Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус долины Сенека-001 после химиотерапии при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

28 марта 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NTX-010, способного к репликации пикорнавируса, после стандартной платиносодержащей циторедуктивной индукционной химиотерапии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Вирус, называемый вирусом долины Сенека-001 (NTX-010), может быть способен убивать опухолевые клетки, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли NTX-010 более эффективным, чем плацебо, при лечении мелкоклеточного рака легких.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается NTX-010, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо при назначении после химиотерапии при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого, получавших лечение вирусом долины Сенека-001 (NTX-010) по сравнению с плацебо.

Среднее

  • Сравнить общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших NTX-010, по сравнению с плацебо.
  • Описать профиль нежелательных явлений и безопасность NTX-010 в этой популяции пациентов.
  • Определить частоту противоопухолевого ответа по критериям RECIST и продолжительность ответа опухоли в этой популяции пациентов.
  • Оценить качество жизни этой группы пациентов.

Исследовательский

  • Определить взаимосвязь между наличием нейтрализующих антител и ВБП.
  • Оценить, связан ли медленный клиренс вируса с лучшим ответом, определяемым ВБП.
  • Определить любое потенциальное влияние присутствия одного или нескольких нейроэндокринных маркеров в образце опухоли (синаптофизин, хромогранин или CD56) на ВБП и ОВ.
  • Определить любую потенциальную взаимосвязь между наличием детерминант клеточной поверхности тропизма NTX-010 в опухолевой ткани и клиническими исходами, такими как улучшение ВБП и ОВ.
  • Чтобы определить любую потенциальную связь между потерей целостности передачи сигналов IFN в опухолевой ткани и клиническими результатами, такими как улучшение PFS и OS.
  • Чтобы оценить, связано ли наличие циркулирующих опухолевых клеток, пермиссивных к NTX-010, с лучшими клиническими исходами, определяемыми ВБП и ОВ.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с функциональным статусом ECOG (0 против 1), ответом опухоли на стандартную химиотерапию (частичный ответ против стабильного заболевания против полного ответа) и временем между завершением химиотерапии до рандомизации 1 месяц (≤1 месяц) против 2 месяцев (> 1 месяц, но ≤ 2 месяцев) по сравнению с 3 месяцами (> 2 месяцев, но ≤ 3 месяцев). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают однократную дозу вируса долины Сенека-001 (NTX-010) внутривенно в течение 1 часа в день 1.
  • Группа II: пациенты получают однократную дозу плацебо внутривенно в течение 1 часа в день 1. В обеих группах пациенты также могут подвергаться профилактическому облучению черепа (ЧКВ) ежедневно в дни 22-35, если они ранее не подвергались ЧКВ или лучевой терапии всего мозга.

Качество жизни оценивают исходно, а затем периодически в ходе исследования.

Периодически берут образцы крови для очистки от вирусов и уровней противовирусных нейтрализующих антител, циркулирующих опухолевых клеток и других лабораторных исследований биомаркеров.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Соединенные Штаты, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный диагноз распространенного мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)

    • Нет смешанной гистологии
  • Наличие ≥ 1 нейроэндокринного маркера (синаптофизина, хромогранина или CD56) в опухолевой ткани

  • Достигнутый частичный ответ (PR), полный ответ (CR) или стабилизация заболевания (SD) ≤ 12 недель после завершения 4-6 курсов химиотерапии на основе платины для распространенной стадии SCLC

    • Пациенты с PR или SD должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 поражения, максимальный диаметр которого может быть точно измерен как ≥ 2,0 см, но < 10 см по данным рентгенографии грудной клетки ИЛИ как ≥ 1,0 см, но < 10 см по данным КТ, компонент КТ ПЭТ/КТ или МРТ

      • Если используется компьютерная томография, она должна использоваться как для оценки опухоли до, так и после лечения.
      • Измеряемое заболевание не требуется для пациентов с CR
  • Метастазы в головной мозг допускаются при условии, что они остаются стабильными в течение ≥ 4 недель после завершения предшествующей лучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель
  • АЧН ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ прямой билирубин в норме
  • АСТ ≤ 3 раза ВГН (≤ 5 раз ВГН, если печень поражена опухолью)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать адекватную контрацепцию
  • Способен соблюдать процедуры исследования, чтобы свести к минимуму воздействие вируса на других
  • Готовы предоставить необходимые биологические образцы
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение NCCTG/CTSU для последующего наблюдения

  • Адекватная функция легких (т. е. не зависящая от кислорода)

    • Пациент имеет право, если он не находится на 24-часовом графике подачи кислорода.

  • Отсутствие второго первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением следующего:

    • Карцинома in situ шейки матки
    • Немеланомный рак кожи
    • Локализованный рак предстательной железы низкой степени злокачественности (оценка по шкале Глисона ≤ 6) в анамнезе (даже если он был диагностирован менее чем за 5 лет до включения в исследование)
    • Рак молочной железы I стадии, лечение которого проводилось за ≥ 5 лет до включения в исследование
    • Переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря (in situ)
  • Отсутствие активного гепатита В или гепатита С
  • Отсутствие клинически значимой инфекции
  • Отсутствие серьезных травм в течение последних 4 недель
  • Отсутствие сопутствующего неконтролируемого заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии (2 недели для паллиативной лучевой терапии скелетных метастазов)

  • Другая предыдущая лучевая терапия (включая ОВГМ, ЧКВ или Гамма-нож) разрешена при соблюдении следующих условий:

    • Восстановление после предыдущей лучевой терапии (разрешена алопеция)
    • Отсутствие предшествующей консолидирующей лучевой терапии грудной клетки
    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 25% костного мозга
    • Для пациентов без метастазов в головной мозг WBRT или стандартное ЧКВ завершено за ≥ 2 недель до введения NTX-010/плацебо
  • Более 365 дней после предшествующей иммунотерапии или биологической терапии
  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции* (например, лапаротомии) или открытой биопсии
  • Более 2 недель после предшествующей малой операции*
  • Отсутствие предшествующего контакта с вирусом долины Сенека (NTX-010), что подтверждается отрицательными сывороточными антителами.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов. ПРИМЕЧАНИЕ. * Установка устройства для сосудистого доступа не считается большой или малой операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают однократную дозу вируса долины Сенека-001 (NTX-010) внутривенно в течение 1 часа в первый день.
Биологический: Вирус долины Сенека-001
Учитывая IV
PLACEBO_COMPARATOR: Рука II
Пациенты получают однократную дозу плацебо внутривенно в течение 1 часа в 1-й день.
Другой: плацебо
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты рандомизации до регистрации прогрессирования заболевания или смерти в результате любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или последнего наблюдения (до 5 лет)
Общая выживаемость определялась как время от включения в исследование (рандомизация) до момента смерти от любой причины или последнего наблюдения.
Время от рандомизации до смерти или последнего наблюдения (до 5 лет)
Частота ответа (полный ответ и частичный ответ) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 5 лет
Подтвержденный ответ опухоли определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), отмеченный как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 6 недель. Ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием новых международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1). Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех неузловых целевых поражений, и каждый целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение по короткой оси до <1,0 см.; Частичный ответ (PR), по крайней мере, 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров неузловых поражений-мишеней и коротких осей целевых лимфатических узлов, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа определяли как время от даты, когда был впервые отмечен самый ранний наилучший объективный статус пациента, который был либо CR, либо PR, до самой ранней даты, когда было документально подтверждено прогрессирование.
До 5 лет
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением 3 степени или выше, оцененным NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 23 месяцев
Нежелательные явления оценивались по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Классификация: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть. Для каждого пациента регистрировали максимальную степень для каждого типа нежелательных явлений.
До 23 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 20-29 день в LASA QOL
Временное ограничение: День 1 Цикл 1 до лечения (исходный уровень) и дни 20-29 (во время фазы активного мониторинга)
Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью линейной аналоговой самооценки (ЛАСА) по одному пункту по шкале от 0 до 10, где 0 = настолько плохо, насколько это возможно, а 10 = настолько хорошо, насколько это возможно. Показатели качества жизни были преобразованы в 100-балльную шкалу, где 0 = низкое качество жизни и 100 = лучшее качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 20-29-й день рассчитывали путем вычитания исходных показателей из показателей на 20-29-й день. Отрицательное изменение указывает на снижение качества жизни, а положительное изменение указывает на улучшение качества жизни.
День 1 Цикл 1 до лечения (исходный уровень) и дни 20-29 (во время фазы активного мониторинга)
Изменение от исходного уровня до дня 30-59 в LASA QOL
Временное ограничение: День 1 Цикл 1 до лечения (базовый уровень) и дни 30-59 (во время фазы активного мониторинга)
Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью линейной аналоговой самооценки (ЛАСА) по одному пункту по шкале от 0 до 10, где 0 = настолько плохо, насколько это возможно, а 10 = настолько хорошо, насколько это возможно. Показатели качества жизни были преобразованы в 100-балльную шкалу, где 0 = низкое качество жизни и 100 = лучшее качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-59 день рассчитывали путем вычитания исходных показателей из показателей на 30-59 день. Отрицательное изменение указывает на снижение качества жизни, а положительное изменение указывает на улучшение качества жизни.
День 1 Цикл 1 до лечения (базовый уровень) и дни 30-59 (во время фазы активного мониторинга)
Изменение клинической значимости по сравнению с исходным уровнем на 20-29 день в LASA QOL
Временное ограничение: День 1 Цикл 1 до лечения (исходный уровень) и дни 20-29 (во время фазы активного мониторинга)
Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью линейной аналоговой самооценки (ЛАСА) по одному пункту по шкале от 0 до 10, где 0 = настолько плохо, насколько это возможно, а 10 = настолько хорошо, насколько это возможно. Показатели качества жизни были преобразованы в 100-балльную шкалу, где 0 = низкое качество жизни и 100 = лучшее качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 20-29-й день рассчитывали путем вычитания исходных показателей из показателей на 20-29-й день. Изменение клинической значимости с течением времени определяли по проценту пациентов, которые сообщили об улучшении более чем на 10 баллов по шкале от 0 до 100 баллов.
День 1 Цикл 1 до лечения (исходный уровень) и дни 20-29 (во время фазы активного мониторинга)
Изменение клинической значимости по сравнению с исходным уровнем на 30-59 день в LASA QOL
Временное ограничение: День 1 Цикл 1 до лечения (базовый уровень) и дни 30-59 (во время фазы активного мониторинга)
Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью линейной аналоговой самооценки (ЛАСА) по одному пункту по шкале от 0 до 10, где 0 = настолько плохо, насколько это возможно, а 10 = настолько хорошо, насколько это возможно. Показатели качества жизни были преобразованы в 100-балльную шкалу, где 0 = низкое качество жизни и 100 = лучшее качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-59 день рассчитывали путем вычитания исходных показателей из показателей на 30-59 день. Изменение клинической значимости с течением времени определяли по проценту пациентов, которые сообщили об улучшении более чем на 10 баллов по шкале от 0 до 100 баллов.
День 1 Цикл 1 до лечения (базовый уровень) и дни 30-59 (во время фазы активного мониторинга)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться