standaard vitamine D + 25(OH)D
standaard dosis vitamine D3-supplement gecombineerd met 25(OH)D (24.000 IE/maand, equivalent aan 800 IE dagelijks PLUS 300 mcg 25(OH)D, equivalent aan 10 mcg per dag)
Geneesmiddel: Hidroferol® (ES)
24000 IE vitamine D3 oraal en eenmaal per maand plus 300 mcg 25(OH)D oraal en eenmaal per maand
Actieve vergelijker: standaard vitamine D
standaard dosis vitamine D3-supplement (24.000 IE/maand, gelijk aan 800 IE per dag)
Voedingssupplement: ViDe3 (CH)
60000 vitamine D3 oraal en eenmaal per maand
Voedingssupplement: ViDe3 (CH)
24000 Vitamine D3 oraal en eenmaal per maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
functionele achteruitgang (aandeel personen met functionele achteruitgang op basis van binaire herhaalde metingen van 4 tests van de onderste extremiteit)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verbetering van de 25-hydroxyvitamine D-spiegels in de late winter en de late zomer - Percentage personen dat de gewenste 25-hydroxyvitamine D-spiegels van ten minste 75 nmol/l bereikt in de late winter en de late zomer
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid bij aanvang, 2 weken, 6 maanden, 12 maanden • Serumcalcium aangepast voor albumine • Serumcreatinine • Urinaire calcium/creatinine-ratio
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden, 12 maanden
2 weken, 6 maanden, 12 maanden
Evenwicht/loop tijdens het lopen in combinatie met een cognitieve taak
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Korte batterij voor fysieke prestatietest
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Getimede 4 m lopen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Musculoskeletale pijn beoordeeld met de McGill-pijnkaart
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
systolische en diastolische bloeddruk, hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Valpercentage, alle, letselschade (dagboek, maandelijkse telefoontjes en hotline)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Botdichtheid bij de wervelkolom en heup, het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
incidente wervelfracturen (iDXA-morfometrie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
spiermassa, incident sarcopenie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Zorggebruik: in samenwerking met verzekeringsmaatschappijen voor ambulante en intramurale zorgkosten.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven (SF 12 / EuroQuol)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames (valgerelateerd letsel, infecties, overig)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Serum N-telopeptiden en andere markers van botremodellering
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, alle infecties, infecties die leiden tot intramurale zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK39/09
  • 2009DR2248 (Andere identificatie: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren