건강한 피험자에 대한 Triazolam 임상시험에서 Triazolam 제제 간 생체이용률을 비교하여 흡수 속도 및 크기 측면에서 생물학적 동등성을 결정합니다.

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 건강한 지원자만 포함됩니다.
• 피험자의 체질량 지수는 19-27 사이여야 합니다.
• 자원봉사자는 임상 연구 현장에서 의사가 준비한 완전한 임상 병력의 결과와 인증된 임상 실험실에서 수행된 실험실 테스트의 결과에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 지원자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일 동안 최소 두 가지 피임 방법(호르몬 피임제 제외)을 사용하는 데 동의해야 합니다. (허용되는 방법은 외과적 완전 불임술, 폐경기, 콘돔 및 격막과 같은 장벽 방법, 살정제 젤/거품입니다)
• 스크리닝 방문 시 정상 범위 내에서 허용되는 변이의 한계는 다음과 같습니다: (앉은 상태) 수축기 혈압 90~130mmHg 및 이완기 혈압 60~90mmHg, 분당 심박수 55~100회 및 호흡수 14~20회 분당.
• 스튜디오에 피험자를 포함시키는 데 필요한 실험실 및 캐비넷 테스트는 다음과 같습니다. 1) 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 총 백혈구 수(감별 포함) 및 혈소판 수, 2) 27개 요소 혈액 화학, 3) B형 간염 마커 및 C. 4) HIV 검출, 5) 일반적인 요검사, 6) 두 연구 기간 모두에서 약물 남용 테스트, 7) 두 연구 기간 모두에서 정성적 임신 테스트(해당되는 경우), 8) 심전도. (사전심사/모집)

제외 기준:

• 지원자 선별 시 기록된 활력 징후에 변화가 감지된 피험자.
• 정해진 포함 기준을 준수하지 못한 자원봉사자.
• 심혈관, 신장, 간, 근육, 대사 및 위장 장애(변비 포함)의 선행 병력이 있는 지원자; 신경, 내분비 및 조혈 장애; 또는 모든 종류의 빈혈, 천식, 정신 질환 또는 기타 기질적 이상이 있을 뿐만 아니라 연구 전 21일 이내에 근육 외상을 앓은 사람.
• 연구 중인 약물 외에 연구 과정 동안 약물이 필요한 지원자.
• 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양의 선행 병력이 있는 지원자.
• 연구 시작 전 30일 이내에 알려진 간 효소 유도제 또는 억제제에 노출되었거나 잠재적 독성 약물을 복용한 지원자.
• 연구 시작 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물을 투여받은 지원자.
• 연구 시작 전 7개월 이내에 문제로 입원한 지원자.
• 연구 전 60일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
• 모든 항생제 및/또는 비스테로이드성 항염증 진통제에 알레르기가 있는 피험자.
• 연구 시작 전 1주일 이내 및 마지막 검체가 채취될 때까지 알코올 또는 크산틴 함유 음료(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 마테, 콜라)를 섭취하거나 숯불구이 음식 또는 자몽 주스를 섭취한 피험자.
• 연구 시작 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 주류 1.5온스(45mL)을 초과하는 정기적인 음주 이력.
• 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴이 함유된 제품의 과도한 사용.
• 임신 테스트 또는 수유에서 양성 결과를 얻은 여성 지원자.
• 어떤 이유로든 특별한 식단이 필요한 자원봉사자(예: 채식주의자).
• 지원자가 연구의 성격, 목적 및 잠재적 결과를 이해하지 못하는 모든 종류의 장애.
• 연구 중 비협조적인 태도의 증거.
• 수유중인 여성 지원자.
• 경구 피임약을 받는 여성 지원자