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Seneca Valley Virus-001 nach Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

28. März 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie zu NTX-010, einem replikationskompetenten Picornavirus, nach platinhaltiger zytoreduktiver Induktionschemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Ein Virus namens Seneca Valley Virus-001 (NTX-010) ist möglicherweise in der Lage, Tumorzellen abzutöten, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob NTX-010 bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht NTX-010, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo wirkt, wenn es nach einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die mit Seneca-Valley-Virus-001 (NTX-010) behandelt wurden, mit Placebo.

Sekundär

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von mit NTX-010 behandelten Patienten mit Placebo.
  • Beschreibung des Nebenwirkungsprofils und der Sicherheit von NTX-010 in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmung der Antitumor-Ansprechrate, bewertet anhand der RECIST-Kriterien, und der Dauer des Tumoransprechens in dieser Patientenpopulation.
  • Bewertung der Lebensqualität dieser Patientenpopulation.

Erkundung

  • Bestimmung der Beziehung zwischen dem Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern und PFS.
  • Um zu beurteilen, ob eine langsame virale Clearance mit einem besseren Ansprechen verbunden ist, wie durch PFS bestimmt.
  • Um mögliche Auswirkungen des Vorhandenseins eines oder mehrerer neuroendokriner Marker in der Tumorprobe (Synaptophysin, Chromogranin oder CD56) auf PFS und OS zu bestimmen.
  • Bestimmung eines potenziellen Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von Zelloberflächendeterminanten des NTX-010-Tropismus im Tumorgewebe und klinischen Ergebnissen wie verbessertem PFS und OS.
  • Bestimmung eines potenziellen Zusammenhangs zwischen dem Integritätsverlust der IFN-Signalübertragung im Tumorgewebe und klinischen Ergebnissen wie verbessertem PFS und OS.
  • Bewertung, ob das Vorhandensein von zirkulierenden Tumorzellen, die für NTX-010 tolerant sind, mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden ist, wie durch PFS und OS bestimmt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach ECOG-Performance-Status (0 vs. 1), Ansprechen des Tumors auf die Standard-Chemotherapie (partielles Ansprechen vs. stabile Erkrankung vs. vollständiges Ansprechen) und Zeit zwischen Abschluss der Chemotherapie bis zur Randomisierung 1 Monat (≤ 1 Monat) vs. 2 Monate (> 1 Monat, aber ≤ 2 Monate) vs. 3 Monate (> 2 Monate, aber ≤ 3 Monate). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Seneca Valley Virus-001 (NTX-010) IV über 1 Stunde am Tag 1.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Placebo IV über 1 Stunde am Tag 1. In beiden Armen können sich die Patienten auch täglich an den Tagen 22-35 einer prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) unterziehen, wenn sie zuvor keiner PCI oder Ganzhirnstrahlentherapie unterzogen wurden.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann regelmäßig während der Studie beurteilt.

Blutproben werden regelmäßig für die Virusclearance und antivirale neutralisierende Antikörperspiegel, zirkulierende Tumorzellen und andere Biomarker-Laborstudien entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Vereinigte Staaten, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im ausgedehnten Stadium

    • Keine gemischte Histologie
  • Vorhandensein von ≥ 1 neuroendokrinen Marker (Synaptophysin, Chromogranin oder CD56) im Tumorgewebe

  • Erreichtes partielles Ansprechen (PR), vollständiges Ansprechen (CR) oder stabile Erkrankung (SD) ≤ 12 Wochen nach Abschluss von 4-6 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie für SCLC im ausgedehnten Stadium

    • Patienten mit PR oder SD müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als ≥ 1 Läsion, deren längster Durchmesser genau gemessen werden kann als ≥ 2,0 cm, aber < 10 cm durch Thoraxröntgen ODER als ≥ 1,0 cm, aber < 10 cm durch CT-Scan, CT-Komponente eines PET/CT-Scans oder MRI

      • Wenn ein CT-Scan verwendet wird, muss er sowohl für die Tumorbeurteilung vor als auch nach der Behandlung verwendet werden
      • Eine messbare Erkrankung ist für Patienten mit CR nicht erforderlich
  • Hirnmetastasen erlaubt, sofern sie für ≥ 4 Wochen nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie stabil waren

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung von ≥ 8 Wochen
  • ANC ≥ 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin normal
  • AST ≤ 3-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Tumorbeteiligung der Leber)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann die Studienverfahren einhalten, um die Virusexposition gegenüber anderen zu minimieren
  • Bereit, die erforderlichen biologischen Proben bereitzustellen
  • Bereit, zur NCCTG / CTSU-einschreibenden Institution zur Nachverfolgung zurückzukehren

  • Ausreichende Lungenfunktion (d. h. nicht sauerstoffabhängig)

    • Der Patient ist berechtigt, wenn er keinen 24-Stunden-Sauerstoffplan hat

  • Keine zweite primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der folgenden:

    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Nicht-melanomatöser Hautkrebs
    • Vorgeschichte von niedriggradigem (Gleason-Score ≤ 6) lokalisiertem Prostatakrebs (selbst wenn < 5 Jahre vor Studieneintritt diagnostiziert)
    • Brustkrebs im Stadium I, der ≥ 5 Jahre vor Studieneintritt behandelt wurde
    • Übergangszellkarzinom der Blase (in situ)
  • Keine aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Keine klinisch signifikante Infektion
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (2 Wochen für palliative Strahlentherapie bei Skelettmetastasen)

  • Eine andere vorherige Strahlentherapie (einschließlich WBRT, PCI oder Gamma Knife) ist zulässig, solange Folgendes zutrifft:

    • Von vorheriger Strahlentherapie erholt (Alopezie erlaubt)
    • Keine vorherige konsolidierende Strahlentherapie der Brust
    • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
    • Bei Patienten ohne Hirnmetastasen wurde die WBRT oder Standard-PCI ≥ 2 Wochen vor der Verabreichung von NTX-010/Placebo abgeschlossen
  • Mehr als 365 Tage seit vorheriger Immuntherapie oder biologischer Therapie
  • Mehr als 4 Wochen seit einer vorangegangenen größeren Operation* (d. h. Laparotomie) oder offener Biopsie
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger kleinerer Operation*
  • Keine vorherige Exposition gegenüber dem Seneca-Valley-Virus (NTX-010), wie durch negative Serumantikörper bestimmt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten. HINWEIS: *Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größerer oder kleinerer chirurgischer Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Seneca Valley Virus-001 (NTX-010) IV über 1 Stunde am Tag 1.
Biologisch: Seneca Valley-Virus-001
Gegeben IV
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Placebo i.v. über 1 Stunde.
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes infolge jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit von Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Follow-up (bis zu 5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie (Randomisierung) bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge definiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Follow-up (bis zu 5 Jahre)
Ansprechrate (vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein bestätigtes Ansprechen des Tumors wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert und als objektiver Status bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 6 Wochen festgestellt. Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und jeder Ziellymphknoten muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf <1,0 aufweisen cm.; Partial Response (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der nicht nodalen Zielläsionen und der kurzen Achsen der Ziel-Lymphknoten, wobei die Baseline-Summe der Durchmesser als Referenz genommen wird; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem der früheste beste objektive Status des Patienten erstmals entweder als CR oder PR festgestellt wurde, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wurde.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis vom Grad 3 oder höher gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet. Einstufung: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod. Der maximale Grad für jede Art von unerwünschten Ereignissen wurde für jeden Patienten aufgezeichnet.
Bis zu 23 Monate
Änderung von Baseline zu Tag 20-29 in der LASA QOL
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 vor der Behandlung (Baseline) und Tag 20-29 (während der aktiven Überwachungsphase)
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit dem Single-Item Linear Analogue Self Assessment (LASA) auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = so schlecht wie möglich und 10 = so gut wie möglich ist. Die QOL-Scores wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 0 = Low QOL und 100 = Best QOL. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 20.–29. Tag wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten am 20.–29. Tag abgezogen wurden. Eine negative Änderung zeigt die QOL-Verringerung und eine positive Änderung die QOL-Verbesserung an.
Tag 1 Zyklus 1 vor der Behandlung (Baseline) und Tag 20-29 (während der aktiven Überwachungsphase)
Änderung von Baseline zu Tag 30-59 in der LASA QOL
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 vor der Behandlung (Baseline) und Tag 30-59 (während der aktiven Überwachungsphase)
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit dem Single-Item Linear Analogue Self Assessment (LASA) auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = so schlecht wie möglich und 10 = so gut wie möglich ist. Die QOL-Scores wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 0 = Low QOL und 100 = Best QOL. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 30–59 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten am Tag 30–59 subtrahiert wurden. Eine negative Änderung zeigt die QOL-Verringerung und eine positive Änderung die QOL-Verbesserung an.
Tag 1 Zyklus 1 vor der Behandlung (Baseline) und Tag 30-59 (während der aktiven Überwachungsphase)
Änderung der klinischen Signifikanz von Baseline bis Tag 20-29 in der LASA QOL
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 vor der Behandlung (Baseline) und Tag 20-29 (während der aktiven Überwachungsphase)
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit dem Single-Item Linear Analogue Self Assessment (LASA) auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = so schlecht wie möglich und 10 = so gut wie möglich ist. Die QOL-Scores wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 0 = Low QOL und 100 = Best QOL. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 20.–29. Tag wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten am 20.–29. Tag abgezogen wurden. Die Veränderung der klinischen Signifikanz im Laufe der Zeit wurde durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die eine Verbesserung von mehr als 10 Punkten auf der 0-100-Punkte-Skala meldeten.
Tag 1 Zyklus 1 vor der Behandlung (Baseline) und Tag 20-29 (während der aktiven Überwachungsphase)
Klinische Signifikanzveränderung von Baseline bis Tag 30-59 in der LASA QOL
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 vor der Behandlung (Baseline) und Tag 30-59 (während der aktiven Überwachungsphase)
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit dem Single-Item Linear Analogue Self Assessment (LASA) auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = so schlecht wie möglich und 10 = so gut wie möglich ist. Die QOL-Scores wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 0 = Low QOL und 100 = Best QOL. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 30–59 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten am Tag 30–59 subtrahiert wurden. Die Veränderung der klinischen Signifikanz im Laufe der Zeit wurde durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die eine Verbesserung von mehr als 10 Punkten auf der 0-100-Punkte-Skala meldeten.
Tag 1 Zyklus 1 vor der Behandlung (Baseline) und Tag 30-59 (während der aktiven Überwachungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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