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Seneca Valley Virus-001 dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

28 marzo 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco su NTX-010, un picornavirus competente per la replicazione, dopo chemioterapia di induzione citoriduttiva standard contenente platino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

RAZIONALE: Un virus chiamato Seneca Valley virus-001 (NTX-010) potrebbe essere in grado di uccidere le cellule tumorali senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se NTX-010 sia più efficace di un placebo nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando NTX-010 per vedere come funziona rispetto a un placebo quando somministrato dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattati con Seneca Valley virus-001 (NTX-010) vs placebo.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con NTX-010 vs placebo.
  • Descrivere il profilo degli eventi avversi e la sicurezza di NTX-010 in questa popolazione di pazienti.
  • Per determinare il tasso di risposta antitumorale, come valutato dai criteri RECIST, e la durata della risposta tumorale in questa popolazione di pazienti.
  • Per valutare la qualità della vita di questa popolazione di pazienti.

Esplorativo

  • Determinare la relazione tra la presenza di anticorpi neutralizzanti e la PFS.
  • Valutare se una lenta clearance virale sia associata o meno a una migliore risposta determinata dalla PFS.
  • Determinare qualsiasi potenziale impatto della presenza di uno o più marcatori neuroendocrini nel campione tumorale (sinaptofisina, cromogranina o CD56) su PFS e OS.
  • Determinare qualsiasi potenziale relazione tra la presenza di determinanti della superficie cellulare del tropismo NTX-010 nel tessuto tumorale e gli esiti clinici come PFS e OS migliorati.
  • Per determinare qualsiasi potenziale relazione tra la perdita di integrità della segnalazione IFN nel tessuto tumorale e gli esiti clinici come PFS e OS migliorati.
  • Valutare se la presenza o meno di cellule tumorali circolanti permissive per NTX-010 sia associata a migliori risultati clinici come determinato da PFS e OS.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al performance status ECOG (0 vs 1), alla risposta del tumore alla chemioterapia standard (risposta parziale vs malattia stabile vs risposta completa) e al tempo tra il completamento della chemioterapia e la randomizzazione 1 mese (≤1 mese) vs 2 mesi (> 1 mese ma ≤ 2 mesi) vs 3 mesi (> 2 mesi ma ≤ 3 mesi). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una singola dose di Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV per 1 ora il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una singola dose di placebo IV nell'arco di 1 ora il giorno 1. In entrambi i bracci, i pazienti possono anche essere sottoposti giornalmente a irradiazione cranica profilattica (PCI) nei giorni 22-35 se non sono stati precedentemente sottoposti a PCI o radioterapia dell'intero cervello.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi periodicamente durante lo studio.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per la clearance virale e i livelli di anticorpi neutralizzanti antivirali, le cellule tumorali circolanti e altri studi di laboratorio sui biomarcatori.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • York, Maine, Stati Uniti, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC)

    • Nessuna istologia mista
  • Presenza di ≥ 1 marcatore neuroendocrino (sinaptofisina, cromogranina o CD56) nel tessuto tumorale

  • Raggiunta risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (SD) ≤ 12 settimane dal completamento di 4-6 cicli di regime chemioterapico a base di platino per SCLC in stadio esteso

    • I pazienti con PR o SD devono avere una malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come ≥ 2,0 cm ma < 10 cm mediante radiografia del torace OPPURE come ≥ 1,0 cm ma < 10 cm mediante TC, componente TC di una scansione PET/TC, o MRI

      • Se viene utilizzata la TC, deve essere utilizzata per le valutazioni del tumore sia prima che dopo il trattamento
      • La malattia misurabile non è richiesta per i pazienti con CR
  • Metastasi cerebrali consentite a condizione che siano rimaste stabili per ≥ 4 settimane dopo il completamento della precedente radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE bilirubina diretta normale
  • AST ≤ 3 volte ULN (≤ 5 volte ULN se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata
  • In grado di rispettare le procedure di studio per ridurre al minimo l'esposizione al virus ad altri
  • Disponibilità a fornire i campioni biologici richiesti
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione NCCTG / CTSU per il follow-up

  • Adeguata funzionalità polmonare (cioè non dipendente dall'ossigeno)

    • Il paziente è idoneo se non su un programma di ossigeno di 24 ore

  • Nessun secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma in situ della cervice
    • Tumore della pelle non melanomatoso
    • - Storia di carcinoma prostatico localizzato di basso grado (punteggio di Gleason ≤ 6) (anche se diagnosticato <5 anni prima dell'ingresso nello studio)
    • Cancro al seno in stadio I che è stato trattato ≥ 5 anni prima dell'ingresso nello studio
    • Carcinoma a cellule transizionali della vescica (in situ)
  • Nessuna epatite B attiva o epatite C
  • Nessuna infezione clinicamente significativa
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia (2 settimane per la radioterapia palliativa delle metastasi scheletriche)

  • È consentita un'altra radioterapia precedente (inclusi WBRT, PCI o Gamma Knife) purché siano vere le seguenti condizioni:

    • Recupero da precedente radioterapia (alopecia consentita)
    • Nessuna precedente radioterapia di consolidamento al torace
    • Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
    • Per i pazienti senza metastasi cerebrali, WBRT o PCI standard di cura completati ≥ 2 settimane prima della somministrazione di NTX-010/placebo
  • Più di 365 giorni dalla precedente immunoterapia o terapia biologica
  • Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante* (ad es. laparotomia) o biopsia a cielo aperto
  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore*
  • Nessuna precedente esposizione al virus Seneca Valley (NTX-010), come determinato da anticorpi sierici negativi
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi NOTA: *L'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore o minore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono una singola dose di Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV per 1 ora il giorno 1.
Biologico: Virus della valle di Seneca-001
Dato IV
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II
I pazienti ricevono una singola dose di placebo IV nell'arco di 1 ora il giorno 1.
Altro: placebo
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (fino a 5 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia o della morte come risultato di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento nello studio (randomizzazione) al momento della morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
Tasso di risposta (risposta completa e risposta parziale) valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Una risposta tumorale confermata è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane. La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1). Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali e ogni linfonodo bersaglio deve presentare una riduzione in asse corto a <1,0 cm.; Risposta parziale (PR), una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target non linfonodali e degli assi corti dei linfonodi target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data in cui il primo miglior stato obiettivo del paziente è stato notato per la prima volta come CR o PR alla prima data in cui è stata documentata la progressione.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore valutato da NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Grado: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita, grado 5=morte. Il grado massimo per ciascun tipo di eventi avversi è stato registrato per ciascun paziente.
Fino a 23 mesi
Modifica dal basale al giorno 20-29 nella LASA QOL
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1 prima del trattamento (basale) e giorno 20-29 (durante la fase di monitoraggio attivo)
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il Linear Analogue Self Assessment (LASA) a voce singola su una scala da 0 a 10, dove 0=il massimo possibile e 10=il massimo possibile. I punteggi QOL sono stati convertiti in una scala a 100 punti, con 0=Bassa QOL e 100=Migliore QOL. La variazione dal basale al giorno 20-29 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi al giorno 20-29. Il cambiamento negativo indica la diminuzione della QOL e il cambiamento positivo indica il miglioramento della QOL.
Giorno 1 Ciclo 1 prima del trattamento (basale) e giorno 20-29 (durante la fase di monitoraggio attivo)
Modifica dal basale al giorno 30-59 nella LASA QOL
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1 prima del trattamento (basale) e giorno 30-59 (durante la fase di monitoraggio attivo)
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il Linear Analogue Self Assessment (LASA) a voce singola su una scala da 0 a 10, dove 0=il massimo possibile e 10=il massimo possibile. I punteggi QOL sono stati convertiti in una scala a 100 punti, con 0=Bassa QOL e 100=Migliore QOL. La variazione dal basale al giorno 30-59 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi al giorno 30-59. Il cambiamento negativo indica la diminuzione della QOL e il cambiamento positivo indica il miglioramento della QOL.
Giorno 1 Ciclo 1 prima del trattamento (basale) e giorno 30-59 (durante la fase di monitoraggio attivo)
Variazione del significato clinico dal basale al giorno 20-29 nella QOL LASA
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1 prima del trattamento (basale) e giorno 20-29 (durante la fase di monitoraggio attivo)
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il Linear Analogue Self Assessment (LASA) a voce singola su una scala da 0 a 10, dove 0=il massimo possibile e 10=il massimo possibile. I punteggi QOL sono stati convertiti in una scala a 100 punti, con 0=Bassa QOL e 100=Migliore QOL. La variazione dal basale al giorno 20-29 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi al giorno 20-29. La variazione della significatività clinica nel tempo è stata determinata dalla percentuale di pazienti che riportano un miglioramento di oltre 10 punti sulla scala da 0 a 100 punti.
Giorno 1 Ciclo 1 prima del trattamento (basale) e giorno 20-29 (durante la fase di monitoraggio attivo)
Variazione del significato clinico dal basale al giorno 30-59 nella QOL LASA
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1 prima del trattamento (basale) e giorno 30-59 (durante la fase di monitoraggio attivo)
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il Linear Analogue Self Assessment (LASA) a voce singola su una scala da 0 a 10, dove 0=il massimo possibile e 10=il massimo possibile. I punteggi QOL sono stati convertiti in una scala a 100 punti, con 0=Bassa QOL e 100=Migliore QOL. La variazione dal basale al giorno 30-59 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi al giorno 30-59. La variazione della significatività clinica nel tempo è stata determinata dalla percentuale di pazienti che riportano un miglioramento di oltre 10 punti sulla scala da 0 a 100 punti.
Giorno 1 Ciclo 1 prima del trattamento (basale) e giorno 30-59 (durante la fase di monitoraggio attivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0923
  • CDR0000659547 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01991 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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