Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seneca Valley Virus-001 po chemioterapii w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące NTX-010, zdolnego do replikacji pikornawirusa, po standardowej chemioterapii indukcyjnej zawierającej platynę u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

UZASADNIENIE: Wirus o nazwie Seneca Valley virus-001 (NTX-010) może zabijać komórki nowotworowe bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy NTX-010 jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada NTX-010, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo, gdy jest podawany po chemioterapii w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium, leczonych wirusem Seneca Valley virus-001 (NTX-010) z placebo.

Wtórny

  • Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych NTX-010 z placebo.
  • Opisanie profilu działań niepożądanych i bezpieczeństwa NTX-010 w tej populacji pacjentów.
  • Określenie wskaźnika odpowiedzi przeciwnowotworowej, ocenianej według kryteriów RECIST, oraz czasu trwania odpowiedzi guza w tej populacji pacjentów.
  • Ocena jakości życia tej populacji pacjentów.

Badawczy

  • Określenie związku między obecnością przeciwciał neutralizujących a PFS.
  • Aby ocenić, czy powolny klirens wirusa jest związany z lepszą odpowiedzią określoną na podstawie PFS.
  • Określenie potencjalnego wpływu obecności jednego lub kilku markerów neuroendokrynnych w próbce guza (synaptofizyna, chromogranina lub CD56) na PFS i OS.
  • Określenie potencjalnego związku między obecnością powierzchniowych determinantów tropizmu NTX-010 w tkance nowotworowej a wynikami klinicznymi, takimi jak poprawa PFS i OS.
  • Określenie potencjalnego związku między utratą integralności sygnalizacji IFN w tkance nowotworowej a wynikami klinicznymi, takimi jak poprawa PFS i OS.
  • Ocena, czy obecność krążących komórek nowotworowych podatnych na NTX-010 wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi określonymi na podstawie PFS i OS.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności wg ECOG (0 vs 1), odpowiedzi guza na standardową chemioterapię (odpowiedź częściowa vs stabilizacja choroby vs całkowita odpowiedź) oraz czasu między zakończeniem chemioterapii a randomizacją 1 miesiąc (≤1 miesiąc) vs 2 miesiące (> 1 miesiąc, ale ≤ 2 miesiące) vs 3 miesiące (> 2 miesiące, ale ≤ 3 miesiące). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę wirusa Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV w ciągu 1 godziny pierwszego dnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę placebo dożylnie w ciągu 1 godziny pierwszego dnia. W obu ramionach pacjenci mogą również codziennie przechodzić profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) w dniach 22-35, jeśli nie przeszli wcześniej PCI ani radioterapii całego mózgu.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie okresowo w trakcie badania.

Próbki krwi są pobierane okresowo w celu wyeliminowania wirusów i poziomów przeciwciał neutralizujących przeciwwirusowych, krążących komórek nowotworowych i innych badań laboratoryjnych z biomarkerami.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (SCLC)

    • Brak mieszanej histologii
  • Obecność ≥ 1 markera neuroendokrynnego (synaptofizyny, chromograniny lub CD56) w tkance guza

  • Osiągnięta częściowa odpowiedź (PR), całkowita odpowiedź (CR) lub stabilizacja choroby (SD) ≤ 12 tygodni od ukończenia 4-6 kursów schematu chemioterapii opartej na związkach platyny w przypadku zaawansowanego SCLC

    • Pacjenci z PR lub SD muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako ≥ 1 zmiana, której najdłuższą średnicę można dokładnie zmierzyć jako ≥ 2,0 cm, ale < 10 cm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej LUB jako ≥ 1,0 cm, ale < 10 cm na podstawie tomografii komputerowej, składowa TK skanu PET/CT lub MRI

      • Jeśli stosuje się tomografię komputerową, należy ją wykorzystać zarówno do oceny guza przed, jak i po leczeniu
      • Mierzalna choroba nie jest wymagana dla pacjentów z CR
  • Dozwolone są przerzuty do mózgu pod warunkiem ich stabilności przez ≥ 4 tygodnie po zakończeniu wcześniejszej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • ANC ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB bilirubina bezpośrednia w normie
  • AspAT ≤ 3 razy GGN (≤ 5 razy GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Zdolność do przestrzegania procedur badawczych w celu zminimalizowania narażenia innych na wirusy
  • Gotowość do dostarczenia wymaganych próbek biologicznych
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej NCCTG / CTSU w celu kontynuacji

  • Odpowiednia czynność płuc (tj. niezależna od tlenu)

    • Pacjent kwalifikuje się, jeśli nie jest objęty 24-godzinnym schematem podawania tlenu

  • Brak drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • Rak in situ szyjki macicy
    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Historia raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (wynik Gleasona ≤ 6) (nawet jeśli zdiagnozowano go < 5 lat przed włączeniem do badania)
    • Rak piersi w stadium I leczony ≥ 5 lat przed włączeniem do badania
    • Rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego (in situ)
  • Brak aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Brak klinicznie istotnej infekcji
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznej, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (2 tygodnie w przypadku paliatywnej radioterapii przerzutów do kości)

  • Inne wcześniejsze radioterapie (w tym WBRT, PCI lub Gamma Knife) są dozwolone, o ile spełnione są następujące warunki:

    • Wyzdrowienie po wcześniejszej radioterapii (dozwolone łysienie)
    • Brak wcześniejszej konsolidacyjnej radioterapii klatki piersiowej
    • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
    • Dla pacjentów bez przerzutów do mózgu, WBRT lub standardowej opieki PCI zakończone ≥ 2 tygodnie przed podaniem NTX-010/placebo
  • Ponad 365 dni od wcześniejszej immunoterapii lub terapii biologicznej
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji* (tj. laparotomii) lub otwartej biopsji
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji*
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na wirusa Seneca Valley (NTX-010), co określono na podstawie ujemnych przeciwciał w surowicy
  • Zakaz jednoczesnego stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV UWAGA: *Wprowadzenie urządzenia do dostępu naczyniowego nie jest uważane za poważną lub drobną operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę wirusa Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV w ciągu 1 godziny pierwszego dnia.
Biologiczny: Wirus Seneca Valley-001
Biorąc pod uwagę IV
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę placebo IV w ciągu 1 godziny pierwszego dnia.
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (do 5 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (randomizacji) do czasu zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji.
Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)
Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Potwierdzoną odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) odnotowaną jako obiektywny stan w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 6 tygodni. Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez zmienione wytyczne dotyczące kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1). Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami i każdy docelowy węzeł chłonny musi mieć redukcję w osi krótkiej do <1,0 cm.; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic niewęzłowych docelowych zmian chorobowych i krótkich osi docelowych węzłów chłonnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty, w której najwcześniejszy najlepszy obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji.
Do 5 lat
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższym ocenionym przez NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopnie: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu, Stopień 5 = Śmierć. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzeń niepożądanych rejestrowano dla każdego pacjenta.
Do 23 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej do dnia 20-29 w LASA QOL
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 przed leczeniem (poziom wyjściowy) i dzień 20-29 (podczas fazy aktywnego monitorowania)
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą pojedynczej pozycji Linear Analogue Self Assessment (LASA) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = tak źle, jak to tylko możliwe, a 10 = tak dobrze, jak to tylko możliwe. Wyniki QOL przeliczono na 100-punktową skalę, gdzie 0=niska QOL i 100=najlepsza QOL. Zmianę od wartości początkowej do dnia 20-29 obliczono przez odjęcie wyników linii podstawowej od wyników w dniu 20-29. Zmiana ujemna wskazuje na pogorszenie QOL, a zmiana dodatnia na poprawę QOL.
Dzień 1 Cykl 1 przed leczeniem (poziom wyjściowy) i dzień 20-29 (podczas fazy aktywnego monitorowania)
Zmiana od linii podstawowej do dnia 30-59 w LASA QOL
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 przed leczeniem (poziom wyjściowy) i dni 30-59 (podczas fazy aktywnego monitorowania)
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą pojedynczej pozycji Linear Analogue Self Assessment (LASA) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = tak źle, jak to tylko możliwe, a 10 = tak dobrze, jak to tylko możliwe. Wyniki QOL przeliczono na 100-punktową skalę, gdzie 0=niska QOL i 100=najlepsza QOL. Zmianę od linii podstawowej do dnia 30-59 obliczono przez odjęcie punktacji linii podstawowej od punktacji w dniu 30-59. Zmiana ujemna wskazuje na pogorszenie QOL, a zmiana dodatnia na poprawę QOL.
Dzień 1 Cykl 1 przed leczeniem (poziom wyjściowy) i dni 30-59 (podczas fazy aktywnego monitorowania)
Kliniczna zmiana znaczenia od wartości początkowej do dnia 20-29 w LASA QOL
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 przed leczeniem (poziom wyjściowy) i dzień 20-29 (podczas fazy aktywnego monitorowania)
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą pojedynczej pozycji Linear Analogue Self Assessment (LASA) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = tak źle, jak to tylko możliwe, a 10 = tak dobrze, jak to tylko możliwe. Wyniki QOL przeliczono na 100-punktową skalę, gdzie 0=niska QOL i 100=najlepsza QOL. Zmianę od wartości początkowej do dnia 20-29 obliczono przez odjęcie wyników linii podstawowej od wyników w dniu 20-29. Zmiany istotności klinicznej w czasie określono na podstawie odsetka pacjentów zgłaszających poprawę o więcej niż 10 punktów w skali od 0 do 100 punktów.
Dzień 1 Cykl 1 przed leczeniem (poziom wyjściowy) i dzień 20-29 (podczas fazy aktywnego monitorowania)
Kliniczna zmiana znaczenia od wartości początkowej do dnia 30-59 w LASA QOL
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 przed leczeniem (poziom wyjściowy) i dni 30-59 (podczas fazy aktywnego monitorowania)
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą pojedynczej pozycji Linear Analogue Self Assessment (LASA) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = tak źle, jak to tylko możliwe, a 10 = tak dobrze, jak to tylko możliwe. Wyniki QOL przeliczono na 100-punktową skalę, gdzie 0=niska QOL i 100=najlepsza QOL. Zmianę od linii podstawowej do dnia 30-59 obliczono przez odjęcie punktacji linii podstawowej od punktacji w dniu 30-59. Zmiany istotności klinicznej w czasie określono na podstawie odsetka pacjentów zgłaszających poprawę o więcej niż 10 punktów w skali od 0 do 100 punktów.
Dzień 1 Cykl 1 przed leczeniem (poziom wyjściowy) i dni 30-59 (podczas fazy aktywnego monitorowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj