Seneca Valley Virus-001 après chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
28 mars 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Une étude de phase II randomisée en double aveugle sur le NTX-010, un picornavirus capable de se répliquer, après une chimiothérapie d'induction cytoréductive standard contenant du platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
JUSTIFICATION : Un virus appelé Seneca Valley virus-001 (NTX-010) peut être capable de tuer les cellules tumorales sans endommager les cellules normales. On ne sait pas encore si le NTX-010 est plus efficace qu'un placebo dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules.
OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie le NTX-010 pour voir son efficacité par rapport à un placebo lorsqu'il est administré après une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu traités par le virus Seneca Valley-001 (NTX-010) par rapport à un placebo.
Secondaire
- Comparer la survie globale (SG) des patients traités par NTX-010 par rapport au placebo.
- Décrire le profil des effets indésirables et l'innocuité du NTX-010 dans cette population de patients.
- Déterminer le taux de réponse antitumorale, tel qu'évalué par les critères RECIST, et la durée de la réponse tumorale dans cette population de patients.
- Évaluer la qualité de vie de cette population de patients.
Exploratoire
- Déterminer la relation entre la présence d'anticorps neutralisants et la SSP.
- Évaluer si une clairance virale lente est associée ou non à une meilleure réponse telle que déterminée par la SSP.
- Déterminer tout impact potentiel de la présence d'un ou plusieurs marqueurs neuroendocriniens dans l'échantillon tumoral (synaptophysine, chromogranine ou CD56) sur la SSP et la SG.
- Déterminer toute relation potentielle entre la présence de déterminants de surface cellulaire du tropisme NTX-010 dans le tissu tumoral et les résultats cliniques tels que l'amélioration de la SSP et de la SG.
- Déterminer toute relation potentielle entre la perte d'intégrité de la signalisation IFN dans le tissu tumoral et les résultats cliniques tels que l'amélioration de la SSP et de la SG.
- Évaluer si la présence de cellules tumorales circulantes permissives au NTX-010 est associée ou non à de meilleurs résultats cliniques, tels que déterminés par la SSP et la SG.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le statut de performance ECOG (0 vs 1), la réponse tumorale à la chimiothérapie standard (réponse partielle vs maladie stable vs réponse complète) et le temps entre la fin de la chimiothérapie et la randomisation 1 mois (≤1 mois) vs 2 mois (> 1 mois mais ≤ 2 mois) vs 3 mois (> 2 mois mais ≤ 3 mois). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent une dose unique de Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV pendant 1 heure le jour 1.
- Bras II : les patients reçoivent une dose unique de placebo IV pendant 1 heure le jour 1. Dans les deux bras, les patients peuvent également subir une irradiation crânienne prophylactique (ICP) quotidiennement les jours 22 à 35 s'ils n'ont pas déjà subi d'ICP ou de radiothérapie du cerveau entier.
La qualité de vie est évaluée au départ, puis périodiquement au cours de l'étude.
Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour la clairance virale et les niveaux d'anticorps neutralisants antiviraux, les cellules tumorales circulantes et d'autres études de laboratoire sur les biomarqueurs.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Valley Medical Oncology
-
Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Epic Care - Oakland
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
York, Maine, États-Unis, 03909
- York Hospital's Oncology Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2967
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
- St. Clare Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade extensif
- Pas d'histologie mixte
- Présence de ≥ 1 marqueur neuroendocrinien (synaptophysine, chromogranine ou CD56) dans le tissu tumoral
Atteint une réponse partielle (RP), une réponse complète (CR) ou une maladie stable (SD) ≤ 12 semaines après avoir terminé 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine pour le SCLC de stade étendu
Les patients atteints de PR ou de SD doivent avoir une maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion dont le diamètre le plus long peut être mesuré avec précision comme ≥ 2,0 cm mais < 10 cm par radiographie pulmonaire OU comme ≥ 1,0 cm mais < 10 cm par tomodensitométrie, composante CT d'un PET/CT scan ou d'une IRM
- Si la tomodensitométrie est utilisée, elle doit être utilisée pour les évaluations de la tumeur avant et après le traitement
- Une maladie mesurable n'est pas requise pour les patients atteints de RC
- Les métastases cérébrales sont autorisées à condition qu'elles soient stables pendant ≥ 4 semaines après la fin de la radiothérapie antérieure
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 8 semaines
- NAN ≥ 1 500/μL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU bilirubine directe normale
- AST ≤ 3 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si le foie présente une atteinte tumorale)
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception adéquate
- Capable de se conformer aux procédures d'étude pour minimiser l'exposition des autres au virus
- Disposé à fournir les échantillons biologiques requis
- Disposé à retourner à l'institution d'inscription NCCTG / CTSU pour un suivi
Fonction pulmonaire adéquate (c'est-à-dire non dépendante de l'oxygène)
- Le patient est éligible s'il n'est pas soumis à un programme d'oxygène de 24 heures
Aucun deuxième cancer primitif au cours des 5 dernières années, à l'exception des cas suivants :
- Carcinome in situ du col de l'utérus
- Cancer de la peau non mélanomateux
- Antécédents de cancer de la prostate localisé de bas grade (score de Gleason ≤ 6) (même si diagnostiqué < 5 ans avant l'entrée à l'étude)
- Cancer du sein de stade I qui a été traité ≥ 5 ans avant l'entrée dans l'étude
- Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie (in situ)
- Pas d'hépatite B ou d'hépatite C active
- Pas d'infection cliniquement significative
- Aucune blessure traumatique significative au cours des 4 dernières semaines
- Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (2 semaines pour la radiothérapie palliative des métastases osseuses)
Toute autre radiothérapie antérieure (y compris WBRT, PCI ou Gamma Knife) est autorisée tant que les conditions suivantes sont remplies :
- Récupéré d'une radiothérapie antérieure (alopécie autorisée)
- Aucune radiothérapie antérieure de consolidation au thorax
- Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
- Pour les patients sans métastases cérébrales, WBRT ou norme de soins PCI complété ≥ 2 semaines avant l'administration de NTX-010/placebo
- Plus de 365 jours depuis une immunothérapie ou une thérapie biologique antérieure
- Plus de 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure* (c.-à-d. une laparotomie) ou une biopsie ouverte
- Plus de 2 semaines depuis la chirurgie mineure précédente*
- Aucune exposition antérieure au virus Seneca Valley (NTX-010), tel que déterminé par des anticorps sériques négatifs
- Aucune thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs REMARQUE : * L'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure ou mineure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent une dose unique de Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV pendant 1 heure le jour 1.
|
Étant donné IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II
Les patients reçoivent une dose unique de placebo IV pendant 1 heure le jour 1.
|
Étant donné IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 5 ans)
|
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 5 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi (jusqu'à 5 ans)
|
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude (randomisation) et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du dernier suivi.
|
Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi (jusqu'à 5 ans)
|
|
Taux de réponse (réponse complète et réponse partielle) évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Une réponse tumorale confirmée a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) notée comme statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle.
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1).
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires et chaque ganglion lymphatique cible doit avoir une réduction de l'axe court à < 1,0 cm.; Réponse Partielle (RP), une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles non ganglionnaires et des axes courts des ganglions lymphatiques cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle le meilleur état objectif du patient a été noté pour la première fois comme étant une RC ou une RP et la première date à laquelle la progression a été documentée.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable de grade 3 ou supérieur évalué par NCI CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 23 mois
|
Les événements indésirables ont été évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
Classement : Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4=menaçant la vie, grade 5=mort.
Le grade maximal pour chaque type d'événements indésirables a été enregistré pour chaque patient.
|
Jusqu'à 23 mois
|
|
Changement de la ligne de base au jour 20-29 dans le LASA QOL
Délai: Jour 1 Cycle 1 avant le traitement (ligne de base) et jours 20-29 (pendant la phase de surveillance active)
|
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) à un seul élément sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aussi mauvais que possible et 10 = aussi bon que possible.
Les scores de qualité de vie ont été convertis en une échelle de 100 points, avec 0 = faible qualité de vie et 100 = meilleure qualité de vie.
Le changement entre la ligne de base et les jours 20 à 29 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores aux jours 20 à 29.
Un changement négatif indique une diminution de la qualité de vie et un changement positif indique une amélioration de la qualité de vie.
|
Jour 1 Cycle 1 avant le traitement (ligne de base) et jours 20-29 (pendant la phase de surveillance active)
|
|
Changement de la ligne de base au jour 30-59 dans le LASA QOL
Délai: Jour 1 Cycle 1 avant le traitement (ligne de base) et jours 30 à 59 (pendant la phase de surveillance active)
|
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) à un seul élément sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aussi mauvais que possible et 10 = aussi bon que possible.
Les scores de qualité de vie ont été convertis en une échelle de 100 points, avec 0 = faible qualité de vie et 100 = meilleure qualité de vie.
Le changement entre la ligne de base et les jours 30 à 59 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores aux jours 30 à 59.
Un changement négatif indique une diminution de la qualité de vie et un changement positif indique une amélioration de la qualité de vie.
|
Jour 1 Cycle 1 avant le traitement (ligne de base) et jours 30 à 59 (pendant la phase de surveillance active)
|
|
Changement de signification clinique de la ligne de base au jour 20-29 dans le LASA QOL
Délai: Jour 1 Cycle 1 avant le traitement (ligne de base) et jours 20-29 (pendant la phase de surveillance active)
|
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) à un seul élément sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aussi mauvais que possible et 10 = aussi bon que possible.
Les scores de qualité de vie ont été convertis en une échelle de 100 points, avec 0 = faible qualité de vie et 100 = meilleure qualité de vie.
Le changement entre la ligne de base et les jours 20 à 29 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores aux jours 20 à 29.
La variation de la signification clinique au fil du temps a été déterminée par le pourcentage de patients qui signalent une amélioration de plus de 10 points sur l'échelle de 0 à 100 points.
|
Jour 1 Cycle 1 avant le traitement (ligne de base) et jours 20-29 (pendant la phase de surveillance active)
|
|
Changement de signification clinique de la ligne de base au jour 30-59 dans le LASA QOL
Délai: Jour 1 Cycle 1 avant le traitement (ligne de base) et jours 30 à 59 (pendant la phase de surveillance active)
|
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) à un seul élément sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aussi mauvais que possible et 10 = aussi bon que possible.
Les scores de qualité de vie ont été convertis en une échelle de 100 points, avec 0 = faible qualité de vie et 100 = meilleure qualité de vie.
Le changement entre la ligne de base et les jours 30 à 59 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores aux jours 30 à 59.
La variation de la signification clinique au fil du temps a été déterminée par le pourcentage de patients qui signalent une amélioration de plus de 10 points sur l'échelle de 0 à 100 points.
|
Jour 1 Cycle 1 avant le traitement (ligne de base) et jours 30 à 59 (pendant la phase de surveillance active)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N0923
- CDR0000659547 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01991 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .