Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seneca Valley Virus-001 po chemoterapii při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

28. března 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II NTX-010, replikačně kompetentního pikornaviru, po standardní cytoreduktivní indukční chemoterapii obsahující platinu u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

Odůvodnění: Virus zvaný Seneca Valley virus-001 (NTX-010) může být schopen zabíjet nádorové buňky, aniž by poškodil normální buňky. Dosud není známo, zda je NTX-010 v léčbě malobuněčného karcinomu plic účinnější než placebo.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje NTX-010, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při podávání po chemoterapii při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu léčených Seneca Valley virem-001 (NTX-010) vs.

Sekundární

  • Porovnat celkové přežití (OS) pacientů léčených NTX-010 vs.
  • Popsat profil nežádoucích účinků a bezpečnost NTX-010 u této populace pacientů.
  • Stanovit míru protinádorové odpovědi podle kritérií RECIST a trvání odpovědi nádoru u této populace pacientů.
  • Zhodnotit kvalitu života této populace pacientů.

Průzkumný

  • Zjistit vztah mezi přítomností neutralizačních protilátek a PFS.
  • Posoudit, zda je pomalá virová clearance spojena s lepší odpovědí, jak je stanoveno pomocí PFS.
  • Stanovit jakýkoli potenciální dopad přítomnosti jednoho nebo několika neuroendokrinních markerů ve vzorku nádoru (synaptofyzin, chromogranin nebo CD56) na PFS a OS.
  • Stanovit jakýkoli potenciální vztah mezi přítomností determinant buněčného povrchu tropismu NTX-010 v nádorové tkáni a klinickými výsledky, jako je zlepšení PFS a OS.
  • Stanovit jakýkoli potenciální vztah mezi ztrátou integrity signalizace IFN v nádorové tkáni a klinickými výsledky, jako je zlepšení PFS a OS.
  • Posoudit, zda je či není přítomnost cirkulujících nádorových buněk permisivních pro NTX-010 spojena s lepšími klinickými výsledky, jak bylo stanoveno PFS a OS.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1), odpovědi nádoru na standardní chemoterapii (částečná odpověď vs. stabilní onemocnění vs. kompletní odpověď) a doby mezi dokončením chemoterapie do randomizace 1 měsíc (≤1 měsíc) vs. 2 měsíce (> 1 měsíc, ale ≤ 2 měsíce) vs 3 měsíce (> 2 měsíce, ale ≤ 3 měsíce). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají jednu dávku Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV po dobu 1 hodiny v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají jednu dávku placeba IV během 1 hodiny v den 1. V obou ramenech mohou pacienti také podstoupit profylaktické ozáření lebky (PCI) denně ve dnech 22-35, pokud předtím nepodstoupili PCI nebo radioterapii celého mozku.

Kvalita života je hodnocena na začátku studie a poté pravidelně během studie.

Periodicky se odebírají vzorky krve pro odstranění virů a hladiny antivirových neutralizačních protilátek, cirkulující nádorové buňky a další laboratorní studie biomarkerů.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Spojené státy, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

    • Žádná smíšená histologie
  • Přítomnost ≥ 1 neuroendokrinního markeru (synaptofyzin, chromogranin nebo CD56) v nádorové tkáni

  • Dosažená parciální odpověď (PR), úplná odpověď (CR) nebo stabilní onemocnění (SD) ≤ 12 týdnů po dokončení 4–6 cyklů chemoterapie na bázi platiny pro SCLC v rozsáhlém stadiu

    • Pacienti s PR nebo SD musí mít měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit jako ≥ 2,0 cm, ale < 10 cm pomocí rentgenu hrudníku NEBO jako ≥ 1,0 cm, ale < 10 cm pomocí CT skenu, CT komponenta PET/CT skenu nebo MRI

      • Pokud se používá CT sken, musí být použit pro hodnocení nádoru před i po léčbě
      • U pacientů s CR není potřeba měřitelné onemocnění
  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů po dokončení předchozí radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) NEBO přímý bilirubin v normě
  • AST ≤ 3krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud jsou játra postižena nádorem)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci
  • Schopnost dodržovat studijní postupy, aby se minimalizovala expozice viru ostatním
  • Ochota poskytnout požadované biologické vzorky
  • Ochota vrátit se do NCCTG/CTSU zapisující instituce pro následnou kontrolu

  • Přiměřená funkce plic (tj. nezávislá na kyslíku)

    • Pacient je způsobilý, pokud nemá 24hodinový kyslíkový režim

  • Žádná druhá primární malignita za posledních 5 let, s výjimkou následujících:

    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Nemelanomatózní rakovina kůže
    • Lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre ≤ 6) v anamnéze (i když byl diagnostikován < 5 let před vstupem do studie)
    • Rakovina prsu stadia I, která byla léčena ≥ 5 let před vstupem do studie
    • Přechodný buněčný karcinom močového měchýře (in situ)
  • Žádná aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Žádná klinicky významná infekce
  • Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie (2 týdny pro paliativní radioterapii kostních metastáz)

  • Jiná předchozí radiační terapie (včetně WBRT, PCI nebo gama nože) je povolena, pokud platí následující:

    • Zotaveno z předchozí radioterapie (alopecie povolena)
    • Žádná předchozí konsolidační radiační terapie hrudníku
    • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
    • U pacientů bez mozkových metastáz byla WBRT nebo standardní péče PCI dokončena ≥ 2 týdny před podáním NTX-010/placeba
  • Více než 365 dní od předchozí imunoterapie nebo biologické léčby
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace* (tj. laparotomie) nebo otevřené biopsie
  • Více než 2 týdny od předchozí menší operace*
  • Žádná předchozí expozice viru Seneca Valley (NTX-010), jak bylo stanoveno negativními sérovými protilátkami
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie pro HIV pozitivní pacienty POZNÁMKA: *Zavedení zařízení pro cévní vstup není považováno za velký nebo menší chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají jednu dávku Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV během 1 hodiny v den 1.
Biologický: Seneca Valley virus-001
Vzhledem k tomu, IV
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti dostávají jednu dávku placeba IV během 1 hodiny v den 1.
Jiný: placebo
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí nebo posledního sledování (až 5 let)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zařazení do studie (randomizace) do doby úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Doba od randomizace do úmrtí nebo posledního sledování (až 5 let)
Míra odezvy (úplná odezva a částečná odezva) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 5 let
Potvrzená odpověď nádoru byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 6 týdnů. Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1). Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech neuzlových cílových lézí a každá cílová lymfatická uzlina musí mít redukci v krátké ose na <1,0 cm.; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů neuzlových cílových lézí a krátkých os cílových lymfatických uzlin, přičemž se jako reference použije základní součet průměrů; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Trvání odpovědi bylo definováno jako čas od data, kdy byl první nejlepší objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do nejčasnějšího data, kdy byla zdokumentována progrese.
Až 5 let
Počet účastníků s nejméně jedním stupněm 3 nebo vyššími nežádoucími účinky hodnocený NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Až 23 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Hodnocení: Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující, Stupeň 5 = Smrt. U každého pacienta byl zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucích příhod.
Až 23 měsíců
Změna ze základního stavu na den 20-29 v LASA QOL
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 před léčbou (základní stav) a den 20-29 (během fáze aktivního monitorování)
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí jednopoložkového lineárního analogového sebehodnocení (LASA) na stupnici 0-10, kde 0 = tak špatné, jak jen může být, a 10 = tak dobré, jak jen může být. Skóre QOL bylo převedeno na 100bodovou stupnici, kde 0=Nízká QOL a 100=Nejlepší QOL. Změna od základní linie ke dni 20-29 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre ve dnech 20-29. Negativní změna znamená snížení QOL a pozitivní změna znamená zlepšení QOL.
Den 1 Cyklus 1 před léčbou (základní stav) a den 20-29 (během fáze aktivního monitorování)
Změna ze základního stavu na den 30-59 v LASA QOL
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 před léčbou (základní stav) a den 30-59 (během fáze aktivního monitorování)
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí jednopoložkového lineárního analogového sebehodnocení (LASA) na stupnici 0-10, kde 0 = tak špatné, jak jen může být, a 10 = tak dobré, jak jen může být. Skóre QOL bylo převedeno na 100bodovou stupnici, kde 0=Nízká QOL a 100=Nejlepší QOL. Změna ze základní hodnoty na den 30-59 byla vypočtena odečtením skóre základní linie od skóre ve dnech 30-59. Negativní změna znamená snížení QOL a pozitivní změna znamená zlepšení QOL.
Den 1 Cyklus 1 před léčbou (základní stav) a den 30-59 (během fáze aktivního monitorování)
Změna klinické významnosti od výchozího stavu do 20.–29. dne v QOL LASA
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 před léčbou (základní stav) a den 20-29 (během fáze aktivního monitorování)
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí jednopoložkového lineárního analogového sebehodnocení (LASA) na stupnici 0-10, kde 0 = tak špatné, jak jen může být, a 10 = tak dobré, jak jen může být. Skóre QOL bylo převedeno na 100bodovou stupnici, kde 0=Nízká QOL a 100=Nejlepší QOL. Změna od základní linie ke dni 20-29 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre ve dnech 20-29. Změna klinické významnosti v čase byla určena procentem pacientů, kteří uvádějí zlepšení o více než 10 bodů na stupnici 0-100 bodů.
Den 1 Cyklus 1 před léčbou (základní stav) a den 20-29 (během fáze aktivního monitorování)
Změna klinické významnosti od výchozího stavu do 30.–59. dne v QOL LASA
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 před léčbou (základní stav) a den 30-59 (během fáze aktivního monitorování)
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí jednopoložkového lineárního analogového sebehodnocení (LASA) na stupnici 0-10, kde 0 = tak špatné, jak jen může být, a 10 = tak dobré, jak jen může být. Skóre QOL bylo převedeno na 100bodovou stupnici, kde 0=Nízká QOL a 100=Nejlepší QOL. Změna ze základní hodnoty na den 30-59 byla vypočtena odečtením skóre základní linie od skóre ve dnech 30-59. Změna klinické významnosti v čase byla určena procentem pacientů, kteří uvádějí zlepšení o více než 10 bodů na stupnici 0-100 bodů.
Den 1 Cyklus 1 před léčbou (základní stav) a den 30-59 (během fáze aktivního monitorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit