Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seneca Valley Virus-001 kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen II tutkimus NTX-010:stä, replikaatioon pätevästä pikornaviruksesta, tavallisen platinaa sisältävän sytoreduktiivisen induktiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Virus nimeltä Seneca Valley virus-001 (NTX-010) saattaa pystyä tappamaan kasvainsoluja vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko NTX-010 tehokkaampi kuin lumelääke pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan NTX-010:tä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan kemoterapian jälkeen potilaiden hoidossa, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Seneca Valleyn viruksella 001 (NTX-010) hoidettujen laajavaiheista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrataan lumelääkkeeseen.

Toissijainen

  • Vertaa NTX-010-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä lumelääkkeeseen.
  • Kuvaamaan NTX-010:n haittavaikutusprofiilia ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
  • Määrittää kasvaimen vastaisen vasteen RECIST-kriteereillä arvioituna ja kasvainvasteen keston tässä potilaspopulaatiossa.
  • Arvioida tämän potilasjoukon elämänlaatua.

Tutkiva

  • Selvittää neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen ja PFS:n välinen suhde.
  • Sen arvioimiseksi, liittyykö hidas viruksen puhdistuma parempaan vasteeseen PFS:n mukaan.
  • Tuumorinäytteessä olevan yhden tai useamman neuroendokriinisen markkerin (synaptofysiini, kromograniini tai CD56) mahdollinen vaikutus PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
  • Määrittää mahdollisen suhteen NTX-010-tropismin solupinnan determinanttien esiintymisen kasvainkudoksessa ja kliinisten tulosten, kuten parantuneen PFS:n ja käyttöjärjestelmän välillä.
  • Määrittää mahdollinen yhteys kasvainkudoksen IFN-signaloinnin eheyden menetyksen ja kliinisten tulosten, kuten parantuneen PFS:n ja käyttöjärjestelmän välillä.
  • Sen arvioimiseksi, liittyykö NTX-010:lle sallivien kiertävien kasvainsolujen läsnäolo parempiin kliinisiin tuloksiin PFS:n ja OS:n perusteella.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs 1), kasvaimen vasteen tavanomaiseen kemoterapiaan (osittainen vaste vs stabiili sairaus vs täydellinen vaste) ja solunsalpaajahoidon päättymisen ja satunnaistamisen välisen ajan mukaan 1 kuukausi (≤1 kuukausi) vs. 2 kuukautta (> 1 kuukausi mutta ≤ 2 kuukautta) vs. 3 kuukautta (> 2 kuukautta mutta ≤ 3 kuukautta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat yhden annoksen Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat kerta-annoksen lumelääkettä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Molemmissa käsissä potilaille voidaan tehdä myös profylaktinen kraniaalinen sädehoito (PCI) päivittäin päivinä 22–35, jos heille ei ole aiemmin tehty PCI- tai kokoaivojen sädehoitoa.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisesti tutkimuksen aikana.

Verinäytteitä kerätään ajoittain viruksen puhdistuman ja antiviraalista neutraloivia vasta-aineita, kiertäviä kasvainsoluja ja muita biomarkkerilaboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Yhdysvallat, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Yhdysvallat, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) diagnoosi

    • Ei sekoitettua histologiaa
  • ≥ 1 neuroendokriinisen markkerin (synaptofysiini, kromograniini tai CD56) läsnäolo kasvainkudoksessa

  • Saavutettu osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus (SD) ≤ 12 viikkoa 4–6 platinapohjaisen kemoterapian hoitojakson suorittamisesta laajan vaiheen SCLC:ssä

    • Potilailla, joilla on PR tai SD, on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesiona, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti ≥ 2,0 cm, mutta < 10 cm rintakehän röntgenkuvauksella TAI ≥ 1,0 cm mutta < 10 cm TT-skannauksella, CT-komponentti PET/CT-skannauksesta tai MRI:stä

      • Jos käytetään CT-skannausta, sitä on käytettävä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen suoritettavan kasvaimen arvioinnissa
      • Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita potilailta, joilla on CR
  • Aivometastaasit sallitaan edellyttäen, että ne ovat pysyneet stabiileina ≥ 4 viikkoa aiemman sädehoidon päättymisen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 8 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini normaali
  • ASAT ≤ 3 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksassa on kasvain)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä minimoimaan virukselle altistumisen muille
  • Haluan toimittaa tarvittavat biologiset näytteet
  • Halukas palaamaan NCCTG/CTSU:hun ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten

  • Riittävä keuhkojen toiminta (eli ei hapesta riippuvainen)

    • Potilas on kelvollinen, jos ei ole 24 tunnin happiohjelmalla

  • Ei toista primaarista maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Ei-melanomatoottinen ihosyöpä
    • Aiemmat matala-asteiset (Gleason-pisteet ≤ 6) paikallinen eturauhassyöpä (vaikka se olisi diagnosoitu < 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa)
    • Vaiheen I rintasyöpä, jota hoidettiin ≥ 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
    • Virtsarakon siirtymäsolusyöpä (in situ)
  • Ei aktiivista B- tai C-hepatiittia
  • Ei kliinisesti merkittävää infektiota
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta (2 viikkoa luuston etäpesäkkeiden palliatiiviseen sädehoitoon)

  • Muu aikaisempi sädehoito (mukaan lukien WBRT, PCI tai Gamma Knife) on sallittu, kunhan seuraavat asiat ovat totta:

    • Toipunut aiemmasta sädehoidosta (alopecia sallittu)
    • Ei aikaisempaa konsolidoivaa sädehoitoa rintaan
    • Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
    • Potilaille, joilla ei ole aivometastaaseja, WBRT tai tavallinen hoito-PCI, joka on suoritettu ≥ 2 viikkoa ennen NTX-010/plasebon antamista
  • Yli 365 päivää aiemmasta immunoterapiasta tai biologisesta hoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta* (eli laparotomiasta) tai avoimesta biopsiasta
  • Yli 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta*
  • Ei aikaisempaa altistusta Seneca Valley -virukselle (NTX-010), negatiivisten seerumin vasta-aineiden perusteella
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille HUOMAUTUS: *Verisuonten pääsylaitteen asettamista ei pidetä suurena tai pienenä leikkauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat yhden annoksen Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV 1 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Seneca Valley virus-001
Koska IV
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II
Potilaat saavat kerta-annoksen lumelääkettä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Muut: plasebo
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (enintään 5 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta (satunnaistaminen) mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (enintään 5 vuotta)
Vasteprosentti (täydellinen vaste ja osittainen vaste) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vahvistettu kasvainvaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka merkittiin objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 6 viikon välein. Tässä tutkimuksessa vastetta ja etenemistä arvioidaan käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1). Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden katoaminen ja jokaisen kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 1,0:aan cm; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden ja kohdeimusolmukkeiden lyhyiden akseleiden summassa ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto määriteltiin ajankohdasta päivästä, jona potilaan aikaisin paras objektiivinen tila todettiin ensimmäisen kerran joko CR:ksi tai PR:ksi, siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoitiin aikaisintaan.
Jopa 5 vuotta
NCI CTCAE v4.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi luokka 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:lla. Arvosana: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema. Jokaisen potilaan kohdalla kirjattiin kunkin tyypin haittatapahtumien enimmäisarvosana.
Jopa 23 kuukautta
Muutos perustilasta päiväksi 20-29 LASA QOL:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 Kierto 1 ennen hoitoa (perustaso) ja päivä 20-29 (aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä yhden kohdan lineaarista analogista itsearviointia (LASA) asteikolla 0-10, jossa 0 = niin huono kuin voi olla ja 10 = niin hyvä kuin se voi olla. QOL-pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 0 = alhainen QOL ja 100 = paras QOL. Muutos lähtötasosta päiviin 20-29 laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet päivien 20-29 pisteistä. Negatiivinen muutos tarkoittaa QOL:n laskua ja positiivinen muutos tarkoittaa QOL:n paranemista.
Päivä 1 Kierto 1 ennen hoitoa (perustaso) ja päivä 20-29 (aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Muutos lähtötilanteesta päivään 30-59 LASA QOL:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 Kierto 1 ennen hoitoa (perustaso) ja päivä 30-59 (aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä yhden kohdan lineaarista analogista itsearviointia (LASA) asteikolla 0-10, jossa 0 = niin huono kuin voi olla ja 10 = niin hyvä kuin se voi olla. QOL-pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 0 = alhainen QOL ja 100 = paras QOL. Muutos perustasosta päivään 30-59 laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet pisteistä päivinä 30-59. Negatiivinen muutos tarkoittaa QOL:n laskua ja positiivinen muutos tarkoittaa QOL:n paranemista.
Päivä 1 Kierto 1 ennen hoitoa (perustaso) ja päivä 30-59 (aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Kliinisen merkityksen muutos lähtötilanteesta päivään 20-29 LASA QOL:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 Kierto 1 ennen hoitoa (perustaso) ja päivä 20-29 (aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä yhden kohdan lineaarista analogista itsearviointia (LASA) asteikolla 0-10, jossa 0 = niin huono kuin voi olla ja 10 = niin hyvä kuin se voi olla. QOL-pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 0 = alhainen QOL ja 100 = paras QOL. Muutos lähtötasosta päiviin 20-29 laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet päivien 20-29 pisteistä. Kliinisen merkityksen muutos ajan myötä määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka ilmoittivat parantuneen yli 10 pistettä 0-100 pisteen asteikolla.
Päivä 1 Kierto 1 ennen hoitoa (perustaso) ja päivä 20-29 (aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Kliinisen merkityksen muutos lähtötilanteesta päivään 30-59 LASA QOL:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 Kierto 1 ennen hoitoa (perustaso) ja päivä 30-59 (aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä yhden kohdan lineaarista analogista itsearviointia (LASA) asteikolla 0-10, jossa 0 = niin huono kuin voi olla ja 10 = niin hyvä kuin se voi olla. QOL-pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 0 = alhainen QOL ja 100 = paras QOL. Muutos perustasosta päivään 30-59 laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet pisteistä päivinä 30-59. Kliinisen merkityksen muutos ajan myötä määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka ilmoittivat parantuneen yli 10 pistettä 0-100 pisteen asteikolla.
Päivä 1 Kierto 1 ennen hoitoa (perustaso) ja päivä 30-59 (aktiivisen seurantavaiheen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa