Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zurich Disability Prevention Trial (ZDPT)

21. srpna 2015 aktualizováno: University of Zurich

Měsíční vitamin D pro zlepšení stavu vitaminu D a udržení funkce u starších jedinců žijících doma před oslabením

Tento projekt byl navržen tak, aby optimalizoval stav vitaminu D u prefrail seniorů ve věku 70+ žijících doma a zabránil jejich funkčnímu poklesu. Testujeme 3 ramena měsíční suplementace vitaminem D. Přerušované dávkování zlepší adherenci a zjednoduší suplementaci vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti a

  1. Active I (n=70): měsíční dávka doplňku s vysokou dávkou vitaminu D3 (60 000 IU/měsíc, což odpovídá 2 000 IU denně),
  2. Active II (n=70): nebo standardní měsíční dávka doplňku vitaminu D3 kombinovaná s 25(OH)D (24 000 IU/měsíc, což odpovídá 800 IU denně PLUS 300 mcg 25(OH)D, což odpovídá 10 mcg na den)
  3. Kontrola (n=70): ve srovnání se standardní dávkou doplňku vitaminu D3 (24 000 IU/měsíc, což odpovídá 800 IU denně)

Všem jedincům bude doporučeno konzumovat vápník z přirozených potravinových zdrojů v denní dávce 600-800 mg denně, včetně mléčných výrobků. Maximální příjem doplňkového vápníku je omezen na 250 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70+
  • Pád v posledních 12 měsících před screeningem (se zlomeninou nebo bez ní)
  • Bydlení doma (komunitní bydlení)
  • Muži nebo ženy
  • Mobilní s pomůckou pro chůzi nebo bez ní – musí mít možnost používat veřejnou dopravu k účasti na klinických návštěvách ve zkušebním centru
  • Skóre alespoň 27 ve screeningovém Folstein Mini Mental testu + normální hodinový test
  • Pacient rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
  • Pacient splňuje vstupní minimální požadavky na základě rutinních klinických laboratorních bezpečnostních screeningových testů a Folsteinova mini mentálního stavu (požadováno skóre 27+) provedeného při screeningové návštěvě.
  • Pacient je ochoten provést všechny studijní testy, zúčastnit se všech požadovaných návštěv v ordinaci a poskytnout vzorky krve a moči.

Kritéria vyloučení:

  • Sérový vápník upravený na albumin > 2,6 nmol/l
  • Patologická zlomenina v posledním roce (kromě zlomenin v důsledku osteoporózy)
  • Chemoterapie / Radiace v důsledku rakoviny v posledním roce
  • Léčba, která má vliv na metabolismus kostí (např. bisfosfonát, PTH, kalcitonin, chronický příjem kortizonu > XYmg/den po dobu delší než XY měsíců/rok (kromě inhalace a sporadické infiltrace))
  • Orální příjem vitaminu D více než 800 IU denně
  • Neochota ukončit suplementaci vápníku a suplementaci vitaminu D během studie (maximální příjem doplňků vápníku 250 mg/den; žádné další suplementace vitaminu D)
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu
  • Neochota nebo neschopnost užívat studijní léky
  • Nemoci s rizikem opakovaného pádu (např. Parkinsonova nemoc/syndrom, hemiplegie po cévní mozkové příhodě, symptomatická stenóza páteřního kanálu, polyneuropatie, epilepsie, recidivující vertigo, recidivující synkopa)
  • BMI >= 40
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 15 ml/min (odhadovaná clearance kreatininu Cockcroft a Gault)
  • Malabsorpční syndrom (celiakie, zánětlivé onemocnění mísy)
  • Onemocnění, která mohou zvýšit hladinu vápníku v séru: sarkoidóza, lymfom, primární hyperparatyreóza
  • ledvinový kámen v posledních 10 letech
  • Abnormální indexy metabolismu vápníku, nekontrolovaná hypokalcémie.
  • Pacient intenzivně konzumuje produkty obsahující alkohol definované jako více než (>) 3 nápoje (pivo, víno nebo destiláty) alkoholických nápojů denně.
  • Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se během studie plánuje přestěhovat.
  • Pacienti, kteří plánují pobyt na „slunném“ místě (např. zimní sluneční středisko) déle než dva měsíce v roce
  • Léky, které mají vliv na hladinu 25-hydroxyvitamínu D (např. některá antikonvulziva (např. Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin))
  • M. Paget (Ostitis deformans)
  • zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, Reiterov syndrom, psoriatická artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka vitaminu D3
měsíční dávka doplňku s vysokou dávkou vitaminu D3 (60 000 IU/měsíc, což odpovídá 2 000 IU denně)
Doplněk stravy: ViDe3 (CH)
60 000 vitaminu D3 perorálně a jednou měsíčně
Doplněk stravy: ViDe3 (CH)
24 000 vitaminu D3 perorálně a jednou měsíčně
Experimentální: standardní vitamín D + 25(OH)D
standardní dávka doplňku vitaminu D3 kombinovaná s 25(OH)D (24 000 IU/měsíc, což odpovídá 800 IU denně PLUS 300 mcg 25(OH)D, což odpovídá 10 mcg denně)
Lék: Hidroferol® (ES)
24 000 IU vitaminu D3 perorálně a jednou za měsíc plus 300 mcg 25(OH)D perorálně a jednou za měsíc
Aktivní komparátor: standardní vitamín D
standardní dávka doplňku vitaminu D3 (24 000 IU/měsíc, což odpovídá 800 IU denně)
Doplněk stravy: ViDe3 (CH)
60 000 vitaminu D3 perorálně a jednou měsíčně
Doplněk stravy: ViDe3 (CH)
24 000 vitaminu D3 perorálně a jednou měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
funkční pokles (podíl jedinců s funkčním poklesem na základě binárního hodnocení opakovaného měření napříč 4 testy na dolních končetinách)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Zlepšení hladin 25-hydroxyvitamínu D koncem zimy a koncem léta – Procento jedinců, kteří dosáhli žádoucích hladin 25-hydroxyvitamínu D alespoň 75 nmol/l koncem zimy a koncem léta
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost na začátku, 2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců • Sérový vápník upravený na albumin • Sérový kreatinin • Poměr vápníku/kreatininu v moči
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Rovnováha/Chůze při chůzi v kombinaci s kognitivním úkolem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krátká baterie pro test fyzického výkonu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Časovaná chůze 4 m
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Muskuloskeletální bolest hodnocená pomocí McGillovy mapy bolesti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Míra pádů, všech, zraněných pádů (deník, měsíční telefonní hovory a horká linka)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Hustota kostí u páteře a kyčle, celého těla
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
incidentní zlomeniny obratlů (iDXA morfometrie)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
svalová hmota, incidentní sarkopenie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čerpání zdravotní péče: ve spolupráci s pojišťovnami na náklady ambulantní a lůžkové zdravotní péče.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života (SF 12 / EuroQuol)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Míra přijetí do nemocnice (zranění související s pádem, infekce, jiné)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sérové ​​N-telopeptidy a další markery kostní remodelace
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Infekce horních a dolních cest dýchacích, jakékoli infekce, infekce, které vedou k lůžkové péči
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK39/09
  • 2009DR2248 (Jiný identifikátor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ViDe3 (CH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit