Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zürich försök att förebygga funktionshinder (ZDPT)

21 augusti 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Månatligt D-vitamin för att förbättra D-vitaminstatus och bibehålla funktionen hos äldre personer som bor hemma

Detta projekt var utformat för att optimera D-vitaminstatus hos prefrail seniorer i åldern 70+ som bor hemma och förhindra deras funktionsnedgång. Vi testar 3 armar av månatligt D-vitamintillskott. Intermittent dosering förbättrar vidhäftningen och förenklar D-vitamintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en

  1. Active I (n=70): månatlig högdos vitamin D3-tillskottsdos (60 000 IE/månad, motsvarande 2 000 IE dagligen),
  2. Active II (n=70): eller en månatlig standard vitamin D3-tillskottsdos kombinerad med 25(OH)D (24 000 IE/månad, motsvarande 800 IE dagligen PLUS 300 mcg 25(OH)D, motsvarande 10 mcg per dag dag)
  3. Kontroll (n=70): jämfört med en standarddos för vitamin D3-tillskott (24 000 IE/månad, motsvarande 800 IE dagligen)

Alla individer kommer att rekommenderas att konsumera kalcium från naturliga matkällor i en daglig dos på 600-800 mg per dag, inklusive mjölkprodukter. Maximalt intag av extra kalcium är begränsat till 250 mg per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 70+
  • Fall under de senaste 12 månaderna före screening (med eller utan fraktur)
  • Bor hemma (gemenskapsbostad)
  • Män eller kvinnor
  • Mobil med eller utan gånghjälp - måste kunna använda kollektivtrafik för att delta i de kliniska besöken på försökscentret
  • Minst 27 poäng vid screening Folstein Mini Mentaltest + normalt klocktest
  • Patienten förstår studieprocedurerna, tillgängliga alternativa behandlingar och riskerna med studien och samtycker frivilligt till att delta genom att ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten uppfyller minimikraven för inträde baserat på rutinmässiga säkerhetsscreeningtest i kliniska laboratorier och Folsteins minimistatus (poäng 27+ krävs) som utfördes vid screeningbesöket.
  • Patienten är villig att utföra alla studietester, delta i alla nödvändiga kontorsbesök och ge blod- och urinprover.

Exklusions kriterier:

  • Serumkalcium justerat för albumin på > 2,6 nmol/l
  • Patologisk fraktur under det senaste året (förutom frakturer på grund av osteoporos)
  • Kemoterapi / Strålning på grund av cancer det senaste året
  • Behandling som har en effekt på benmetabolismen (t. bisfosfonat, PTH, kalcitonin, kroniskt kortisonintag > XYmg/dag i mer än XY månad/år (förutom inhalation och sporadisk infiltration))
  • Oralt D-vitaminintag på mer än 800 IE per dag
  • Ovillig att sluta med kalciumtillskott och D-vitamintillskott under försöket (maximalt intag av kalciumtillskott 250 mg/d; inget extra D-vitamintillskott)
  • Svår syn- eller hörselnedsättning
  • Ovillig eller oförmögen att ta studiemedicin
  • Sjukdomar med risk för återkommande fall (t. Parkinsons sjukdom/syndrom, hemiplegi efter stroke, symtomatisk stenos i ryggradskanalen, polyneuropati, epilepsi, återkommande svindel, återkommande synkope)
  • BMI >= 40
  • Uppskattat kreatininclearance < 15 ml/min (uppskattat kreatininclearance Cockcroft och Gault)
  • Malabsorptionssyndrom (celiaki, inflammatorisk skålsjukdom)
  • Sjukdomar som kan förstärka serumkalcium: sarkoidos, lymfom, primär hyperparatyreoidism
  • njursten under de senaste 10 åren
  • Onormala index för kalciummetabolism, okontrollerad hypokalcemi.
  • Patienten konsumerar kraftigt alkoholhaltiga produkter definierade som mer än (>) 3 drinkar (öl, vin eller sprit) av alkoholhaltiga drycker per dag.
  • Det är osannolikt att patienten följer studieprocedurerna, håller tider eller planerar att flytta under studien.
  • Patienter som planerar en vistelse på en "solig" plats (t.ex. vintersolanläggning) i mer än två månader per år
  • Läkemedel som har effekt på 25-hydroxivitamin D-nivån (t. vissa antikonvulsiva medel (t. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin))
  • M. Paget (Ostitis deformans)
  • inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, Reiters syndrom, psoriasisartrit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos vitamin D3
månatlig högdos vitamin D3 tilläggsdos (60 000 IE/månad, motsvarande 2 000 IE dagligen)
Kosttillskott: ViDe3 (CH)
60 000 vitamin D3 oralt och en gång per månad
Kosttillskott: ViDe3 (CH)
24000 Vitamin D3 oralt och en gång per månad
Experimentell: standard vitamin D + 25(OH)D
standard vitamin D3-tillskottsdos kombinerat med 25(OH)D (24 000 IE/månad, motsvarande 800 IE dagligen PLUS 300 mcg 25(OH)D, motsvarande 10 mcg per dag)
Läkemedel: Hidroferol® (ES)
24000 IE vitamin D3 oralt och en gång per månad plus 300 mcg 25(OH)D oralt och en gång per månad
Aktiv komparator: standard D-vitamin
standarddosering av vitamin D3-tillskott (24 000 IE/månad, motsvarande 800 IE dagligen)
Kosttillskott: ViDe3 (CH)
60 000 vitamin D3 oralt och en gång per månad
Kosttillskott: ViDe3 (CH)
24000 Vitamin D3 oralt och en gång per månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
funktionell försämring (andel av individer med funktionell försämring baserat på bedömning av binära upprepade mätningar över 4 nedre extremitetstester)
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förbättring av 25-hydroxivitamin D-nivåer på senvintern och sensommaren - Procent av individer som når önskvärda 25-hydroxivitamin D-nivåer på minst 75 nmol/l på senvintern och på sensommaren
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet vid baslinjen, 2 veckor, 6 månader, 12 månader • Serumkalcium justerat för albumin • Serumkreatinin • Urinkalcium/kreatininförhållande
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 12 månader
2 veckor, 6 månader, 12 månader
Balans/gång under gång kombinerat med en kognitiv uppgift
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kort fysisk prestandatestbatteri
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Tidsbestämd 4 m promenad
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Muskuloskeletal smärta bedömd med McGill smärtkarta
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Fallfrekvens, alla, skadliga fall (dagbok, månatliga telefonsamtal och hotline)
Tidsram: 12 månader
12 månader
greppstyrka
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Bentäthet vid ryggraden och höften, hela kroppen
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
incidenta vertebrala frakturer (iDXA morfometri)
Tidsram: 12 månader
12 månader
muskelmassa, incident sarkopeni
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande: i samarbete med försäkringsbolag för kostnader för öppenvård och slutenvård.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitet (SF 12 / EuroQuol)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Antal sjukhusinläggningar (fallrelaterade skador, infektioner, annat)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Serum N-telopeptider och andra markörer för benremodellering
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Övre och nedre luftvägsinfektioner, eventuella infektioner, infektioner som leder till slutenvård
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEK39/09
  • 2009DR2248 (Annan identifierare: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsboende seniorer

Kliniska prövningar på ViDe3 (CH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera