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Essai de prévention du handicap à Zurich (ZDPT)

21 août 2015 mis à jour par: University of Zurich

Vitamine D mensuelle pour améliorer le statut en vitamine D et maintenir la fonction chez les personnes âgées pré-fragiles vivant à la maison

Ce projet a été conçu pour optimiser le statut en vitamine D des personnes âgées préfragiles de 70 ans et plus vivant à domicile et prévenir leur déclin fonctionnel. Nous testons 3 bras de supplémentation mensuelle en vitamine D. L'administration intermittente améliorera l'observance et simplifiera la supplémentation en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour tester l'efficacité d'un

  1. Active I (n=70) : dose mensuelle de supplément de vitamine D3 à forte dose (60 000 UI/mois, équivalent à 2 000 UI par jour),
  2. Actif II (n=70) : ou une dose mensuelle standard de supplément de vitamine D3 associée à la 25(OH)D (24 000 UI/mois, équivalent à 800 UI par jour PLUS 300 mcg de 25(OH)D, équivalent à 10 mcg par journée)
  3. Contrôle (n=70) : par rapport à une dose standard de supplément de vitamine D3 (24 000 UI/mois, équivalent à 800 UI par jour)

Il sera conseillé à tous les individus de consommer du calcium provenant de sources alimentaires naturelles à une dose quotidienne de 600 à 800 mg par jour, y compris les produits laitiers. L'apport maximal de calcium supplémentaire est limité à 250 mg par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ans et plus
  • Chute au cours des 12 derniers mois avant le dépistage (avec ou sans fracture)
  • Vivre à la maison (logement communautaire)
  • Hommes ou femmes
  • Mobile avec ou sans aide à la marche - doit pouvoir utiliser les transports en commun pour assister aux visites cliniques au centre d'essai
  • Score d'au moins 27 au test de dépistage Folstein Mini Mental + test d'horloge normale
  • Le patient comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude, et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
  • Le patient satisfait aux exigences minimales d'entrée basées sur les tests de dépistage de sécurité en laboratoire clinique de routine et le mini état mental de Folstein (score 27+ requis) effectué lors de la visite de dépistage.
  • Le patient est prêt à effectuer tous les tests de l'étude, à assister à toutes les visites de bureau requises et à fournir des échantillons de sang et d'urine.

Critère d'exclusion:

  • Calcium sérique ajusté pour l'albumine > 2,6 nmol/l
  • Fracture pathologique au cours de la dernière année (sauf pour les fractures dues à l'ostéoporose)
  • Chimiothérapie / Radiothérapie due à un cancer au cours de la dernière année
  • Traitement ayant un effet sur le métabolisme osseux (par ex. bisphosphonate, PTH, calcitonine, apport chronique de cortisone > XYmg/jour pendant plus de XY mois/années (sauf inhalation et infiltration sporadique))
  • Apport oral en vitamine D supérieur à 800 UI par jour
  • Refus d'arrêter la supplémentation en calcium et la supplémentation en vitamine D pendant l'essai (apport maximal de supplément de calcium 250 mg/j ; pas de supplémentation supplémentaire en vitamine D)
  • Déficience visuelle ou auditive sévère
  • Refus ou incapacité de prendre les médicaments à l'étude
  • Maladies à risque de chutes récurrentes (par ex. maladie/syndrome de Parkinson, hémiplégie après un AVC, sténose symptomatique du canal rachidien, polyneuropathie, épilepsie, vertiges récurrents, syncope récurrente)
  • IMC >= 40
  • Clairance de la créatinine estimée < 15 ml/min (clairance de la créatinine estimée Cockcroft et Gault)
  • Syndrome de malabsorption (maladies coeliaques, maladie inflammatoire du bol)
  • Maladies pouvant augmenter la calcémie : sarcoïdose, lymphome, hyperparathyroïdie primaire
  • calculs rénaux au cours des 10 dernières années
  • Indices anormaux du métabolisme du calcium, hypocalcémie non contrôlée.
  • Le patient consomme beaucoup de produits contenant de l'alcool définis comme plus de (>) 3 verres (bière, vin ou spiritueux distillés) de boissons alcoolisées par jour.
  • Il est peu probable que le patient respecte les procédures de l'étude, respecte ses rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.
  • Les patients qui planifient un séjour dans un lieu « ensoleillé » (ex. station de soleil d'hiver) pendant plus de deux mois par an
  • Médicament ayant un effet sur le taux de 25-hydroxyvitamine D (par ex. certains anticonvulsivants (par ex. Phénobarbital, Carbamazépine, Phénytoïne))
  • M. Paget (Ostite déformante)
  • arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Reiter, arthrite psoriasique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3 à forte dose
dose mensuelle de supplément de vitamine D3 à forte dose (60'000 UI/mois, équivalent à 2000 UI par jour)
Complément alimentaire: ViDe3 (CH)
60000 vitamine D3 par voie orale et une fois par mois
Complément alimentaire: ViDe3 (CH)
24000 vitamine D3 par voie orale et une fois par mois
Expérimental: vitamine D standard + 25(OH)D
dose standard de supplément de vitamine D3 associée à la 25(OH)D (24'000 UI/mois, équivalent à 800 UI par jour PLUS 300 mcg de 25(OH)D, équivalent à 10 mcg par jour)
Médicament: Hidroférol® (ES)
24 000 UI de vitamine D3 par voie orale et une fois par mois plus 300 mcg de 25(OH)D par voie orale et une fois par mois
Comparateur actif: vitamine D standard
dose standard de supplément de vitamine D3 (24'000 UI/mois, équivalent à 800 UI par jour)
Complément alimentaire: ViDe3 (CH)
60000 vitamine D3 par voie orale et une fois par mois
Complément alimentaire: ViDe3 (CH)
24000 vitamine D3 par voie orale et une fois par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
déclin fonctionnel (proportion d'individus présentant un déclin fonctionnel basée sur l'évaluation de mesures répétées binaires sur 4 tests des membres inférieurs)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Amélioration des niveaux de 25-hydroxyvitamine D à la fin de l'hiver et à la fin de l'été - Pourcentage d'individus atteignant des niveaux souhaitables de 25-hydroxyvitamine D d'au moins 75 nmol/l à la fin de l'hiver et à la fin de l'été
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité au départ, 2 semaines, 6 mois, 12 mois • Calcium sérique ajusté en fonction de l'albumine • Créatinine sérique • Rapport calcium/créatinine urinaire
Délai: 2 semaines, 6 mois, 12 mois
2 semaines, 6 mois, 12 mois
Équilibre/Démarche en marchant combiné à une tâche cognitive
Délai: 12 mois
12 mois
Batterie de test de performance physique courte
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
Marche chronométrée de 4 m
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
Douleur musculosquelettique évaluée avec la carte de la douleur de McGill
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
tension artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Taux de chutes, ensemble, chutes avec blessures (agenda, appels téléphoniques mensuels et hotline)
Délai: 12 mois
12 mois
force de préhension
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche, corps entier
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
fractures vertébrales incidentes (morphométrie iDXA)
Délai: 12 mois
12 mois
masse musculaire, sarcopénie incidente
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Utilisation des soins de santé : en collaboration avec les compagnies d'assurance pour les frais de soins de santé ambulatoires et hospitaliers.
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie (SF 12 / EuroQuol)
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Taux d'admission à l'hôpital (blessure liée à une chute, infections, autres)
Délai: 12 mois
12 mois
N-télopeptides sériques et autres marqueurs du remodelage osseux
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, toutes infections, infections entraînant des soins hospitaliers
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK39/09
  • 2009DR2248 (Autre identifiant: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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