Zürichin vammaisuuden ehkäisytutkimus (ZDPT)
perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich
Kuukausittainen D-vitamiini parantaa D-vitamiinin tilaa ja ylläpitää kotona elävien vanhempien henkilöiden toimintaa
Tämä projekti on suunniteltu optimoimaan D-vitamiinin tilaa kotona asuvilla 70+ ikäihmisillä ja ehkäisemään heidän toimintakykyään.
Testaamme 3 haaraa kuukausittaista D-vitamiinilisää.
Jaksottainen annostelu parantaa kiinnittymistä ja yksinkertaistaa D-vitamiinilisän käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua koetta testataksemme a
- Aktiivinen I (n=70): kuukausittainen suuriannoksinen D3-vitamiinilisäannos (60 000 IU/kk, mikä vastaa 2000 IU:ta päivässä),
- Active II (n=70): tai kuukausittainen vakio D3-vitamiinilisäannos yhdistettynä 25(OH)D:hen (24'000 IU/kk, mikä vastaa 800 IU:ta päivittäin PLUS 300 mcg 25(OH)D, mikä vastaa 10 mikrogrammaa per päivä)
- Kontrolli (n=70): verrattuna normaaliin D3-vitamiinilisäannokseen (24 000 IU/kk, mikä vastaa 800 IU:ta päivässä)
Kaikkia yksilöitä kehotetaan kuluttamaan kalsiumia luonnollisista ravintolähteistä 600-800 mg:n päiväannoksena, maitotuotteet mukaan lukien. Kalsiumin enimmäissaanti on rajoitettu 250 mg:aan päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70+
- Syksy viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (murtuman kanssa tai ilman)
- Kotona asuminen (yhteisöasunto)
- Miehiä tai naisia
- Liikkuva kävelytuella tai ilman - täytyy pystyä käyttämään julkista liikennettä osallistuakseen tutkimuskeskuksen kliinisille käynneille
- Pistemäärä vähintään 27 seulonnassa Folstein Mini Mental testi + normaali kellotesti
- Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt, käytettävissä olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas täyttää rutiininomaisten kliinisen laboratorioturvallisuusseulontatestien ja seulontakäynnillä suoritettujen Folsteinin minimentaalisen tilan (vaaditaan pistemäärä 27+) vähimmäisvaatimukset.
- Potilas on valmis suorittamaan kaikki tutkimustutkimukset, osallistumaan kaikkiin tarvittaviin vastaanottokäynteihin ja antamaan veri- ja virtsanäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kalsium on säädetty albumiinille > 2,6 nmol/l
- Patologinen murtuma viimeisen vuoden aikana (lukuun ottamatta osteoporoosin aiheuttamia murtumia)
- Kemoterapia / syövän aiheuttama säteily viimeisen vuoden aikana
- Hoito, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. bisfosfonaatti, PTH, kalsitoniini, krooninen kortisonin saanti > XYmg/vrk yli XY kuukauden/vuoden ajan (lukuun ottamatta inhalaatiota ja satunnaista infiltraatiota)
- Suun kautta otettava D-vitamiinin saanti yli 800 IU päivässä
- Ei halua lopettaa kalsiumlisän ja D-vitamiinilisän käyttöä kokeen aikana (maksimi kalsiumlisän saanti 250mg/d; ei ylimääräistä D-vitamiinilisää)
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Ei halua tai pysty ottamaan opintolääkkeitä
- Sairaudet, joissa on toistuvan kaatumisen riski (esim. Parkinsonin tauti/oireyhtymä, aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, oireinen selkäydinkanavan ahtauma, polyneuropatia, epilepsia, toistuva huimaus, toistuva pyörtyminen)
- BMI >= 40
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min (arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft ja Gault)
- Imeytymishäiriö (keliakia, tulehduksellinen kulhosairaus)
- Sairaudet, jotka voivat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta: sarkoidoosi, lymfooma, primaarinen hyperparatyreoosi
- munuaiskiviä viimeisen 10 vuoden aikana
- Kalsiumaineenvaihdunnan epänormaalit indeksit, hallitsematon hypokalsemia.
- Potilas kuluttaa runsaasti alkoholia sisältäviä tuotteita, jotka on määritelty yli (>) 3 juomaa (olut, viini tai tislattu väkevä alkoholijuoma) alkoholijuomia päivässä.
- Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka suunnittelevat oleskelua "aurinkoisessa" paikassa (esim. talviaurinkokeskus) yli kahden kuukauden ajan vuodessa
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat 25-hydroksi-D-vitamiinitasoon (esim. tietyt antikonvulsantit (esim. Fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini))
- M. Paget (Ostitis deformans)
- tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, Reiterin oireyhtymä, nivelpsoriaas)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen D3-vitamiini
kuukausittainen suuriannoksinen D3-vitamiinilisäannos (60 000 IU/kk, joka vastaa 2000 IU:ta päivässä)
|
60 000 D3-vitamiinia suun kautta ja kerran kuukaudessa
24000 D3-vitamiinia suun kautta ja kerran kuukaudessa
|
|
Kokeellinen: tavallinen D-vitamiini + 25(OH)D
tavallinen D3-vitamiinilisäannos yhdistettynä 25(OH)D:hen (24 000 IU/kk, mikä vastaa 800 IU:ta päivittäin PLUS 300 mikrogrammaa 25(OH)D:tä, mikä vastaa 10 mikrogrammaa päivässä)
|
24000 IU D3-vitamiinia suun kautta ja kerran kuukaudessa plus 300 mikrog 25(OH)D suun kautta ja kerran kuukaudessa
|
|
Active Comparator: tavallinen D-vitamiini
tavallinen D3-vitamiinilisäannos (24 000 IU/kk, mikä vastaa 800 IU:ta päivässä)
|
60 000 D3-vitamiinia suun kautta ja kerran kuukaudessa
24000 D3-vitamiinia suun kautta ja kerran kuukaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminnallinen heikkeneminen (toimintojen heikkenemisen omaavien henkilöiden osuus binaarisen toistuvan mittauksen arvioinnin perusteella neljässä alaraajatestissä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden parantaminen lopputalvella ja loppukesällä - Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat halutun 25-hydroksi-D-vitamiinitason, vähintään 75 nmol/l lopputalvella ja loppukesällä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta • Seerumin kalsium on säädetty albumiinin mukaan • Seerumin kreatiniini • Virtsan kalsium/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
2 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tasapaino/kävely kävellessä yhdistettynä kognitiiviseen tehtävään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testiakku
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ajastettu 4 m kävely
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinkipu arvioitu McGill-kipukartalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine, syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kaatumisprosentti, kaikki, vahingolliset kaatumiset (päiväkirja, kuukausittaiset puhelut ja vihjelinja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Luutiheys selkärangassa ja lonkassa, koko vartalo
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
sattuvat nikamamurtumat (iDXA-morfometria)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
lihasmassa, sattuva sarkopenia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen: yhteistyössä vakuutusyhtiöiden kanssa avo- ja laitoshoidon kustannuksista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SF 12 / EuroQuol)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalaan joutuneiden määrä (putoamiseen liittyvät vammat, infektiot, muut)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin N-telopeptidit ja muut luun uudelleenmuodostumisen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdukset, mahdolliset tulehdukset, infektiot, jotka johtavat sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK39/09
- 2009DR2248 (Muu tunniste: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .