健康な被験者を対象としたトリアゾラム試験 トリアゾラム製剤間のバイオアベイラビリティを比較し、吸収率と吸収量の点で生物学的同等性を判断する

包含基準:

• 18 歳から 40 歳までの健康なボランティアのみが含まれます。
• 被験者の体格指数は 19 ～ 27 である必要があります。
• ボランティアは、臨床研究現場で医師が作成した完全な病歴と、認定された臨床検査室で実施された臨床検査の結果によって決定される健康状態にある必要があります。
• ボランティアは、治験薬の最初の投与から、最後の投与後最大28日間、少なくとも2つの避妊方法（ホルモン避妊薬を除く）を使用することに同意する必要があります。 (容認できる方法は、外科的決定的滅菌、更年期障害、コンドームや横隔膜などのバリア法、および殺精子ジェル/フォームです)
• スクリーニング訪問時の正常範囲内で許容される変動の限界は次のとおりです。血圧（着座）収縮期90〜130 mm Hgおよび拡張期60〜90 mm Hg、心拍数55〜100回/分、呼吸数14〜20回毎分。
• スタジオに被験者を含めるために必要な実験室およびキャビネットのテストは次のとおりです。 C. 4) HIV の検出、5) 一般的な尿検査、6) 両方の研究期間における薬物乱用検査、7) 両方の研究期間における質的妊娠検査 (該当する場合)、8) 心電図。 （事前審査・募集）

除外基準:

• ボランティアのスクリーニングで記録されたバイタルサインに何らかの変化が検出された被験者。
• 確立された参加基準を満たさないボランティア。
• 便秘を含む心血管、腎臓、肝臓、筋肉、代謝、および胃腸障害の前例を持つボランティア;神経、内分泌、および造血障害;またはあらゆる種類の貧血、喘息、精神疾患、またはその他の器官の異常、ならびに研究前21日以内に筋肉の外傷を受けた人.
• -研究中の薬を除いて、研究の過程で薬を必要とするボランティア。
• 消化不良、胃炎、食道炎、および十二指腸潰瘍または胃潰瘍の前兆を持つボランティア。
• -既知の肝酵素誘導物質または阻害物質にさらされた、または研究開始前の30日以内に潜在的に毒性のある薬物を服用したボランティア。
• -研究開始前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内に何らかの投薬を受けたボランティア。
• 研究開始前7ヶ月以内に何らかの問題で入院したボランティア。
• -研究前の60日以内に治験薬を受け取った被験者。
• -抗生物質および/または非ステロイド性抗炎症性鎮痛薬にアレルギーのある被験者。
• -アルコールまたはキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ茶、コーラ）を消費した被験者、または研究開始前の1週間以内に炭火焼き食品またはグレープフルーツジュースを消費した被験者および最後のサンプルが採取されます。
• -研究開始前60日以内に450mL以上の献血または献血をした被験者。
• -週に14杯を超えるアルコールの定期的な消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）または酒1.5オンス（45 mL））スクリーニング訪問前の6か月以内。
• たばこまたはニコチンを含む製品の過度の使用 (1 日あたり 5 本の紙巻たばこに相当)。
• 妊娠検査または授乳中の結果が陽性の女性ボランティア。
• 菜食主義者など、何らかの理由で特別な食事を必要とするボランティア。
• ボランティアが研究の性質、目的、および潜在的な結果を理解するのを妨げるあらゆる種類の障害。
• 研究中の非協力的な態度の証拠。
• 授乳中の女性ボランティア。
• 経口避妊薬を服用する女性ボランティア