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광범위 소세포폐암 환자 치료에서 화학요법 후 Seneca Valley Virus-001

2017년 3월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

광범위 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 표준 백금 함유 세포감소 유도 화학요법 후 복제 가능 피코르나바이러스인 NTX-010에 대한 무작위 이중맹검 2상 연구

근거: Seneca Valley virus-001(NTX-010)이라는 바이러스는 정상 세포를 손상시키지 않고 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 소세포폐암 치료에 NTX-010이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위배정 2상 임상시험은 NTX-010이 화학요법 후 광범위 소세포폐암 환자를 치료할 때 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 세네카 밸리 바이러스-001(NTX-010) 대 위약으로 치료받은 광범위 소세포 폐암 환자의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.

중고등 학년

  • NTX-010 대 위약으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.
  • 이 환자 모집단에서 NTX-010의 부작용 프로필 및 안전성을 설명합니다.
  • RECIST 기준에 의해 평가된 항종양 반응률 및 이 환자 모집단에서의 종양 반응 기간을 결정하기 위함.
  • 이 환자 모집단의 삶의 질을 평가합니다.

탐구

  • 중화 항체의 존재와 무진행생존(PFS) 사이의 관계를 결정하기 위해.
  • 느린 바이러스 제거가 PFS에 의해 결정된 더 나은 반응과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
  • PFS 및 OS에 대한 종양 샘플(synaptophysin, chromogranin 또는 CD56)의 하나 또는 여러 개의 신경 내분비 마커 존재의 잠재적 영향을 결정합니다.
  • 종양 조직에서 NTX-010 향성의 세포 표면 결정인자의 존재와 개선된 PFS 및 OS와 같은 임상 결과 사이의 잠재적 관계를 결정합니다.
  • 종양 조직에서 IFN 신호 전달의 무결성 손실과 개선된 PFS 및 OS와 같은 임상 결과 사이의 잠재적 관계를 결정합니다.
  • NTX-010을 허용하는 순환 종양 세포의 존재가 PFS 및 OS에 의해 결정되는 더 나은 임상 결과와 연관되는지 여부를 평가하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 ECOG 수행 상태(0 대 1), 표준 화학요법에 대한 종양 반응(부분 반응 대 안정 질환 대 완전 반응), 화학요법 완료에서 무작위화까지의 시간 1개월(≤1개월) 대 2개월(> 1개월 ~ ≤ 2개월) 대 3개월(> 2개월 ~ ≤ 3개월). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 세네카 밸리 바이러스-001(NTX-010) IV를 1회 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1일 1시간에 걸쳐 위약 IV를 1회 투여받습니다. 이전에 PCI 또는 전뇌 방사선 요법을 받은 적이 없는 환자는 양쪽 팔에서 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)를 매일 22-35일에 받을 수도 있습니다.

삶의 질을 기준선에서 평가한 다음 연구 기간 동안 주기적으로 평가합니다.

바이러스 제거 및 항바이러스 중화 항체 수준, 순환 종양 세포 및 기타 바이오마커 실험실 연구를 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, 미국, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, 미국, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, 미국, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확정된 확장기 소세포 폐암(SCLC) 진단

    • 혼합 조직학 없음
  • 종양 조직에서 1개 이상의 신경내분비 표지자(synaptophysin, chromogranin 또는 CD56)의 존재

  • 달성된 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정 질병(SD) ≤ 12주 동안 확장 단계 SCLC에 대한 백금 기반 화학요법 요법의 4-6 과정 완료

    • PR 또는 SD 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 가장 긴 직경이 흉부 X-레이로 ≥ 2.0 cm, < 10 cm로 정확하게 측정될 수 있는 병변이 1개 이상이거나 CT 스캔, CT 구성요소로 ≥ 1.0 cm, < 10 cm로 정의됩니다. PET/CT 스캔 또는 MRI

      • CT 스캔을 사용하는 경우 치료 전후 종양 평가에 모두 사용해야 합니다.
      • CR 환자에게는 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다.
  • 뇌 전이는 이전 방사선 요법 완료 후 ≥ 4주 동안 안정적인 경우 허용됩니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥ 8주
  • ANC ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 정상
  • AST ≤ ULN의 3배(간에 종양이 침범된 경우 ULN의 ≤ 5배)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 타인에게 바이러스 노출을 최소화하기 위한 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 필요한 생물학적 표본을 기꺼이 제공합니다.
  • 후속 조치를 위해 NCCTG/CTSU 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음

  • 적절한 폐 기능(즉, 산소에 의존하지 않음)

    • 환자는 24시간 산소 공급 일정이 아닌 경우 자격이 있습니다.

  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양 없음:

    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 비흑색종성 피부암
    • 저등급(Gleason 점수 ≤ 6) 국소 전립선암 병력(연구 시작 전 5년 미만으로 진단된 경우에도)
    • 연구 시작 전 5년 이상 치료받은 I기 유방암
    • 방광의 이행 세포 암종(원위치)
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 없음
  • 임상적으로 유의미한 감염 없음
  • 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 요법 이후 4주 이상(골격 전이에 대한 완화적 방사선 요법의 경우 2주)

  • 다른 이전 방사선 요법(WBRT, PCI 또는 감마 나이프 포함)은 다음이 참인 경우 허용됩니다.

    • 이전 방사선 요법에서 회복됨(탈모증 허용됨)
    • 흉부에 대한 사전 강화 방사선 요법 없음
    • 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
    • 뇌 전이가 없는 환자의 경우, NTX-010/위약 투여 ≥ 2주 전에 완료된 WBRT 또는 표준 치료 PCI
  • 이전 면역 요법 또는 생물학적 요법 이후 365일 이상
  • 주요 수술*(예: 개복술) 또는 개복 생검 이전으로부터 4주 이상
  • 경미한 수술 이전* 이후 2주 이상
  • 음성 혈청 항체로 확인된 세네카 밸리 바이러스(NTX-010)에 대한 이전 노출 없음
  • HIV 양성 환자를 위한 병용 항레트로바이러스 요법 없음 참고: *혈관 접근 장치 삽입은 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 세네카 밸리 바이러스-001(NTX-010) IV를 1회 투여받습니다.
생물학적: 세네카 밸리 바이러스-001
주어진 IV
플라시보_COMPARATOR: 팔 II
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 위약 IV를 1회 투여받습니다.
다른: 위약
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간(최대 5년)
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기록 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간(최대 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간(최대 5년)
전체 생존은 연구 등록(무작위화)부터 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간(최대 5년)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 반응률(완전 반응 및 부분 반응)
기간: 최대 5년
확인된 종양 반응은 최소 6주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 비결절 표적 병변의 소실 및 각 표적 림프절은 단축이 1.0 미만으로 감소해야 합니다. 센티미터.; 부분 반응(PR), 비결절성 표적 병변의 가장 긴 직경의 합과 기준선 직경의 합을 기준으로 하는 표적 림프절의 단축의 합에서 적어도 30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 5년
응답 기간
기간: 최대 5년
반응 기간은 환자의 가장 빠른 최상의 객관적 상태가 CR 또는 PR로 처음 알려진 날짜부터 진행이 문서화된 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 5년
NCI CTCAE v4.0에서 평가한 3등급 이상의 이상 반응이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 최대 23개월
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가되었습니다. 등급: 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=중증, 4등급=생명 위협, 5등급=사망. 부작용의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되었습니다.
최대 23개월
LASA QOL에서 기준선에서 20-29일로 변경
기간: 치료 1일 전 주기 1(기준선) 및 20-29일(활성 모니터링 단계 동안)
삶의 질(QOL)은 단일 항목 선형 아날로그 자가 평가(LASA)를 사용하여 0-10 척도로 측정되었으며, 0=가능한 한 나쁨, 10=가능한 한 좋음입니다. QOL 점수는 0=낮은 QOL 및 100=최고 QOL인 100점 척도로 변환되었습니다. 기준선에서 20-29일까지의 변화는 20-29일의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. 부정적인 변화는 QOL 감소를 나타내고 긍정적인 변화는 QOL 개선을 나타냅니다.
치료 1일 전 주기 1(기준선) 및 20-29일(활성 모니터링 단계 동안)
LASA QOL에서 기준선에서 30-59일로 변경
기간: 치료 1일 전 주기 1(기준선) 및 30-59일(활성 모니터링 단계 동안)
삶의 질(QOL)은 단일 항목 선형 아날로그 자가 평가(LASA)를 사용하여 0-10 척도로 측정되었으며, 0=가능한 한 나쁨, 10=가능한 한 좋음입니다. QOL 점수는 0=낮은 QOL 및 100=최고 QOL인 100점 척도로 변환되었습니다. 기준선에서 30-59일까지의 변화는 30-59일의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. 부정적인 변화는 QOL 감소를 나타내고 긍정적인 변화는 QOL 개선을 나타냅니다.
치료 1일 전 주기 1(기준선) 및 30-59일(활성 모니터링 단계 동안)
LASA QOL에서 기준선에서 20-29일까지의 임상적 유의성 변화
기간: 치료 1일 전 주기 1(기준선) 및 20-29일(활성 모니터링 단계 동안)
삶의 질(QOL)은 단일 항목 선형 아날로그 자가 평가(LASA)를 사용하여 0-10 척도로 측정되었으며, 0=가능한 한 나쁨, 10=가능한 한 좋음입니다. QOL 점수는 0=낮은 QOL 및 100=최고 QOL인 100점 척도로 변환되었습니다. 기준선에서 20-29일까지의 변화는 20-29일의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. 시간 경과에 따른 임상적 유의성 변화는 0~100점 척도에서 10점 이상의 개선을 보고한 환자의 비율로 결정되었습니다.
치료 1일 전 주기 1(기준선) 및 20-29일(활성 모니터링 단계 동안)
LASA QOL에서 기준선에서 30-59일까지의 임상적 유의성 변화
기간: 치료 1일 전 주기 1(기준선) 및 30-59일(활성 모니터링 단계 동안)
삶의 질(QOL)은 단일 항목 선형 아날로그 자가 평가(LASA)를 사용하여 0-10 척도로 측정되었으며, 0=가능한 한 나쁨, 10=가능한 한 좋음입니다. QOL 점수는 0=낮은 QOL 및 100=최고 QOL인 100점 척도로 변환되었습니다. 기준선에서 30-59일까지의 변화는 30-59일의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. 시간 경과에 따른 임상적 유의성 변화는 0~100점 척도에서 10점 이상의 개선을 보고한 환자의 비율로 결정되었습니다.
치료 1일 전 주기 1(기준선) 및 30-59일(활성 모니터링 단계 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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