Proces zapobiegania niepełnosprawności w Zurychu (ZDPT)
21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich
Comiesięczna witamina D w celu poprawy stanu witaminy D i utrzymania funkcji u starszych osób przed osłabieniem, mieszkających w domu
Projekt ten miał na celu optymalizację poziomu witaminy D u starszych seniorów w wieku 70+ mieszkających w domu i zapobieganie ich pogorszeniu funkcjonalnemu.
Testujemy 3 ramiona miesięcznej suplementacji witaminy D.
Przerywane dawkowanie poprawi przestrzeganie zaleceń i uprości suplementację witaminy D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną w celu sprawdzenia skuteczności a
- Active I (n=70): miesięczna dawka suplementu witaminy D3 w dużych dawkach (60 000 IU/miesiąc, co odpowiada 2000 IU dziennie),
- Active II (n=70): lub miesięczna standardowa dawka suplementu witaminy D3 połączona z 25(OH)D (24 000 IU/miesiąc, co odpowiada 800 IU dziennie PLUS 300 mcg 25(OH)D, co odpowiada 10 mcg na dzień)
- Kontrola (n=70): w porównaniu ze standardową dawką suplementu witaminy D3 (24 000 IU/miesiąc, co odpowiada 800 IU dziennie)
Wszystkim osobom zaleca się spożywanie wapnia z naturalnych źródeł żywności w dziennej dawce 600-800 mg, w tym produktów mlecznych. Maksymalne spożycie uzupełniającego wapnia jest ograniczone do 250 mg dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70+
- Upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ze złamaniem lub bez)
- Mieszkanie w domu (mieszkanie we wspólnocie)
- Mężczyźni i kobiety
- Mobilny z pomocnikiem do chodzenia lub bez – musi mieć możliwość korzystania z transportu publicznego, aby uczestniczyć w wizytach klinicznych w ośrodku badawczym
- Wynik co najmniej 27 punktów w przesiewowym teście Folstein Mini Mental + normalny test zegara
- Pacjent rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent spełnia minimalne wymagania wstępne na podstawie rutynowych laboratoryjnych badań przesiewowych bezpieczeństwa klinicznego oraz stanu psychicznego mini wg Folsteina (wymagana ocena 27+) wykonanych podczas Wizyty Skriningowej.
- Pacjent jest chętny do wykonania wszystkich badań, uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach lekarskich oraz dostarczenia próbek krwi i moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie wapnia w surowicy dostosowane do albuminy > 2,6 nmol/l
- Złamanie patologiczne w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem złamań z powodu osteoporozy)
- Chemioterapia / Radioterapia z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatniego roku
- Leczenie wpływające na metabolizm kostny (np. bisfosfoniany, PTH, kalcytonina, przewlekłe przyjmowanie kortyzonu > XYmg/dobę przez ponad XY miesięcy/lat (z wyjątkiem inhalacji i sporadycznych nacieków))
- Doustne spożycie witaminy D powyżej 800 IU dziennie
- Niechęć do zaprzestania suplementacji wapnia i witaminy D podczas badania (maksymalne spożycie wapnia 250 mg/d; brak dodatkowej suplementacji witaminy D)
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- Nie chcą lub nie mogą przyjmować badanego leku
- Choroby z ryzykiem nawracających upadków (np. choroba/zespół Parkinsona, porażenie połowicze po udarze, objawowe zwężenie kanału kręgowego, polineuropatia, padaczka, nawracające zawroty głowy, nawracające omdlenia)
- BMI >= 40
- Szacowany klirens kreatyniny < 15 ml/min (szacowany klirens kreatyniny Cockcroft i Gault)
- Zespół złego wchłaniania (celiakia, choroba zapalna miski)
- Choroby, które mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy: sarkoidoza, chłoniak, pierwotna nadczynność przytarczyc
- kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 10 lat
- Nieprawidłowe wskaźniki gospodarki wapniowej, niekontrolowana hipokalcemia.
- Pacjent intensywnie spożywa produkty zawierające alkohol określone jako ponad (>) 3 drinki (piwo, wino lub spirytus destylowany) napojów alkoholowych dziennie.
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów wizyt lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
- Pacjenci planujący pobyt w „słonecznym” miejscu (np. ośrodek zimowego słońca) przez ponad dwa miesiące w roku
- Leki wpływające na poziom 25-hydroksywitaminy D (np. niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina))
- M. Paget (zniekształcone zapalenie kości)
- zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Reitera, łuszczycowe zapalenie stawów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D3
miesięczna dawka suplementu witaminy D3 w dużych dawkach (60 000 IU/miesiąc, co odpowiada 2000 IU dziennie)
|
60000 witaminy D3 doustnie i raz w miesiącu
24000 witaminy D3 doustnie i raz w miesiącu
|
|
Eksperymentalny: standardowa witamina D + 25(OH)D
standardowa dawka suplementu witaminy D3 w połączeniu z 25(OH)D (24 000 IU/miesiąc, co odpowiada 800 IU dziennie PLUS 300 mcg 25(OH)D, co odpowiada 10 mcg dziennie)
|
24000 IU witaminy D3 doustnie i raz w miesiącu plus 300 mcg 25(OH)D doustnie i raz w miesiącu
|
|
Aktywny komparator: standardowa witamina D
standardowa dawka suplementu witaminy D3 (24 000 IU/miesiąc, co odpowiada 800 IU dziennie)
|
60000 witaminy D3 doustnie i raz w miesiącu
24000 witaminy D3 doustnie i raz w miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pogorszenie czynnościowe (odsetek osób z pogorszeniem czynnościowym na podstawie binarnej oceny z powtarzanymi pomiarami w 4 testach kończyn dolnych)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa poziomu 25-hydroksywitaminy D późną zimą i późnym latem — odsetek osób osiągających pożądane poziomy 25-hydroksywitaminy D wynoszące co najmniej 75 nmol/l późną zimą i późnym latem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo na początku badania, 2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy • Stężenie wapnia w surowicy dostosowane do albumin • Kreatynina w surowicy • Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Równowaga/Chód podczas chodzenia w połączeniu z zadaniem poznawczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Bateria krótkiego testu wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czasowy spacer na 4 m
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ból mięśniowo-szkieletowy oceniany za pomocą mapy bólu McGilla
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik upadków, wszystkie, powodujące obrażenia (dziennik, comiesięczne rozmowy telefoniczne i infolinia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Gęstość kości w kręgosłupie i biodrze, całe ciało
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
incydentalne złamania kręgów (morfometria iDXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
masa mięśniowa, incydentalna sarkopenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: we współpracy z firmami ubezpieczeniowymi w zakresie kosztów ambulatoryjnej i stacjonarnej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (SF 12 / EuroQuol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji (urazy związane z upadkiem, infekcje, inne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
N-telopeptydy w surowicy i inne markery przebudowy kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, wszelkie zakażenia, zakażenia wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK39/09
- 2009DR2248 (Inny identyfikator: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .