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Seneca Valley Virus-001 después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

28 de marzo de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, de NTX-010, un picornavirus con capacidad de replicación, después de la quimioterapia de inducción citorreductora estándar que contiene platino en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

FUNDAMENTO: Un virus llamado Seneca Valley virus-001 (NTX-010) puede matar las células tumorales sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si NTX-010 es más eficaz que un placebo en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando NTX-010 para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo cuando se administra después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso tratados con el virus Seneca Valley-001 (NTX-010) versus placebo.

Secundario

  • Comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes tratados con NTX-010 frente a placebo.
  • Describir el perfil de eventos adversos y la seguridad de NTX-010 en esta población de pacientes.
  • Determinar la tasa de respuesta antitumoral, según la evaluación de los criterios RECIST, y la duración de la respuesta tumoral en esta población de pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida de esta población de pacientes.

Exploratorio

  • Determinar la relación entre la presencia de anticuerpos neutralizantes y la SLP.
  • Evaluar si una eliminación viral lenta se asocia o no con una mejor respuesta determinada por la SLP.
  • Determinar cualquier posible impacto de la presencia de uno o varios marcadores neuroendocrinos en la muestra tumoral (sinaptofisina, cromogranina o CD56) sobre la SLP y la SG.
  • Determinar cualquier posible relación entre la presencia de determinantes de la superficie celular del tropismo NTX-010 en el tejido tumoral y los resultados clínicos, como una mejor SLP y SG.
  • Determinar cualquier posible relación entre la pérdida de integridad de la señalización de IFN en el tejido tumoral y los resultados clínicos, como una mejor SLP y SG.
  • Evaluar si la presencia de células tumorales circulantes que permiten NTX-010 se asocia o no con mejores resultados clínicos según lo determinado por SLP y SG.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional ECOG (0 frente a 1), la respuesta del tumor a la quimioterapia estándar (respuesta parcial frente a enfermedad estable frente a respuesta completa) y el tiempo entre la finalización de la quimioterapia y la aleatorización 1 mes (≤1 mes) frente a 2 meses (> 1 mes pero ≤ 2 meses) vs 3 meses (> 2 meses pero ≤ 3 meses). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben una dosis única del virus Seneca Valley-001 (NTX-010) IV durante 1 hora el día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben una dosis única de placebo IV durante 1 hora el día 1. En ambos brazos, los pacientes también pueden someterse a irradiación craneal profiláctica (PCI) diariamente en los días 22 a 35 si no se han sometido previamente a PCI o radioterapia de todo el cerebro.

La calidad de vida se evalúa al inicio y luego periódicamente durante el estudio.

Las muestras de sangre se recolectan periódicamente para la eliminación viral y los niveles de anticuerpos neutralizantes antivirales, las células tumorales circulantes y otros estudios de laboratorio de biomarcadores.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso

    • Sin histología mixta
  • Presencia de ≥ 1 marcador neuroendocrino (sinaptofisina, cromogranina o CD56) en tejido tumoral

  • Logró respuesta parcial (PR), respuesta completa (CR) o enfermedad estable (SD) ≤ 12 semanas después de completar 4-6 ciclos de régimen de quimioterapia basado en platino para SCLC en etapa extensa

    • Los pacientes con PR o SD deben tener enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión cuyo diámetro más largo puede medirse con precisión como ≥ 2,0 cm pero < 10 cm mediante radiografía de tórax O como ≥ 1,0 cm pero < 10 cm mediante tomografía computarizada, componente de tomografía computarizada de una exploración PET/CT, o una resonancia magnética

      • Si se usa una tomografía computarizada, debe usarse para evaluaciones de tumores antes y después del tratamiento.
      • No se requiere enfermedad medible para pacientes con CR
  • Metástasis cerebrales permitidas siempre que hayan permanecido estables durante ≥ 4 semanas después de completar la radioterapia previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Esperanza de vida de ≥ 8 semanas
  • RAN ≥ 1500/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O bilirrubina directa normal
  • AST ≤ 3 veces ULN (≤ 5 veces ULN si el hígado tiene compromiso tumoral)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio para minimizar la exposición al virus a otros.
  • Dispuesto a proporcionar las muestras biológicas requeridas
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción de NCCTG/CTSU para el seguimiento

  • Función pulmonar adecuada (es decir, no dependiente de oxígeno)

    • El paciente es elegible si no tiene un programa de oxígeno de 24 horas

  • Ninguna segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, excepto por lo siguiente:

    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Cáncer de piel no melanomatoso
    • Antecedentes de cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason ≤ 6) (incluso si se diagnosticó < 5 años antes del ingreso al estudio)
    • Cáncer de mama en estadio I que se trató ≥ 5 años antes del ingreso al estudio
    • Carcinoma de células de transición de la vejiga (in situ)
  • Sin hepatitis B o hepatitis C activa
  • Sin infección clínicamente significativa
  • Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
  • Ninguna enfermedad concurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa (2 semanas para radioterapia paliativa de metástasis esqueléticas)

  • Se permite otra radioterapia previa (que incluye WBRT, PCI o Gamma Knife) siempre que se cumpla lo siguiente:

    • Recuperado de radioterapia previa (alopecia permitida)
    • Sin radioterapia de consolidación previa en el tórax
    • Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
    • Para pacientes sin metástasis cerebrales, WBRT o PCI estándar de atención completada ≥ 2 semanas antes de la administración de NTX-010/placebo
  • Más de 365 días desde la inmunoterapia previa o la terapia biológica
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa* (es decir, laparotomía) o biopsia abierta
  • Más de 2 semanas desde la cirugía menor anterior*
  • Sin exposición previa al virus Seneca Valley (NTX-010), según lo determinado por anticuerpos séricos negativos
  • Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes con VIH NOTA: *La inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor o menor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben una dosis única del virus Seneca Valley-001 (NTX-010) IV durante 1 hora el día 1.
Biológico: Virus del Valle de Séneca-001
Dado IV
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II
Los pacientes reciben una dosis única de placebo IV durante 1 hora el día 1.
Otro: placebo
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 5 años)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte como resultado de cualquier causa, lo que ocurra primero.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento (hasta 5 años)
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio (aleatorización) hasta el momento de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento (hasta 5 años)
Tasa de respuesta (respuesta completa y respuesta parcial) evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Una respuesta tumoral confirmada se definió como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) notada como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 6 semanas de diferencia. La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1). Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y cada ganglio linfático diana debe tener una reducción en el eje corto a <1,0 cm.; Respuesta Parcial (PR), al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana no ganglionares y los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana tomando como referencia la Suma de Diámetros de Línea Base; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha en que se observó por primera vez que el mejor estado objetivo del paciente era una RC o una RP hasta la fecha más temprana en que se documentó la progresión.
Hasta 5 años
Número de participantes con al menos un evento adverso de grado 3 o superior evaluado por NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. Clasificación: Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Amenaza para la vida, Grado 5=Muerte. Se registró el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada paciente.
Hasta 23 meses
Cambio desde el inicio hasta el día 20-29 en LASA QOL
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 antes del tratamiento (línea base) y día 20-29 (durante la fase de seguimiento activo)
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la autoevaluación analógica lineal (LASA) de un solo elemento en una escala de 0 a 10, con 0 = tan mala como puede ser y 10 = tan buena como puede ser. Las puntuaciones de QOL se convirtieron a una escala de 100 puntos, con 0 = Low QOL y 100 = Best QOL. El cambio desde el inicio hasta el día 20-29 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en el día 20-29. El cambio negativo indica la disminución de la calidad de vida y el cambio positivo indica la mejora de la calidad de vida.
Día 1 Ciclo 1 antes del tratamiento (línea base) y día 20-29 (durante la fase de seguimiento activo)
Cambio desde el inicio hasta el día 30-59 en LASA QOL
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 antes del tratamiento (línea base) y día 30-59 (durante la fase de seguimiento activo)
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la autoevaluación analógica lineal (LASA) de un solo elemento en una escala de 0 a 10, con 0 = tan mala como puede ser y 10 = tan buena como puede ser. Las puntuaciones de QOL se convirtieron a una escala de 100 puntos, con 0 = Low QOL y 100 = Best QOL. El cambio desde el inicio hasta el día 30-59 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en el día 30-59. El cambio negativo indica la disminución de la calidad de vida y el cambio positivo indica la mejora de la calidad de vida.
Día 1 Ciclo 1 antes del tratamiento (línea base) y día 30-59 (durante la fase de seguimiento activo)
Cambio de importancia clínica desde el inicio hasta los días 20-29 en LASA QOL
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 antes del tratamiento (línea base) y día 20-29 (durante la fase de seguimiento activo)
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la autoevaluación analógica lineal (LASA) de un solo elemento en una escala de 0 a 10, con 0 = tan mala como puede ser y 10 = tan buena como puede ser. Las puntuaciones de QOL se convirtieron a una escala de 100 puntos, con 0 = Low QOL y 100 = Best QOL. El cambio desde el inicio hasta el día 20-29 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en el día 20-29. El cambio de importancia clínica a lo largo del tiempo se determinó por el porcentaje de pacientes que informan una mejora de más de 10 puntos en la escala de 0 a 100 puntos.
Día 1 Ciclo 1 antes del tratamiento (línea base) y día 20-29 (durante la fase de seguimiento activo)
Cambio de importancia clínica desde el inicio hasta el día 30-59 en LASA QOL
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 antes del tratamiento (línea base) y día 30-59 (durante la fase de seguimiento activo)
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la autoevaluación analógica lineal (LASA) de un solo elemento en una escala de 0 a 10, con 0 = tan mala como puede ser y 10 = tan buena como puede ser. Las puntuaciones de QOL se convirtieron a una escala de 100 puntos, con 0 = Low QOL y 100 = Best QOL. El cambio desde el inicio hasta el día 30-59 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en el día 30-59. El cambio de importancia clínica a lo largo del tiempo se determinó por el porcentaje de pacientes que informan una mejora de más de 10 puntos en la escala de 0 a 100 puntos.
Día 1 Ciclo 1 antes del tratamiento (línea base) y día 30-59 (durante la fase de seguimiento activo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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