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广泛期小细胞肺癌化疗后 Seneca Valley Virus-001

2017年3月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

NTX-010（一种具有复制能力的小核糖核酸病毒）在广泛期小细胞肺癌患者接受标准含铂细胞减灭诱导化疗后的随机双盲 II 期研究

理由：一种名为 Seneca Valley virus-001 (NTX-010) 的病毒可能能够在不损害正常细胞的情况下杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚 NTX-010 在治疗小细胞肺癌方面是否比安慰剂更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究 NTX-010，以了解它在化疗后与安慰剂相比在治疗广泛期小细胞肺癌患者时的效果如何。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较使用 Seneca Valley virus-001 (NTX-010) 与安慰剂治疗的广泛期小细胞肺癌患者的无进展生存期 (PFS)。

中学

  • 比较接受 NTX-010 与安慰剂治疗的患者的总生存期 (OS)。
  • 描述 NTX-010 在该患者人群中的不良事件概况和安全性。
  • 确定根据 RECIST 标准评估的抗肿瘤反应率，以及该患者群体中肿瘤反应的持续时间。
  • 评估该患者群体的生活质量。

探索性的

  • 确定中和抗体的存在与 PFS 之间的关系。
  • 评估缓慢的病毒清除是否与 PFS 确定的更好的反应相关。
  • 确定肿瘤样本中存在一种或多种神经内分泌标记物（突触素、嗜铬粒蛋白或 CD56）对 PFS 和 OS 的任何潜在影响。
  • 确定肿瘤组织中 NTX-010 趋向性细胞表面决定因素的存在与临床结果（如改善的 PFS 和 OS）之间的任何潜在关系。
  • 确定肿瘤组织中 IFN 信号传导完整性的丧失与临床结果（如改善的 PFS 和 OS）之间的任何潜在关系。
  • 评估 NTX-010 允许的循环肿瘤细胞的存在是否与由 PFS 和 OS 确定的更好的临床结果相关。

大纲：这是一项多中心研究。 根据 ECOG 体能状态（0 对 1）、肿瘤对标准化疗的反应（部分反应 vs 疾病稳定 vs 完全反应）以及完成化疗至随机化之间的时间 1 个月（≤1 个月）vs 2 个月（> 1个月但≤2个月）对比3个月（>2个月但≤3个月）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天接受单剂 Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV 超过 1 小时。
  • 第二组：患者在第 1 天的 1 小时内接受单剂静脉注射安慰剂。 在两组中，如果患者之前没有接受过 PCI 或全脑放疗，他们还可以在第 22-35 天每天接受预防性颅脑照射 (PCI)。

在基线时评估生活质量，然后在研究期间定期评估。

定期收集血样用于病毒清除和抗病毒中和抗体水平、循环肿瘤细胞和其他生物标志物实验室研究。

完成研究治疗后，患者将接受长达 5 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont、California、美国、94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、美国、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、美国、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland、California、美国、94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland、California、美国、94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo、California、美国、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston、Idaho、美国、83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York、Maine、美国、03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown、New York、美国、10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane、Washington、美国、99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 的组织学确诊

    • 无混合组织学
  • 肿瘤组织中存在≥ 1 种神经内分泌标记物（突触素、嗜铬粒蛋白或 CD56）

  • 达到部分缓解 (PR)、完全缓解 (CR) 或疾病稳定 (SD) ≤ 12 周完成 4-6 个疗程的广泛期 SCLC 铂类化疗方案

    • PR 或 SD 患者必须有可测量的疾病，定义为 ≥ 1 个病灶，其最长直径可以通过胸部 X 线准确测量为 ≥ 2.0 cm 但 < 10 cm 或通过 CT 扫描准确测量为 ≥ 1.0 cm 但 < 10 cm，CT 分量PET/CT 扫描或 MRI

      • 如果使用 CT 扫描，则必须将其用于治疗前和治疗后的肿瘤评估
      • CR 患者不需要可测量的疾病
  • 允许脑转移，前提是它们在完成先前放疗后稳定 ≥ 4 周

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • ≥ 8 周的预期寿命
  • ANC ≥ 1,500/微升
  • 血小板计数≥100,000/μL
  • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
  • 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或直接胆红素正常
  • AST ≤ ULN 的 3 倍（如果肝脏有肿瘤受累，则 AST ≤ ULN 的 5 倍）
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须采取适当的避孕措施
  • 能够遵守研究程序，以尽量减少与他人的病毒接触
  • 愿意提供所需的生物标本
  • 愿意回NCCTG/CTSU招生机构跟进

  • 足够的肺功能（即不依赖氧气）

    • 如果患者没有接受 24 小时供氧计划，则符合条件

  • 过去 5 年内无第二原发性恶性肿瘤，但以下情况除外：

    • 宫颈原位癌
    • 非黑色素瘤性皮肤癌
    • 低级别（格里森评分 ≤ 6）局限性前列腺癌病史（即使在研究开始前被诊断为 < 5 年）
    • 在研究开始前 ≥ 5 年接受过治疗的 I 期乳腺癌
    • 膀胱移行细胞癌（原位）
  • 无活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 无有临床意义的感染
  • 过去 4 周内无明显外伤
  • 没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后超过 4 周（骨骼转移的姑息性放疗为 2 周）

  • 只要满足以下条件，就允许进行其他既往放射治疗（包括 WBRT、PCI 或伽玛刀）：

    • 从先前的放疗中恢复（允许脱发）
    • 未对胸部进行过巩固放射治疗
    • 未对 > 25% 的骨髓进行既往放疗
    • 对于没有脑转移、WBRT 或护理标准 PCI 的患者，在 NTX-010/安慰剂给药前 ≥ 2 周完成
  • 自先前的免疫治疗或生物治疗以来超过 365 天
  • 自上次大手术*（即剖腹手术）或开腹活检后超过 4 周
  • 自上次小手术后超过 2 周*
  • 根据阴性血清抗体确定，之前没有接触过塞内卡谷病毒 (NTX-010)
  • 没有同时对 HIV 阳性患者进行联合抗逆转录病毒治疗 注意：*插入血管通路装置不被视为大手术或小手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者在第 1 天的 1 小时内接受单剂 Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV。
生物：塞内卡谷病毒 001
鉴于IV
PLACEBO_COMPARATOR：第二臂
患者在第 1 天在 1 小时内接受单次剂量的安慰剂静脉注射。
其他：安慰剂
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡的时间（最长 5 年）
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先到者为准。
从随机分组到疾病进展或死亡的时间（最长 5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访的时间（最多 5 年）
总生存期定义为从研究入组（随机化）到任何原因死亡或最后一次随访的时间。
从随机分组到死亡或最后一次随访的时间（最多 5 年）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的反应率（完全反应和部分反应）
大体时间：长达 5 年
确认的肿瘤反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，在间隔至少 6 周的 2 次连续评估中记为客观状态。 本研究将使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）提出的新国际标准评估反应和进展。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对目标病变的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有非结节目标病变消失，每个目标淋巴结的短轴必须减少至 <1.0厘米。;部分缓解 (PR)，以基线直径总和为参考，非淋巴结靶病灶的最长直径与靶淋巴结短轴的总和至少减少 30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
长达 5 年
反应持续时间
大体时间：长达 5 年
反应持续时间定义为从患者最早的最佳客观状态首次被记录为 CR 或 PR 的日期到记录最早进展日期的时间。
长达 5 年
NCI CTCAE v4.0 评估的至少一个 3 级或以上不良事件的参与者人数
大体时间：长达 23 个月
不良事件通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 进行评估。 分级：1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命，5 级=死亡。 记录每位患者每种不良事件的最高等级。
长达 23 个月
LASA QOL 从基线到第 20-29 天的变化
大体时间：治疗前第 1 周期第 1 天（基线）和第 20-29 天（主动监测阶段）
生活质量 (QOL) 是使用单项线性模拟自我评估 (LASA) 在 0-10 范围内测量的，其中 0 = 尽可能糟糕，10 = 尽可能好。 QOL 分数被转换为 100 分制，0 = 低 QOL，100 = 最佳 QOL。 从基线到第 20-29 天的变化是通过从第 20-29 天的分数中减去基线分数来计算的。 负变化表示 QOL 下降，正变化表示 QOL 改善。
治疗前第 1 周期第 1 天（基线）和第 20-29 天（主动监测阶段）
LASA QOL 从基线到第 30-59 天的变化
大体时间：第 1 周期 1 治疗前（基线）和第 30-59 天（在主动监测阶段）
生活质量 (QOL) 是使用单项线性模拟自我评估 (LASA) 在 0-10 范围内测量的，其中 0 = 尽可能糟糕，10 = 尽可能好。 QOL 分数被转换为 100 分制，0 = 低 QOL，100 = 最佳 QOL。 从基线到第 30-59 天的变化是通过从第 30-59 天的分数中减去基线分数来计算的。 负变化表示 QOL 下降，正变化表示 QOL 改善。
第 1 周期 1 治疗前（基线）和第 30-59 天（在主动监测阶段）
LASA QOL 从基线到第 20-29 天的临床意义变化
大体时间：治疗前第 1 周期第 1 天（基线）和第 20-29 天（主动监测阶段）
生活质量 (QOL) 是使用单项线性模拟自我评估 (LASA) 在 0-10 范围内测量的，其中 0 = 尽可能糟糕，10 = 尽可能好。 QOL 分数被转换为 100 分制，0 = 低 QOL，100 = 最佳 QOL。 从基线到第 20-29 天的变化是通过从第 20-29 天的分数中减去基线分数来计算的。 临床显着性随时间的变化由报告在 0-100 分等级上改善超过 10 分的患者百分比确定。
治疗前第 1 周期第 1 天（基线）和第 20-29 天（主动监测阶段）
LASA QOL 从基线到第 30-59 天的临床意义变化
大体时间：第 1 周期 1 治疗前（基线）和第 30-59 天（在主动监测阶段）
生活质量 (QOL) 是使用单项线性模拟自我评估 (LASA) 在 0-10 范围内测量的，其中 0 = 尽可能糟糕，10 = 尽可能好。 QOL 分数被转换为 100 分制，0 = 低 QOL，100 = 最佳 QOL。 从基线到第 30-59 天的变化是通过从第 30-59 天的分数中减去基线分数来计算的。 临床显着性随时间的变化由报告在 0-100 分等级上改善超过 10 分的患者百分比确定。
第 1 周期 1 治疗前（基线）和第 30-59 天（在主动监测阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月15日

研究注册日期

首次提交

2009年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月19日

首次发布 (估计)

2009年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月28日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (注册表：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

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