Zürich forebygging av funksjonshemminger (ZDPT)
21. august 2015 oppdatert av: University of Zurich
Månedlig vitamin D for å forbedre vitamin D-status og opprettholde funksjon hos pre-skjøre eldre individer som bor hjemme
Dette prosjektet ble designet for å optimalisere vitamin D-status hos prefrail-seniorer i alderen 70+ som bor hjemme og forhindre deres funksjonsnedgang.
Vi tester 3 armer med månedlig vitamin D-tilskudd.
Intermitterende dosering vil forbedre adherensen og forenkle vitamin D-tilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til en
- Active I (n=70): månedlig høydose vitamin D3 tilskuddsdose (60 000 IE/måned, tilsvarende 2000 IE daglig),
- Active II (n=70): eller en månedlig standard vitamin D3 tilskuddsdose kombinert med 25(OH)D (24.000 IE/måned, tilsvarende 800 IE daglig PLUSS 300 mcg 25(OH)D, tilsvarende 10 mcg pr. dag)
- Kontroll (n=70): sammenlignet med en standard vitamin D3-tilskuddsdose (24 000 IE/måned, tilsvarende 800 IE daglig)
Alle individer vil bli bedt om å innta kalsium fra naturlige matkilder i en daglig dose på 600-800 mg per dag, inkludert melkeprodukter. Maksimalt inntak av ekstra kalsium er begrenset til 250 mg per dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70+
- Fall de siste 12 månedene før screening (med eller uten brudd)
- Bor hjemme (fellesskap)
- Menn eller kvinner
- Mobil med eller uten ganghjelp - må kunne bruke offentlig transport for å delta på de kliniske besøkene på prøvesenteret
- Poeng på minst 27 på screening Folstein Mini Mentalprøve + normal klokkeprøve
- Pasienten forstår studieprosedyrene, tilgjengelige alternative behandlinger og risikoer forbundet med studien, og samtykker frivillig til å delta ved å gi et skriftlig informert samtykke.
- Pasienten oppfyller minimumskravene for inngang basert på rutinemessige kliniske laboratoriesikkerhetsscreeningstester og Folstein mini mental status (score 27+ kreves) utført ved screeningbesøket.
- Pasienten er villig til å utføre alle studietester, delta på alle nødvendige kontorbesøk og gi blod- og urinprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Serumkalsium justert for albumin på > 2,6 nmol/l
- Patologisk brudd det siste året (bortsett fra brudd på grunn av osteoporose)
- Kjemoterapi / Stråling på grunn av kreft det siste året
- Behandling som har effekt på benmetabolismen (f. bisfosfonat, PTH, kalsitonin, kronisk kortisoninntak > XYmg/dag i mer enn XY måned/år (bortsett fra inhalasjon og sporadisk infiltrasjon))
- Oralt vitamin D-inntak på mer enn 800 IE per dag
- Uvillig til å stoppe kalsiumtilskudd og vitamin D-tilskudd under forsøket (maksimalt kalsiumtilskuddsinntak 250mg/d; ingen ekstra vitamin D-tilskudd)
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Uvillig eller ute av stand til å ta studiemedisin
- Sykdommer med risiko for gjentatte fall (f. Parkinsons sykdom/syndrom, hemiplegi etter hjerneslag, symptomatisk stenose av ryggmargskanalen, polynevropati, epilepsi, tilbakevendende svimmelhet, tilbakevendende synkope)
- BMI >= 40
- Estimert kreatininclearance < 15 ml/min (estimert kreatininclearance Cockcroft og Gault)
- Malabsorpsjonssyndrom (cøliaki, inflammatorisk skålsykdom)
- Sykdommer som kan forsterke serumkalsium: sarkoidose, lymfom, primær hyperparatyreoidisme
- nyrestein de siste 10 årene
- Unormale indekser for kalsiummetabolisme, ukontrollert hypokalsemi.
- Pasienten inntar i stor grad alkoholholdige produkter definert som mer enn (>) 3 drinker (øl, vin eller brennevin) av alkoholholdige drikker per dag.
- Det er usannsynlig at pasienten vil følge studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte under studien.
- Pasienter som planlegger et opphold på et "solrikt" sted (f. vintersolsted) i mer enn to måneder per år
- Medisiner som har effekt på 25-hydroksyvitamin D-nivået (f. visse antikonvulsiva (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin))
- M. Paget (Ostitis deformans)
- inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, Reiter syndrom, psoriasis artritt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose vitamin D3
månedlig høydose vitamin D3 tilskuddsdose (60 000 IE/måned, tilsvarende 2000 IE daglig)
|
60 000 vitamin D3 oralt og en gang per måned
24000 vitamin D3 oralt og en gang per måned
|
|
Eksperimentell: standard vitamin D + 25(OH)D
standard vitamin D3-tilskuddsdose kombinert med 25(OH)D (24 000 IE/måned, tilsvarende 800 IE daglig PLUSS 300 mcg 25(OH)D, tilsvarende 10 mcg per dag)
|
24000 IE vitamin D3 oralt og en gang per måned pluss 300 mcg 25(OH)D oralt og en gang per måned
|
|
Aktiv komparator: standard vitamin D
standard vitamin D3-tilskuddsdose (24 000 IE/måned, tilsvarende 800 IE daglig)
|
60 000 vitamin D3 oralt og en gang per måned
24000 vitamin D3 oralt og en gang per måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonell nedgang (andel av individer med funksjonsnedgang basert på binær gjentatt målvurdering på tvers av 4 underekstremitetstester)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring av 25-hydroksyvitamin D-nivåer på senvinteren og sensommeren - Prosentandel av individer som når ønskelige 25-hydroksyvitamin D-nivåer på minst 75 nmol/l på senvinteren og på sensommeren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved baseline, 2 uker, 6 måneder, 12 måneder • Serumkalsium justert for albumin • Serumkreatinin • Urinkalsium/kreatinin-forhold
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
2 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Balanse/gang mens du går kombinert med en kognitiv oppgave
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kort testbatteri for fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Tidsbestemt 4 m gange
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Muskel- og skjelettsmerter vurdert med McGill smertekart
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Fallfrekvens, alle, skadelige fall (dagbok, månedlige telefonsamtaler og hotline)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
grepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Bentetthet ved ryggraden og hoften, hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
hendelige vertebrale frakturer (iDXA morfometri)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
muskelmasse, tilfeldig sarkopeni
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse: i samarbeid med forsikringsselskaper for polikliniske og sengeliggende helsekostnader.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (SF 12 / EuroQuol)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser (fallrelaterte skader, infeksjoner, annet)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Serum N-telopeptider og andre markører for beinremodellering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Øvre og nedre luftveisinfeksjoner, eventuelle infeksjoner, infeksjoner som fører til døgnbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK39/09
- 2009DR2248 (Annen identifikator: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .