Ensayo de triazolam en sujetos sanos para comparar la biodisponibilidad entre formulaciones de triazolam para determinar su bioequivalencia en términos de tasa y magnitud de absorción

Criterios de inclusión:

• Solo se incluirán voluntarios sanos, entre 18 y 40 años de edad.
• El índice de masa corporal de los sujetos debe estar entre 19 y 27.
• Los voluntarios deben gozar de buena salud, según lo determinen los resultados de una historia clínica completa preparada por médicos en el sitio de investigación clínica y pruebas de laboratorio realizadas en laboratorios clínicos certificados.
• Los voluntarios deben aceptar usar al menos dos métodos anticonceptivos (excepto anticonceptivos hormonales) desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis. (los métodos aceptables son la esterilización quirúrgica definitiva, la menopausia, los métodos de barrera como los condones y el diafragma, y ​​los geles/espumas espermicidas)
• Los límites de variación permitidos dentro de la normalidad en la visita de selección serán: presión arterial (sentado) 90 a 130 mm Hg sistólica y 60 a 90 mm Hg diastólica, frecuencia cardíaca entre 55 y 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria entre 14 y 20 respiraciones por minuto.
• Las pruebas de laboratorio y gabinete requeridas para incluir sujetos en el estudio serán: 1) Hematología: hemoglobina, hematocrito, conteo total de glóbulos blancos con diferencial y conteo de plaquetas, 2) Química sanguínea de 27 elementos, 3) Marcadores para hepatitis B y C. 4) Detección de VIH, 5) Análisis general de orina, 6) Prueba de abuso de drogas en ambos períodos de estudio, 7) Prueba cualitativa de embarazo en ambos períodos de estudio (si aplica), 8) Electrocardiograma. (preselección/reclutamiento)

Criterio de exclusión:

• Sujetos en los que se detecte alguna alteración en sus constantes vitales registradas en el cribado de voluntarios.
• Voluntarios que incumplan los criterios de inclusión establecidos.
• Voluntarios con antecedentes de trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos, musculares, metabólicos y gastrointestinales, incluido el estreñimiento; trastornos neurológicos, endocrinos y hematopoyéticos; o cualquier tipo de anemia, asma, enfermedad mental u otras anomalías orgánicas, así como quienes hayan sufrido un traumatismo muscular dentro de los 21 días anteriores al estudio.
• Voluntarios que requieran algún medicamento durante el transcurso del estudio, además del fármaco en estudio.
• Voluntarios con antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis y úlceras duodenales o gástricas.
• Voluntarios que hayan estado expuestos a inductores o inhibidores de enzimas hepáticas conocidos o que hayan tomado fármacos potencialmente tóxicos en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Voluntarios que hayan recibido algún medicamento dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio del estudio.
• Voluntarios que hayan sido hospitalizados por cualquier problema en los siete meses anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores al estudio.
• Sujetos alérgicos a cualquier antibiótico y/o analgésico antiinflamatorio no esteroideo.
• Sujetos que hayan consumido bebidas alcohólicas o que contengan xantina (café, té, cacao, chocolate, mate, colas) o hayan consumido alimentos asados ​​al carbón o jugo de toronja dentro de la semana anterior al inicio del estudio y hasta que se tome la última muestra.
• Sujetos que hayan donado o perdido 450 ml o más de sangre en los 60 días anteriores al inicio del estudio.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Uso excesivo de productos que contengan tabaco o nicotina, equivalente a 5 cigarrillos por día.
• Mujeres voluntarias con resultado positivo en la prueba de embarazo o en lactancia.
• Voluntarios que requieran una dieta especial por cualquier motivo, por ejemplo vegetarianos.
• Discapacidad de cualquier tipo que impida que el voluntario comprenda la naturaleza, el propósito y las posibles consecuencias del estudio.
• Evidencia de una actitud no cooperativa durante el estudio.
• Mujeres voluntarias en lactancia.
• Mujeres voluntarias que reciben anticonceptivos orales