Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seneca Valley Virus-001 efter kemoterapi vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i omfattande skede

28 mars 2017 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad dubbelblind fas II-studie av NTX-010, ett replikationskompetent Picornavirus, efter standardplatinainnehållande cytoreduktiv induktionskemoterapi hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

MOTIVERING: Ett virus som kallas Seneca Valley virus-001 (NTX-010) kan kanske döda tumörceller utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt om NTX-010 är effektivare än placebo vid behandling av småcellig lungcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar NTX-010 för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo när det ges efter kemoterapi vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i omfattande skede.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som behandlats med Seneca Valley virus-001 (NTX-010) jämfört med placebo.

Sekundär

  • Att jämföra den totala överlevnaden (OS) för patienter som behandlats med NTX-010 jämfört med placebo.
  • För att beskriva biverkningsprofilen och säkerheten för NTX-010 i denna patientpopulation.
  • För att bestämma antitumörsvarsfrekvensen, bedömd av RECIST-kriterier, och varaktigheten av tumörsvaret i denna patientpopulation.
  • Att bedöma livskvaliteten för denna patientpopulation.

Utforskande

  • För att bestämma förhållandet mellan närvaron av neutraliserande antikroppar och PFS.
  • Att bedöma huruvida ett långsamt viralt clearance är associerat med bättre svar enligt PFS.
  • För att fastställa eventuell påverkan av närvaron av en eller flera neuroendokrina markörer i tumörprovet (synaptofysin, kromogranin eller CD56) på PFS och OS.
  • För att bestämma eventuella potentiella samband mellan närvaron av cellytdeterminanter av NTX-010-tropism i tumörvävnaden och kliniska resultat såsom förbättrad PFS och OS.
  • För att fastställa eventuella potentiella samband mellan förlusten av integritet av IFN-signalering i tumörvävnaden och kliniska resultat som förbättrad PFS och OS.
  • Att bedöma huruvida närvaron av cirkulerande tumörceller som tillåter NTX-010 är associerad med bättre kliniska resultat som bestäms av PFS och OS.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt ECOG-prestandastatus (0 vs 1), tumörsvar på standardkemoterapi (partiellt svar vs stabil sjukdom vs fullständigt svar) och tiden mellan avslutad kemoterapi till randomisering 1 månad (≤ 1 månad) vs 2 månader (> 1 månad men ≤ 2 månader) vs 3 månader (> 2 månader men ≤ 3 månader). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får en engångsdos av Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV under 1 timme på dag 1.
  • Arm II: Patienterna får en engångsdos placebo IV under 1 timme på dag 1. I båda armarna kan patienter också genomgå profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) dagligen dagarna 22-35 om de inte tidigare har genomgått PCI eller strålbehandling av hela hjärnan.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan periodvis under studien.

Blodprover tas med jämna mellanrum för virusclearance och antivirala neutraliserande antikroppsnivåer, cirkulerande tumörceller och andra biomarkörlaboratoriestudier.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Förenta staterna, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av småcellig lungcancer i omfattande stadium (SCLC)

    • Ingen blandad histologi
  • Närvaro av ≥ 1 neuroendokrin markör (synaptofysin, kromogranin eller CD56) i tumörvävnad

  • Uppnådd partiell respons (PR), fullständig respons (CR) eller stabil sjukdom (SD) ≤ 12 veckor efter att ha genomfört 4-6 kurer med platinabaserad kemoterapi för SCLC i omfattande stadium

    • Patienter med PR eller SD måste ha mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion vars längsta diameter exakt kan mätas som ≥ 2,0 cm men < 10 cm med lungröntgen ELLER som ≥ 1,0 cm men < 10 cm med CT-skanning, CT-komponent av en PET/CT-skanning eller MRI

      • Om datortomografi används måste den användas både för tumörbedömningar före och efter behandling
      • Mätbar sjukdom krävs inte för patienter med CR
  • Hjärnmetastaser tillåtna förutsatt att de har varit stabila i ≥ 4 veckor efter avslutad tidigare strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på ≥ 8 veckor
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER direkt bilirubin normalt
  • ASAT ≤ 3 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om levern har tumörinblandning)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda adekvat preventivmedel
  • Kunna följa studieprocedurer för att minimera virusexponering för andra
  • Villig att tillhandahålla nödvändiga biologiska prover
  • Vill gärna återvända till NCCTG/CTSU-inskrivningsinstitution för uppföljning

  • Tillräcklig lungfunktion (dvs inte syreberoende)

    • Patienten är berättigad om inte på ett 24-timmars syrgasschema

  • Ingen andra primär malignitet under de senaste 5 åren, förutom följande:

    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Icke-melanomatös hudcancer
    • Historik med låggradig (Gleason-poäng ≤ 6) lokaliserad prostatacancer (även om den diagnostiserats < 5 år före studiestart)
    • Steg I bröstcancer som behandlades ≥ 5 år innan studiestart
    • Övergångscellscancer i urinblåsan (in situ)
  • Ingen aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Ingen kliniskt signifikant infektion
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (2 veckor för palliativ strålbehandling mot skelettmetastaser)

  • Annan tidigare strålbehandling (inklusive WBRT, PCI eller Gamma Knife) är tillåten så länge följande är sant:

    • Återställd från tidigare strålbehandling (alopeci tillåten)
    • Ingen tidigare konsoliderad strålbehandling mot bröstet
    • Ingen tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
    • För patienter utan hjärnmetastaser, WBRT eller standardbehandling PCI avslutad ≥ 2 veckor före administrering av NTX-010/placebo
  • Mer än 365 dagar sedan tidigare immunterapi eller biologisk behandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation* (d.v.s. laparotomi) eller öppen biopsi
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare mindre operation*
  • Ingen tidigare exponering för Seneca Valley-viruset (NTX-010), fastställt av negativa serumantikroppar
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsterapi för HIV-positiva patienter OBS! *Införande av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större eller mindre operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna får en engångsdos av Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV under 1 timme på dag 1.
Biologisk: Seneca Valley virus-001
Givet IV
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patienterna får en engångsdos placebo IV under 1 timme på dag 1.
Övrig: placebo
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 5 år)
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) definierades som tiden från datum för randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression eller död till följd av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till dödsfall eller senaste uppföljning (upp till 5 år)
Total överlevnad definierades som tiden från studieregistrering (randomisering) till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning.
Tid från randomisering till dödsfall eller senaste uppföljning (upp till 5 år)
Svarsfrekvens (fullständig respons och partiell respons) bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Upp till 5 år
Ett bekräftat tumörsvar definierades som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) noterat som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 6 veckors mellanrum. Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslås av den reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjen (version 1.1). Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och bedömda med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla icke-nodala målskador och varje mållymfkörtel måste ha minskning i kortaxel till <1,0 centimeter.; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för de icke-nodala målskadorna och mållymfkörtlarnas korta axlar med baslinjesumman av diametrar som referens; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktighet av svar definierades som tiden från det datum då patientens tidigaste bästa objektiva status först noterades vara antingen en CR eller PR till det tidigaste datumprogression dokumenterades.
Upp till 5 år
Antal deltagare med minst en klass 3 eller högre biverkningar bedömd av NCI CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 23 månader
Biverkningar bedömdes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Betyg: Betyg 1=Lätt, Betyg 2=Mått, Betyg 3=Svår, Betyg 4=Livshotande, Betyg 5=Död. Det maximala betyget för varje typ av biverkningar registrerades för varje patient.
Upp till 23 månader
Ändra från baslinje till dag 20-29 i LASA QOL
Tidsram: Dag 1 Cykel 1 före behandling (baslinje) och dag 20-29 (under den aktiva övervakningsfasen)
Livskvalitet (QOL) mättes med linjär analog självbedömning (LASA) på en skala 0-10, med 0=så dåligt som det kan vara och 10=så bra som det kan vara. QOL-poängen omvandlades till en 100-gradig skala, med 0=Låg QOL och 100=Bästa QOL. Förändring från baslinje till dag 20-29 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen dag 20-29. Negativ förändring indikerar minskningen av QOL och positiv förändring indikerar QOL-förbättringen.
Dag 1 Cykel 1 före behandling (baslinje) och dag 20-29 (under den aktiva övervakningsfasen)
Ändra från baslinje till dag 30-59 i LASA QOL
Tidsram: Dag 1 Cykel 1 före behandling (baslinje) och dag 30-59 (under den aktiva övervakningsfasen)
Livskvalitet (QOL) mättes med linjär analog självbedömning (LASA) på en skala 0-10, med 0=så dåligt som det kan vara och 10=så bra som det kan vara. QOL-poängen omvandlades till en 100-gradig skala, med 0=Låg QOL och 100=Bästa QOL. Förändring från baslinje till dag 30-59 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid dag 30-59. Negativ förändring indikerar minskningen av QOL och positiv förändring indikerar QOL-förbättringen.
Dag 1 Cykel 1 före behandling (baslinje) och dag 30-59 (under den aktiva övervakningsfasen)
Förändring av klinisk betydelse från baslinje till dag 20-29 i LASA QOL
Tidsram: Dag 1 Cykel 1 före behandling (baslinje) och dag 20-29 (under den aktiva övervakningsfasen)
Livskvalitet (QOL) mättes med linjär analog självbedömning (LASA) på en skala 0-10, med 0=så dåligt som det kan vara och 10=så bra som det kan vara. QOL-poängen omvandlades till en 100-gradig skala, med 0=Låg QOL och 100=Bästa QOL. Förändring från baslinje till dag 20-29 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen dag 20-29. Förändring av klinisk signifikans över tid bestämdes av andelen patienter som rapporterade en förbättring med mer än 10 poäng på 0-100 poängs skalan.
Dag 1 Cykel 1 före behandling (baslinje) och dag 20-29 (under den aktiva övervakningsfasen)
Förändring av klinisk betydelse från baslinje till dag 30-59 i LASA QOL
Tidsram: Dag 1 Cykel 1 före behandling (baslinje) och dag 30-59 (under den aktiva övervakningsfasen)
Livskvalitet (QOL) mättes med linjär analog självbedömning (LASA) på en skala 0-10, med 0=så dåligt som det kan vara och 10=så bra som det kan vara. QOL-poängen omvandlades till en 100-gradig skala, med 0=Låg QOL och 100=Bästa QOL. Förändring från baslinje till dag 30-59 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid dag 30-59. Förändring av klinisk signifikans över tid bestämdes av andelen patienter som rapporterade en förbättring med mer än 10 poäng på 0-100 poängs skalan.
Dag 1 Cykel 1 före behandling (baslinje) och dag 30-59 (under den aktiva övervakningsfasen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera