Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seneca Valley Virus-001 na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker

28 maart 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie van NTX-010, een replicatie-competent picornavirus, na standaard platinabevattende cytoreductieve inductiechemotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

RATIONALE: Een virus genaamd Seneca Valley virus-001 (NTX-010) is mogelijk in staat om tumorcellen te doden zonder normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of NTX-010 effectiever is dan een placebo bij de behandeling van kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert NTX-010 om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo wanneer het wordt gegeven na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die werden behandeld met Seneca Valley virus-001 (NTX-010) te vergelijken met placebo.

Ondergeschikt

  • Om de algehele overleving (OS) van patiënten die met NTX-010 werden behandeld, te vergelijken met placebo.
  • Om het bijwerkingenprofiel en de veiligheid van NTX-010 in deze patiëntenpopulatie te beschrijven.
  • Om het antitumorresponspercentage te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria, en de duur van de tumorrespons in deze patiëntenpopulatie.
  • Om de kwaliteit van leven van deze patiëntenpopulatie te beoordelen.

verkennend

  • Om de relatie tussen de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en PFS te bepalen.
  • Om te beoordelen of een langzame virale klaring al dan niet geassocieerd is met een betere respons zoals bepaald door PFS.
  • Om eventuele gevolgen van de aanwezigheid van een of meer neuro-endocriene markers in het tumormonster (synaptofysine, chromogranine of CD56) op PFS en OS te bepalen.
  • Vaststellen van een mogelijk verband tussen de aanwezigheid van celoppervlakdeterminanten van NTX-010-tropisme in het tumorweefsel en klinische uitkomsten zoals verbeterde PFS en OS.
  • Om elke mogelijke relatie tussen het verlies van integriteit van IFN-signalering in het tumorweefsel en klinische resultaten zoals verbeterde PFS en OS te bepalen.
  • Om te beoordelen of de aanwezigheid van circulerende tumorcellen die tolerant zijn voor NTX-010 al dan niet geassocieerd is met betere klinische resultaten zoals bepaald door PFS en OS.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens ECOG-prestatiestatus (0 versus 1), tumorrespons op standaardchemotherapie (gedeeltelijke respons versus stabiele ziekte versus volledige respons), en tijd tussen voltooiing van chemotherapie tot randomisatie 1 maand (≤1 maand) versus 2 maanden (> 1 maand maar ≤ 2 maanden) versus 3 maanden (> 2 maanden maar ≤ 3 maanden). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen een enkele dosis Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV gedurende 1 uur op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo IV gedurende 1 uur. In beide armen kunnen patiënten ook dagelijks profylactische craniale bestraling (PCI) ondergaan op dag 22-35 als ze niet eerder PCI of radiotherapie van de hele hersenen hebben ondergaan.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens periodiek tijdens het onderzoek.

Bloedmonsters worden periodiek verzameld voor virale klaring en antivirale neutraliserende antilichaamniveaus, circulerende tumorcellen en andere biomarkerlaboratoriumonderzoeken.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Verenigde Staten, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (SCLC)

    • Geen gemengde histologie
  • Aanwezigheid van ≥ 1 neuro-endocriene marker (synaptophysine, chromogranine of CD56) in tumorweefsel

  • Behaalde partiële respons (PR), complete respons (CR) of stabiele ziekte (SD) ≤ 12 weken na voltooiing van 4-6 kuren van op platina gebaseerd chemotherapieregime voor SCLC in een uitgebreid stadium

    • Patiënten met PR of SD moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ≥ 1 laesie waarvan de langste diameter nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 2,0 cm maar < 10 cm op een thoraxfoto OF als ≥ 1,0 cm maar < 10 cm op een CT-scan, CT-component van een PET/CT-scan of MRI

      • Als CT-scan wordt gebruikt, moet deze worden gebruikt voor zowel pre- als post-behandeling tumorbeoordelingen
      • Meetbare ziekte is niet vereist voor patiënten met CR
  • Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits deze ≥ 4 weken stabiel zijn na voltooiing van eerdere radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting van ≥ 8 weken
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF direct bilirubine normaal
  • ASAT ≤ 3 keer ULN (≤ 5 keer ULN als lever tumorbetrokkenheid heeft)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • In staat om te voldoen aan studieprocedures om de blootstelling aan virussen voor anderen te minimaliseren
  • Bereid om de vereiste biologische exemplaren te leveren
  • Bereid om terug te keren naar de NCTGG/CTSU inschrijvende instelling voor follow-up

  • Adequate longfunctie (d.w.z. niet afhankelijk van zuurstof)

    • De patiënt komt in aanmerking als hij geen 24-uurs zuurstofschema volgt

  • Geen tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van:

    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Niet-melanomateuze huidkanker
    • Geschiedenis van laaggradige (Gleason-score ≤ 6) gelokaliseerde prostaatkanker (zelfs indien gediagnosticeerd < 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
    • Borstkanker in stadium I die ≥ 5 jaar vóór aanvang van de studie werd behandeld
    • Overgangscelcarcinoom van de blaas (in situ)
  • Geen actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Geen klinisch significante infectie
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie (2 weken voor palliatieve radiotherapie van skeletmetastasen)

  • Andere eerdere bestralingstherapie (waaronder WBRT, PCI of Gamma Knife) is toegestaan ​​zolang aan het volgende wordt voldaan:

    • Hersteld van eerdere radiotherapie (alopecia toegestaan)
    • Geen voorafgaande bestralingstherapie op de borst
    • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
    • Voor patiënten zonder hersenmetastasen, WBRT of standaardzorg PCI voltooid ≥ 2 weken vóór toediening van NTX-010/placebo
  • Meer dan 365 dagen sinds eerdere immunotherapie of biologische therapie
  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie* (d.w.z. laparotomie) of open biopsie
  • Meer dan 2 weken geleden sinds een eerdere kleine operatie*
  • Geen eerdere blootstelling aan het Seneca Valley-virus (NTX-010), zoals bepaald door negatieve serumantilichamen
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor HIV-positieve patiënten OPMERKING: *Het inbrengen van een instrument voor vasculaire toegang wordt niet beschouwd als een grote of kleine ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen op dag 1 een enkele dosis Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV gedurende 1 uur.
Biologisch: Seneca Valley-virus-001
IV gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patiënten krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo IV gedurende 1 uur.
Ander: placebo
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)
De progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste follow-up (tot 5 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek (randomisatie) tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste follow-up (tot 5 jaar)
Responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) zoals beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een bevestigde tumorrespons werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of partiële respons (PR) genoteerd als de objectieve status bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 6 weken. Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1). Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle niet-nodale doellaesies en elke doellymfeknoop moet een vermindering van de korte as hebben tot <1,0 cm.; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameters van de niet-nodale doellaesies en de korte assen van de doellymfeklieren, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst werd opgemerkt dat de vroegste beste objectieve status van de patiënt een CR of PR was, tot de vroegste datum waarop progressie werd gedocumenteerd.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ten minste één graad 3 of hoger ongewenste voorvallen beoordeeld door NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Gradatie: Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend, graad 5=dood. De maximale graad voor elk type bijwerkingen werd voor elke patiënt geregistreerd.
Tot 23 maanden
Wijziging van baseline naar dag 20-29 in de LASA QOL
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 voorafgaand aan de behandeling (baseline) en dag 20-29 (tijdens de fase van actieve monitoring)
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) op een schaal van 0-10, waarbij 0=zo slecht als het maar kan zijn en 10=zo goed als het maar kan zijn. De KvL-scores werden omgezet naar een 100-puntsschaal, met 0=Lage KvL en 100=Beste KvL. Verandering vanaf baseline tot dag 20-29 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores op dag 20-29. Negatieve verandering geeft de QOL-afname aan en positieve verandering geeft de QOL-verbetering aan.
Dag 1 Cyclus 1 voorafgaand aan de behandeling (baseline) en dag 20-29 (tijdens de fase van actieve monitoring)
Wijziging van baseline naar dag 30-59 in de LASA QOL
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 voorafgaand aan de behandeling (baseline) en dag 30-59 (tijdens de fase van actieve monitoring)
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) op een schaal van 0-10, waarbij 0=zo slecht als het maar kan zijn en 10=zo goed als het maar kan zijn. De KvL-scores werden omgezet naar een 100-puntsschaal, met 0=Lage KvL en 100=Beste KvL. Verandering vanaf baseline tot dag 30-59 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores op dag 30-59. Negatieve verandering geeft de QOL-afname aan en positieve verandering geeft de QOL-verbetering aan.
Dag 1 Cyclus 1 voorafgaand aan de behandeling (baseline) en dag 30-59 (tijdens de fase van actieve monitoring)
Verandering in klinische significantie van baseline tot dag 20-29 in de LASA QOL
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 voorafgaand aan de behandeling (baseline) en dag 20-29 (tijdens de fase van actieve monitoring)
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) op een schaal van 0-10, waarbij 0=zo slecht als het maar kan zijn en 10=zo goed als het maar kan zijn. De KvL-scores werden omgezet naar een 100-puntsschaal, met 0=Lage KvL en 100=Beste KvL. Verandering vanaf baseline tot dag 20-29 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores op dag 20-29. Verandering in klinische significantie in de loop van de tijd werd bepaald door het percentage patiënten dat een verbetering van meer dan 10 punten op de schaal van 0-100 rapporteerde.
Dag 1 Cyclus 1 voorafgaand aan de behandeling (baseline) en dag 20-29 (tijdens de fase van actieve monitoring)
Verandering in klinische betekenis van baseline tot dag 30-59 in de LASA QOL
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 voorafgaand aan de behandeling (baseline) en dag 30-59 (tijdens de fase van actieve monitoring)
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) op een schaal van 0-10, waarbij 0=zo slecht als het maar kan zijn en 10=zo goed als het maar kan zijn. De KvL-scores werden omgezet naar een 100-puntsschaal, met 0=Lage KvL en 100=Beste KvL. Verandering vanaf baseline tot dag 30-59 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores op dag 30-59. Verandering in klinische significantie in de loop van de tijd werd bepaald door het percentage patiënten dat een verbetering van meer dan 10 punten op de schaal van 0-100 rapporteerde.
Dag 1 Cyclus 1 voorafgaand aan de behandeling (baseline) en dag 30-59 (tijdens de fase van actieve monitoring)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren