Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seneca Valley Virus-001 efter kemoterapi til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

28. marts 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret dobbeltblindet fase II-studie af NTX-010, en replikationskompetent Picornavirus, efter standard platinholdig cytoreduktiv induktionskemoterapi hos patienter med omfattende småcellet lungekræft

RATIONALE: En virus kaldet Seneca Valley virus-001 (NTX-010) kan muligvis dræbe tumorceller uden at beskadige normale celler. Det vides endnu ikke, om NTX-010 er mere effektiv end placebo til behandling af småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer NTX-010 for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo, når det gives efter kemoterapi til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier behandlet med Seneca Valley virus-001 (NTX-010) vs. placebo.

Sekundær

  • At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter behandlet med NTX-010 vs. placebo.
  • At beskrive bivirkningsprofilen og sikkerheden af ​​NTX-010 i denne patientpopulation.
  • For at bestemme antitumorresponsraten, som vurderet ved RECIST-kriterier, og varigheden af ​​tumorrespons i denne patientpopulation.
  • At vurdere livskvaliteten for denne patientpopulation.

Udforskende

  • At bestemme forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer og PFS.
  • At vurdere hvorvidt en langsom viral clearance er forbundet med bedre respons som bestemt af PFS.
  • For at bestemme enhver potentiel påvirkning af tilstedeværelsen af ​​en eller flere neuroendokrine markører i tumorprøven (synaptophysin, chromogranin eller CD56) på PFS og OS.
  • For at bestemme enhver potentiel sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​celleoverfladedeterminanter af NTX-010-tropisme i tumorvævet og kliniske resultater såsom forbedret PFS og OS.
  • At bestemme enhver potentiel sammenhæng mellem tabet af integritet af IFN-signalering i tumorvævet og kliniske resultater såsom forbedret PFS og OS.
  • At vurdere, hvorvidt tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller, der er tilladelige for NTX-010, er forbundet med bedre kliniske resultater som bestemt af PFS og OS.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter ECOG-præstationsstatus (0 vs 1), tumorrespons på standardkemoterapi (delvis respons vs stabil sygdom vs komplet respons) og tid mellem afslutning af kemoterapi til randomisering 1 måned (≤ 1 måned) vs 2 måneder (> 1 måned, men ≤ 2 måneder) vs. 3 måneder (> 2 måneder, men ≤ 3 måneder). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne modtager en enkelt dosis Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV over 1 time på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får en enkelt dosis placebo IV over 1 time på dag 1. I begge arme kan patienter også gennemgå profylaktisk kraniel bestråling (PCI) dagligt på dag 22-35, hvis de ikke tidligere har gennemgået PCI eller helhjernestrålebehandling.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter periodisk under undersøgelsen.

Blodprøver udtages periodisk til viral clearance og antivirale neutraliserende antistofniveauer, cirkulerende tumorceller og andre biomarkørlaboratorieundersøgelser.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Forenede Stater, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af småcellet lungecancer i omfattende stadie (SCLC)

    • Ingen blandet histologi
  • Tilstedeværelse af ≥ 1 neuroendokrin markør (synaptophysin, chromogranin eller CD56) i tumorvæv

  • Opnået delvist respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD) ≤ 12 uger efter at have afsluttet 4-6 forløb med platinbaseret kemoterapi for omfattende SCLC

    • Patienter med PR eller SD skal have målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt som ≥ 2,0 cm men < 10 cm ved røntgen af ​​thorax ELLER som ≥ 1,0 cm men < 10 cm ved CT-scanning, CT-komponent af en PET/CT-scanning eller MR

      • Hvis CT-scanning anvendes, skal den bruges til både før- og efterbehandling tumorvurderinger
      • Målbar sygdom er ikke påkrævet for patienter med CR
  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at de har været stabile i ≥ 4 uger efter afslutning af tidligere strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid på ≥ 8 uger
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER direkte bilirubin normal
  • AST ≤ 3 gange ULN (≤ 5 gange ULN, hvis leveren har tumorinvolvering)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge passende prævention
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer for at minimere viruseksponering for andre
  • Villig til at levere nødvendige biologiske prøver
  • Villig til at vende tilbage til NCCTG/CTSU indskrivende institution for opfølgning

  • Tilstrækkelig lungefunktion (dvs. ikke iltafhængig)

    • Patienten er berettiget, hvis ikke på et 24-timers iltskema

  • Ingen anden primær malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra følgende:

    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Ikke-melanomatøs hudkræft
    • Anamnese med lavgradig (Gleason-score ≤ 6) lokaliseret prostatacancer (selvom diagnosticeret < 5 år før studiestart)
    • Stadie I brystkræft, der blev behandlet ≥ 5 år før studiestart
    • Overgangscellekarcinom i blæren (in situ)
  • Ingen aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Ingen klinisk signifikant infektion
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling (2 uger for palliativ strålebehandling til skeletmetastaser)

  • Anden forudgående strålebehandling (herunder WBRT, PCI eller Gamma Knife) er tilladt, så længe følgende er sandt:

    • Kom sig efter tidligere strålebehandling (alopeci tilladt)
    • Ingen forudgående konsolideringsstrålebehandling til brystet
    • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
    • For patienter uden hjernemetastaser, WBRT eller standardbehandling PCI afsluttet ≥ 2 uger før administration af NTX-010/placebo
  • Mere end 365 dage siden forudgående immunterapi eller biologisk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation* (dvs. laparotomi) eller åben biopsi
  • Mere end 2 uger siden tidligere mindre operation*
  • Ingen tidligere eksponering for Seneca Valley virus (NTX-010), som bestemt af negative serumantistoffer
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter BEMÆRK: *Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større eller mindre operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får en enkelt dosis Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV over 1 time på dag 1.
Biologisk: Seneca Valley virus-001
Givet IV
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patienterne får en enkelt dosis placebo IV over 1 time på dag 1.
Andet: placebo
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 5 år)
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dokumentation af sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning (op til 5 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra studieindskrivning (randomisering) til tidspunktet for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning.
Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning (op til 5 år)
Responsrate (komplet respons og delvis respons) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 5 år
Et bekræftet tumorrespons blev defineret som et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 6 ugers mellemrum. Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1). Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og hver mållymfeknude skal have reduktion i kort akse til <1,0 cm.; Partial Respons (PR), mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre af de ikke-nodale mållæsioner og de korte akser af mållymfeknuderne med udgangspunkt i Baseline Sum of Diameters; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed af respons blev defineret som tidspunktet fra den dato, hvor patientens tidligste bedste objektive status først blev noteret som enten en CR eller PR til den tidligste datoprogression blev dokumenteret.
Op til 5 år
Antal deltagere med mindst én grad 3 eller højere bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 23 måneder
Bivirkninger blev vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død. Den maksimale karakter for hver type bivirkninger blev registreret for hver patient.
Op til 23 måneder
Skift fra baseline til dag 20-29 i LASA QOL
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 før behandling (baseline) og dag 20-29 (under den aktive monitoreringsfase)
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) på en 0-10 skala, med 0=så dårligt som det kan være og 10=så godt som det kan være. QOL-scorerne blev konverteret til en 100-punkts skala, med 0=Lav QOL og 100=Bedste QOL. Ændring fra baseline til dag 20-29 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne på dag 20-29. Negativ ændring indikerer QOL-faldet, og positiv ændring indikerer QOL-forbedringen.
Dag 1 Cyklus 1 før behandling (baseline) og dag 20-29 (under den aktive monitoreringsfase)
Skift fra baseline til dag 30-59 i LASA QOL
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 før behandling (baseline) og dag 30-59 (under den aktive monitoreringsfase)
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) på en 0-10 skala, med 0=så dårligt som det kan være og 10=så godt som det kan være. QOL-scorerne blev konverteret til en 100-punkts skala, med 0=Lav QOL og 100=Bedste QOL. Ændring fra baseline til dag 30-59 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne på dag 30-59. Negativ ændring indikerer QOL-faldet, og positiv ændring indikerer QOL-forbedringen.
Dag 1 Cyklus 1 før behandling (baseline) og dag 30-59 (under den aktive monitoreringsfase)
Ændring af klinisk betydning fra baseline til dag 20-29 i LASA QOL
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 før behandling (baseline) og dag 20-29 (under den aktive monitoreringsfase)
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) på en 0-10 skala, med 0=så dårligt som det kan være og 10=så godt som det kan være. QOL-scorerne blev konverteret til en 100-punkts skala, med 0=Lav QOL og 100=Bedste QOL. Ændring fra baseline til dag 20-29 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne på dag 20-29. Klinisk signifikansændring over tid blev bestemt af procentdelen af ​​patienter, der rapporterede en forbedring på mere end 10 point på 0-100 point skalaen.
Dag 1 Cyklus 1 før behandling (baseline) og dag 20-29 (under den aktive monitoreringsfase)
Ændring af klinisk betydning fra baseline til dag 30-59 i LASA QOL
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 før behandling (baseline) og dag 30-59 (under den aktive monitoreringsfase)
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) på en 0-10 skala, med 0=så dårligt som det kan være og 10=så godt som det kan være. QOL-scorerne blev konverteret til en 100-punkts skala, med 0=Lav QOL og 100=Bedste QOL. Ændring fra baseline til dag 30-59 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne på dag 30-59. Klinisk signifikansændring over tid blev bestemt af procentdelen af ​​patienter, der rapporterede en forbedring på mere end 10 point på 0-100 point skalaen.
Dag 1 Cyklus 1 før behandling (baseline) og dag 30-59 (under den aktive monitoreringsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (SKØN)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner