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進展期小細胞肺癌患者の治療における化学療法後のセネカバレーウイルス-001

2017年3月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

進展期小細胞肺癌患者における標準的なプラチナ含有細胞減少性誘導化学療法後の複製コンピテントピコルナウイルスであるNTX-010のランダム化二重盲検第II相試験

理論的根拠: Seneca Valley virus-001 (NTX-010) と呼ばれるウイルスは、正常細胞に損傷を与えることなく腫瘍細胞を殺すことができる可能性があります。 小細胞肺がんの治療において、NTX-010 がプラセボよりも有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、NTX-010 が進展期小細胞肺癌患者の治療において化学療法後に投与された場合に、プラセボと比較してどれだけ効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • Seneca Valley virus-001 (NTX-010) とプラセボで治療した進展期小細胞肺癌患者の無増悪生存期間 (PFS) を比較すること。

セカンダリ

  • NTX-010 とプラセボで治療された患者の全生存期間 (OS) を比較します。
  • この患者集団におけるNTX-010の有害事象プロファイルと安全性を説明すること。
  • RECIST基準によって評価される抗腫瘍反応率、およびこの患者集団における腫瘍反応の持続時間を決定すること。
  • この患者集団の生活の質を評価すること。

探索的

  • 中和抗体の存在と PFS との関係を特定すること。
  • 遅いウイルスクリアランスが PFS によって決定されるより良い反応と関連しているかどうかを評価すること。
  • 腫瘍サンプル中の 1 つまたは複数の神経内分泌マーカー (シナプトフィジン、クロモグラニン、または CD56) の存在が PFS および OS に及ぼす潜在的な影響を特定すること。
  • 腫瘍組織におけるNTX-010親和性の細胞表面決定因子の存在と、PFSやOSの改善などの臨床転帰との潜在的な関係を特定すること。
  • 腫瘍組織における IFN シグナル伝達の完全性の喪失と、PFS や OS の改善などの臨床転帰との潜在的な関係を特定すること。
  • NTX-010を許容する循環腫瘍細胞の存在が、PFSおよびOSによって決定されるより良い臨床転帰と関連しているかどうかを評価すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、ECOG パフォーマンス ステータス (0 vs 1)、標準化学療法に対する腫瘍反応 (部分奏効 vs 病勢安定 vs 完全奏効)、および化学療法の完了から無作為化までの期間 1 か月 (1 か月以下) 対 2 か月 (> 1 か月だが 2 か月以下) と 3 か月 (2 か月以上 3 か月以下) の比較。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目にセネカバレー ウイルス-001 (NTX-010) IV の単回投与を 1 時間以上受けます。
  • アーム II: 患者は、1 日目に 1 時間かけてプラセボ IV の単回投与を受けます。 以前に PCI または全脳放射線療法を受けていない場合は、両群とも予防的頭蓋照射 (PCI) を 22 ～ 35 日目に毎日受けることができます。

生活の質は、ベースラインで評価され、その後、研究中に定期的に評価されます。

血液サンプルは、ウイルスクリアランスと抗ウイルス中和抗体レベル、循環腫瘍細胞、およびその他のバイオマーカー実験室研究のために定期的に収集されます。

研究療法の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York、Maine、アメリカ、03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -進展型小細胞肺癌（SCLC）の組織学的に確認された診断

    • 混合組織型なし
  • 腫瘍組織に1つ以上の神経内分泌マーカー（シナプトフィジン、クロモグラニン、またはCD56）が存在する

  • -部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または病勢安定（SD）の達成 進展期SCLCに対するプラチナベースの化学療法レジメンの4〜6コースの完了から12週間以内

    • PRまたはSDの患者は、胸部X線で最長直径が2.0cm以上10cm未満、またはCTスキャンで1.0cm以上10cm未満と正確に測定できる病変が1つ以上あると定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。 PET/CT スキャン、または MRI の

      • CT スキャンを使用する場合は、治療前と治療後の両方の腫瘍評価に使用する必要があります。
      • CR患者には測定可能な疾患は必要ありません
  • -以前の放射線療法の完了後、4週間以上安定している場合、脳転移は許可されます

患者の特徴:

  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -平均余命は8週間以上
  • ANC≧1,500/μL
  • 血小板数≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • -総ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）または直接ビリルビン正常
  • -AST≦ULNの3倍（肝臓に腫瘍が関与している場合はULNの≦5倍）
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は適切な避妊を使用する必要があります
  • 他の人へのウイルス曝露を最小限に抑えるための研究手順を順守できる
  • 必要な生物学的標本を喜んで提供する
  • -フォローアップのためにNCCTG / CTSU登録機関に戻る意思がある

  • 十分な肺機能 (すなわち、酸素に依存しない)

    • -24時間の酸素スケジュールにない場合、患者は適格です

  • 以下を除いて、過去 5 年以内に 2 番目の原発性悪性腫瘍はありません。

    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 非黒色腫性皮膚がん
    • -低悪性度（グリソンスコア≤6）の限局性前立腺癌の病歴（たとえ5年未満で診断されたとしても） 研究登録前）
    • -研究登録の5年以上前に治療されたステージIの乳がん
    • 膀胱の移行上皮がん（in situ）
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎ではない
  • 臨床的に重大な感染症はありません
  • 過去4週間以内に重大な外傷はありません
  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、同時の制御されていない病気はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から4週間以上（骨格転移に対する緩和放射線療法の場合は2週間）

  • その他の以前の放射線療法 (WBRT、PCI、またはガンマナイフを含む) は、以下が当てはまる限り許可されます。

    • 以前の放射線療法から回復した（脱毛症は許可されている）
    • -胸部への以前の地固め放射線療法なし
    • -骨髄の25％を超える放射線療法の前歴なし
    • 脳転移のない患者では、WBRT または標準治療の PCI が NTX-010/プラセボ投与の 2 週間以上前に完了している
  • -以前の免疫療法または生物学的療法から365日以上
  • 以前の大手術*（開腹術）または開腹生検から 4 週間以上経過している
  • 前回の小手術から 2 週間以上*
  • セネカバレーウイルス（NTX-010）への以前の暴露は、陰性の血清抗体によって決定されました
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1 日目にセネカバレー ウイルス-001 (NTX-010) IV を 1 時間かけて単回投与されます。
生物学的：セネカバレーウイルス-001
与えられた IV
PLACEBO_COMPARATOR：アームⅡ
患者は、1 日目に 1 時間にわたってプラセボ IV の単回投与を受けます。
他の：プラセボ
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡までの時間 (最大 5 年)
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されました。
無作為化から疾患の進行または死亡までの時間 (最大 5 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から死亡または最後のフォローアップまでの時間 (最大 5 年)
全生存期間は、研究への登録（無作為化）から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されました。
無作為化から死亡または最後のフォローアップまでの時間 (最大 5 年)
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）によって評価される奏効率（完全奏効および部分奏効）
時間枠：5年まで
確認された腫瘍反応は、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義され、少なくとも 6 週間離れた 2 つの連続した評価で客観的状態として記録されました。 反応と進行は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）によって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価されます。 応答評価基準ごとの固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) による標的病変および MRI による評価: 完全奏効 (CR)、すべての非節性標的病変の消失、および各標的リンパ節の短軸が <1.0 に減少する必要がありますcm。;部分奏効（PR）、非結節性標的病変の最長直径の合計と標的リンパ節の短軸の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照する;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
5年まで
応答期間
時間枠：5年まで
反応期間は、患者の最も早い客観的状態がCRまたはPRのいずれかであると最初に指摘された日から、進行が記録された最も早い日までの時間として定義されました。
5年まで
NCI CTCAE v4.0によって評価されたグレード3以上の有害事象が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：23ヶ月まで
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されました。 グレード: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死。 各タイプの有害事象の最大グレードが各患者について記録されました。
23ヶ月まで
LASA QOL のベースラインから 20 ～ 29 日目への変更
時間枠：1 日目 治療前のサイクル 1 (ベースライン) および 20 ～ 29 日目 (アクティブ モニタリング フェーズ中)
生活の質 (QOL) は、単一項目の Linear Analogue Self Assessment (LASA) を使用して 0 から 10 のスケールで測定されました。0 は可能な限り悪く、10 は可能な限り良好です。 ＱＯＬスコアは、０＝低ＱＯＬ、１００＝最高ＱＯＬの１００点満点に換算した。 ベースラインから 20-29 日目までの変化は、20-29 日目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 負の変化は QOL の低下を示し、正の変化は QOL の改善を示します。
1 日目 治療前のサイクル 1 (ベースライン) および 20 ～ 29 日目 (アクティブ モニタリング フェーズ中)
LASA QOL のベースラインから 30 ～ 59 日目への変更
時間枠：治療前の1日目サイクル1（ベースライン）および30〜59日目（アクティブモニタリングフェーズ中）
生活の質 (QOL) は、単一項目の Linear Analogue Self Assessment (LASA) を使用して 0 から 10 のスケールで測定されました。0 は可能な限り悪く、10 は可能な限り良好です。 ＱＯＬスコアは、０＝低ＱＯＬ、１００＝最高ＱＯＬの１００点満点に換算した。 ベースラインから 30-59 日目までの変化は、30-59 日目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 負の変化は QOL の低下を示し、正の変化は QOL の改善を示します。
治療前の1日目サイクル1（ベースライン）および30〜59日目（アクティブモニタリングフェーズ中）
ベースラインから20～29日目までのLASA QOLの臨床的意義の変化
時間枠：1 日目 治療前のサイクル 1 (ベースライン) および 20 ～ 29 日目 (アクティブ モニタリング フェーズ中)
生活の質 (QOL) は、単一項目の Linear Analogue Self Assessment (LASA) を使用して 0 から 10 のスケールで測定されました。0 は可能な限り悪く、10 は可能な限り良好です。 ＱＯＬスコアは、０＝低ＱＯＬ、１００＝最高ＱＯＬの１００点満点に換算した。 ベースラインから 20-29 日目までの変化は、20-29 日目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 経時的な臨床的意義の変化は、0～100 ポイント スケールで 10 ポイントを超える改善を報告した患者の割合によって決定されました。
1 日目 治療前のサイクル 1 (ベースライン) および 20 ～ 29 日目 (アクティブ モニタリング フェーズ中)
ベースラインから30～59日目までのLASA QOLの臨床的意義の変化
時間枠：治療前の1日目サイクル1（ベースライン）および30〜59日目（アクティブモニタリングフェーズ中）
生活の質 (QOL) は、単一項目の Linear Analogue Self Assessment (LASA) を使用して 0 から 10 のスケールで測定されました。0 は可能な限り悪く、10 は可能な限り良好です。 ＱＯＬスコアは、０＝低ＱＯＬ、１００＝最高ＱＯＬの１００点満点に換算した。 ベースラインから 30-59 日目までの変化は、30-59 日目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 経時的な臨床的意義の変化は、0～100 ポイント スケールで 10 ポイントを超える改善を報告した患者の割合によって決定されました。
治療前の1日目サイクル1（ベースライン）および30〜59日目（アクティブモニタリングフェーズ中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月15日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
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    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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