Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Processo di prevenzione della disabilità di Zurigo (ZDPT)

21 agosto 2015 aggiornato da: University of Zurich

Vitamina D mensile per migliorare lo stato di vitamina D e mantenere la funzione negli anziani pre-fragili che vivono a casa

Questo progetto è stato progettato per ottimizzare lo stato di vitamina D negli anziani prefragili di età superiore ai 70 anni che vivono a casa e prevenire il loro declino funzionale. Testiamo 3 braccia di integrazione mensile di vitamina D. Il dosaggio intermittente migliorerà l'aderenza e semplificherà l'integrazione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per testare l'efficacia di a

  1. Active I (n=70): dose mensile di supplemento di vitamina D3 ad alto dosaggio (60'000 UI/mese, equivalenti a 2000 UI al giorno),
  2. Active II (n=70): o una dose mensile standard di supplemento di vitamina D3 combinata con 25(OH)D (24.000 UI/mese, equivalenti a 800 UI al giorno PIÙ 300 mcg di 25(OH)D, equivalenti a 10 mcg per giorno)
  3. Controllo (n=70): rispetto a una dose standard di supplemento di vitamina D3 (24.000 UI/mese, equivalenti a 800 UI al giorno)

A tutti gli individui verrà consigliato di consumare calcio da fonti alimentari naturali in una dose giornaliera di 600-800 mg al giorno, compresi i latticini. L'assunzione massima di calcio supplementare è limitata a 250 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70+
  • Caduta negli ultimi 12 mesi prima dello screening (con o senza frattura)
  • Vivere a casa (abitazione in comunità)
  • Uomini o donne
  • Mobili con o senza ausilio alla deambulazione - devono essere in grado di utilizzare i mezzi pubblici per partecipare alle visite cliniche presso il centro sperimentale
  • Punteggio di almeno 27 allo screening Folstein Mini Mental test + normale test dell'orologio
  • Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  • Il paziente soddisfa i requisiti minimi di ingresso basati sui test di screening di sicurezza del laboratorio clinico di routine e il mini stato mentale di Folstein (punteggio 27+ richiesto) eseguito durante la visita di screening.
  • Il paziente è disposto a eseguire tutti i test di studio, partecipare a tutte le visite ambulatoriali richieste e fornire campioni di sangue e urine.

Criteri di esclusione:

  • Ca sierico corretto per l'albumina > 2,6 nmol/l
  • Frattura patologica nell'ultimo anno (ad eccezione delle fratture da osteoporosi)
  • Chemioterapia / Radiazioni a causa di cancro nell'ultimo anno
  • Trattamento che ha effetto sul metabolismo osseo (ad es. bisfosfonato, PTH, calcitonina, assunzione cronica di cortisone > XY mg/giorno per più di XY mesi/anni (eccetto per inalazione e infiltrazione sporadica))
  • Assunzione orale di vitamina D superiore a 800 UI al giorno
  • Riluttanza a interrompere l'integrazione di calcio e vitamina D durante lo studio (assunzione massima di integratori di calcio 250 mg/die; nessuna integrazione aggiuntiva di vitamina D)
  • Grave compromissione della vista o dell'udito
  • Riluttanza o impossibilità a prendere il farmaco oggetto dello studio
  • Malattie con rischio di cadute ricorrenti (ad es. malattia/sindrome di Parkinson, emiplegia dopo ictus, stenosi sintomatica del canale spinale, polineuropatia, epilessia, vertigini ricorrenti, sincope ricorrente)
  • IMC >= 40
  • Clearance della creatinina stimata < 15 ml/min (clearance della creatinina stimata Cockcroft e Gault)
  • Sindrome da malassorbimento (celiachia, malattia infiammatoria del vaso)
  • Malattie che possono aumentare il calcio sierico: sarcoidosi, linfoma, iperparatiroidismo primario
  • calcoli renali negli ultimi 10 anni
  • Indici anomali del metabolismo del calcio, ipocalcemia incontrollata.
  • Il paziente consuma pesantemente prodotti contenenti alcol definito come superiore a (>) 3 bevande (birra, vino o distillati) di bevande alcoliche al giorno.
  • È improbabile che il paziente aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  • Pazienti che stanno pianificando un soggiorno in un luogo "soleggiato" (ad es. stazione solare invernale) per più di due mesi all'anno
  • Farmaci che hanno un effetto sul livello di 25-idrossivitamina D (ad es. alcuni anticonvulsivanti (ad es. fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina))
  • M. Paget (Ostite deformante)
  • artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 ad alto dosaggio
dose mensile di supplemento di vitamina D3 ad alto dosaggio (60.000 UI/mese, equivalenti a 2000 UI al giorno)
Integratore alimentare: Video3 (CH)
60000 vitamina D3 per via orale e una volta al mese
Integratore alimentare: Video3 (CH)
24000 Vitamina D3 per via orale e una volta al mese
Sperimentale: vitamina D standard + 25(OH)D
dose standard di integrazione di vitamina D3 combinata con 25(OH)D (24'000 UI/mese, equivalenti a 800 UI al giorno PIÙ 300 mcg 25(OH)D, equivalenti a 10 mcg al giorno)
Droga: Hidroferol® (ES)
24000 UI di vitamina D3 per via orale e una volta al mese più 300 mcg di 25(OH)D per via orale e una volta al mese
Comparatore attivo: normale vitamina D
dose standard di supplemento di vitamina D3 (24'000 UI/mese, pari a 800 UI al giorno)
Integratore alimentare: Video3 (CH)
60000 vitamina D3 per via orale e una volta al mese
Integratore alimentare: Video3 (CH)
24000 Vitamina D3 per via orale e una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
declino funzionale (percentuale di individui con declino funzionale basato sulla valutazione di misure binarie ripetute attraverso 4 test degli arti inferiori)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Miglioramento dei livelli di 25-idrossivitamina D a fine inverno e a fine estate - Percentuale di individui che raggiungono livelli desiderabili di 25-idrossivitamina D di almeno 75 nmol/l a fine inverno e a fine estate
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza al basale, 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi • Calcio sierico aggiustato per albumina • Creatinina sierica • Rapporto calcio/creatinina urinario
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi
2 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Equilibrio/andatura mentre si cammina in combinazione con un compito cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Breve test delle prestazioni fisiche della batteria
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Camminata cronometrata di 4 m
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Dolore muscoloscheletrico valutato con la mappa del dolore McGill
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tasso di cadute, tutte, cadute con lesioni (diario, telefonate mensili e hotline)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Densità ossea alla colonna vertebrale e all'anca, in tutto il corpo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
fratture vertebrali incidenti (morfometria iDXA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
massa muscolare, sarcopenia incidente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Utilizzo sanitario: in collaborazione con compagnie assicurative per spese sanitarie ambulatoriali e stazionarie.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita (SF 12 / EuroQuol)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tasso di ricovero ospedaliero (lesioni da caduta, infezioni, altro)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
N-telopeptidi sierici e altri marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, qualsiasi infezione, infezioni che portano a cure ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK39/09
  • 2009DR2248 (Altro identificatore: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anziani residenti in comunità

Prove cliniche su Video3 (CH)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi