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Vírus Seneca Valley-001 Após Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

28 de março de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado duplo-cego de fase II de NTX-010, um picornavírus competente para replicação, após quimioterapia de indução citorredutora contendo platina padrão em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

JUSTIFICAÇÃO: Um vírus chamado Seneca Valley virus-001 (NTX-010) pode ser capaz de matar células tumorais sem danificar células normais. Ainda não se sabe se o NTX-010 é mais eficaz do que um placebo no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o NTX-010 para ver como ele funciona em comparação com um placebo quando administrado após a quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratados com vírus Seneca Valley-001 (NTX-010) versus placebo.

Secundário

  • Comparar a sobrevida global (OS) de pacientes tratados com NTX-010 versus placebo.
  • Descrever o perfil de eventos adversos e a segurança do NTX-010 nessa população de pacientes.
  • Determinar a taxa de resposta antitumoral, avaliada pelos critérios RECIST, e a duração da resposta tumoral nesta população de pacientes.
  • Avaliar a qualidade de vida dessa população de pacientes.

Exploratório

  • Determinar a relação entre a presença de anticorpos neutralizantes e PFS.
  • Avaliar se uma depuração viral lenta está ou não associada a uma melhor resposta determinada pela PFS.
  • Determinar qualquer impacto potencial da presença de um ou vários marcadores neuroendócrinos na amostra tumoral (sinaptofisina, cromogranina ou CD56) na PFS e OS.
  • Determinar qualquer relação potencial entre a presença de determinantes da superfície celular do tropismo NTX-010 no tecido tumoral e resultados clínicos, como PFS e OS melhorados.
  • Determinar qualquer relação potencial entre a perda de integridade da sinalização do IFN no tecido tumoral e os resultados clínicos, como PFS e OS melhorados.
  • Avaliar se a presença de células tumorais circulantes permissivas ao NTX-010 está ou não associada a melhores resultados clínicos, conforme determinado por PFS e OS.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de desempenho ECOG (0 vs 1), resposta do tumor à quimioterapia padrão (resposta parcial vs doença estável vs resposta completa) e tempo entre a conclusão da quimioterapia até a randomização 1 mês (≤1 mês) vs 2 meses (> 1 mês mas ≤ 2 meses) vs 3 meses (> 2 meses mas ≤ 3 meses). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem uma dose única de Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV durante 1 hora no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem uma dose única de placebo IV durante 1 hora no dia 1. Em ambos os braços, os pacientes também podem ser submetidos à irradiação craniana profilática (ICP) diariamente nos dias 22-35 se não tiverem sido submetidos anteriormente a ICP ou radioterapia cerebral total.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo e periodicamente durante o estudo.

Amostras de sangue são coletadas periodicamente para eliminação viral e níveis de anticorpos antivirais neutralizantes, células tumorais circulantes e outros estudos laboratoriais de biomarcadores.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso

    • Sem histologia mista
  • Presença de ≥ 1 marcador neuroendócrino (sinaptofisina, cromogranina ou CD56) no tecido tumoral

  • Obteve resposta parcial (PR), resposta completa (CR) ou doença estável (SD) ≤ 12 semanas após completar 4-6 cursos de regime de quimioterapia à base de platina para SCLC em estágio extenso

    • Pacientes com PR ou SD devem ter doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão cujo diâmetro mais longo pode ser medido com precisão como ≥ 2,0 cm, mas < 10 cm por radiografia de tórax OU como ≥ 1,0 cm, mas < 10 cm por tomografia computadorizada, componente de TC de um PET/CT scan, ou MRI

      • Se a tomografia computadorizada for usada, ela deve ser usada para avaliações pré e pós-tratamento do tumor
      • Doença mensurável não é necessária para pacientes com RC
  • Metástases cerebrais permitidas desde que tenham estado estáveis ​​por ≥ 4 semanas após a conclusão da radioterapia anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Expectativa de vida de ≥ 8 semanas
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) OU bilirrubina direta normal
  • AST ≤ 3 vezes o LSN (≤ 5 vezes o LSN se o fígado tiver envolvimento tumoral)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos adequados
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo para minimizar a exposição do vírus a outras pessoas
  • Disposto a fornecer as amostras biológicas necessárias
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição do NCCTG/CTSU para acompanhamento

  • Função pulmonar adequada (ou seja, não dependente de oxigênio)

    • O paciente é elegível se não estiver em um esquema de oxigênio de 24 horas

  • Nenhuma segunda malignidade primária nos últimos 5 anos, exceto para o seguinte:

    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • Câncer de pele não melanoma
    • História de câncer de próstata localizado de baixo grau (escore de Gleason ≤ 6) (mesmo se diagnosticado < 5 anos antes da entrada no estudo)
    • Câncer de mama estágio I tratado ≥ 5 anos antes da entrada no estudo
    • Carcinoma de células transicionais da bexiga (in situ)
  • Sem hepatite B ou hepatite C ativa
  • Nenhuma infecção clinicamente significativa
  • Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
  • Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior (2 semanas para radioterapia paliativa para metástases esqueléticas)

  • Outra radioterapia anterior (incluindo WBRT, PCI ou Gamma Knife) é permitida, desde que o seguinte seja verdadeiro:

    • Recuperado de radioterapia anterior (alopecia permitida)
    • Sem radioterapia prévia de consolidação no tórax
    • Sem radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
    • Para pacientes sem metástases cerebrais, WBRT ou ICP padrão de tratamento concluído ≥ 2 semanas antes da administração de NTX-010/placebo
  • Mais de 365 dias desde imunoterapia prévia ou terapia biológica
  • Mais de 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior* (ou seja, laparotomia) ou biópsia aberta
  • Mais de 2 semanas desde uma pequena cirurgia anterior*
  • Nenhuma exposição prévia ao vírus Seneca Valley (NTX-010), conforme determinado por anticorpos séricos negativos
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos NOTA: *A inserção de um dispositivo de acesso vascular não é considerada cirurgia de grande ou pequeno porte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem uma dose única de Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV durante 1 hora no dia 1.
Biológico: Vírus Seneca Valley-001
Dado IV
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II
Os pacientes recebem uma dose única de placebo IV durante 1 hora no dia 1.
Outro: placebo
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou óbito (até 5 anos)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a documentação da progressão da doença ou morte como resultado de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou óbito (até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento (até 5 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inclusão no estudo (randomização) até o momento da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
Tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento (até 5 anos)
Taxa de Resposta (Resposta Completa e Resposta Parcial) conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Até 5 anos
Uma resposta tumoral confirmada foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) observada como o estado objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 6 semanas de intervalo. A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os novos critérios internacionais propostos pela diretriz revisada Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e cada linfonodo-alvo deve ter redução no eixo curto para <1,0 cm.; Resposta Parcial (PR), diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros maiores das lesões alvo não nodais e dos eixos curtos dos gânglios linfáticos alvo tomando como referência a Soma dos Diâmetros Baseline; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Até 5 anos
Duração da resposta
Prazo: Até 5 anos
A duração da resposta foi definida como o tempo a partir da data em que o melhor estado objetivo do paciente foi notado pela primeira vez como CR ou PR até a primeira data em que a progressão foi documentada.
Até 5 anos
Número de participantes com pelo menos um grau 3 ou eventos adversos acima avaliados pelo NCI CTCAE v4.0
Prazo: Até 23 meses
Os eventos adversos foram avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. Classificação: Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida, Grau 5=Morte. O grau máximo para cada tipo de evento adverso foi registrado para cada paciente.
Até 23 meses
Mudança da linha de base para o dia 20-29 no LASA QOL
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 antes do tratamento (linha de base) e dia 20-29 (durante a fase de monitoramento ativo)
A Qualidade de Vida (QOL) foi medida usando a Autoavaliação Analógica Linear (LASA) de um único item em uma escala de 0 a 10, com 0 = tão ruim quanto possível e 10 = tão boa quanto possível. Os escores de QV foram convertidos em uma escala de 100 pontos, com 0=Baixa QV e 100=Melhor QV. A mudança da linha de base para o dia 20-29 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações no dia 20-29. A mudança negativa indica a diminuição da qualidade de vida e a mudança positiva indica a melhoria da qualidade de vida.
Dia 1 Ciclo 1 antes do tratamento (linha de base) e dia 20-29 (durante a fase de monitoramento ativo)
Mudança da linha de base para o dia 30-59 no LASA QOL
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 antes do tratamento (linha de base) e dia 30-59 (durante a fase de monitoramento ativo)
A Qualidade de Vida (QOL) foi medida usando a Autoavaliação Analógica Linear (LASA) de um único item em uma escala de 0 a 10, com 0 = tão ruim quanto possível e 10 = tão boa quanto possível. Os escores de QV foram convertidos em uma escala de 100 pontos, com 0=Baixa QV e 100=Melhor QV. A mudança da linha de base para o dia 30-59 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações no dia 30-59. A mudança negativa indica a diminuição da qualidade de vida e a mudança positiva indica a melhoria da qualidade de vida.
Dia 1 Ciclo 1 antes do tratamento (linha de base) e dia 30-59 (durante a fase de monitoramento ativo)
Mudança de significância clínica desde o início até o dia 20-29 no LASA QOL
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 antes do tratamento (linha de base) e dia 20-29 (durante a fase de monitoramento ativo)
A Qualidade de Vida (QOL) foi medida usando a Autoavaliação Analógica Linear (LASA) de um único item em uma escala de 0 a 10, com 0 = tão ruim quanto possível e 10 = tão boa quanto possível. Os escores de QV foram convertidos em uma escala de 100 pontos, com 0=Baixa QV e 100=Melhor QV. A mudança da linha de base para o dia 20-29 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações no dia 20-29. A mudança de significância clínica ao longo do tempo foi determinada pela porcentagem de pacientes que relatam uma melhora de mais de 10 pontos na escala de 0-100 pontos.
Dia 1 Ciclo 1 antes do tratamento (linha de base) e dia 20-29 (durante a fase de monitoramento ativo)
Mudança de significância clínica desde o início até o dia 30-59 no LASA QOL
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 antes do tratamento (linha de base) e dia 30-59 (durante a fase de monitoramento ativo)
A Qualidade de Vida (QOL) foi medida usando a Autoavaliação Analógica Linear (LASA) de um único item em uma escala de 0 a 10, com 0 = tão ruim quanto possível e 10 = tão boa quanto possível. Os escores de QV foram convertidos em uma escala de 100 pontos, com 0=Baixa QV e 100=Melhor QV. A mudança da linha de base para o dia 30-59 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações no dia 30-59. A mudança de significância clínica ao longo do tempo foi determinada pela porcentagem de pacientes que relatam uma melhora de mais de 10 pontos na escala de 0-100 pontos.
Dia 1 Ciclo 1 antes do tratamento (linha de base) e dia 30-59 (durante a fase de monitoramento ativo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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