Triazolam-forsøk hos friske individer for å sammenligne biotilgjengelighet mellom formuleringer av triazolam for å bestemme deres bioekvivalens når det gjelder absorpsjonshastighet og størrelse

Inklusjonskriterier:

• Kun friske frivillige, mellom 18 og 40 år, vil bli inkludert.
• Forsøkspersonens kroppsmasseindeks må være mellom 19-27.
• Frivillige må være ved god helse, som bestemt av resultatene av en fullstendig klinisk historie utarbeidet av leger ved det kliniske forskningsstedet og laboratorietester utført ved sertifiserte kliniske laboratorier.
• Frivillige må godta å bruke minst to prevensjonsmetoder (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) fra den første dosen av studiemedikamentet og i opptil 28 dager etter den siste dosen. (akseptable metoder er kirurgisk definitiv sterilisering, overgangsalder, barrieremetoder som kondomer og diafragma, og sæddrepende geler/skum)
• Grensene for variasjon tillatt innenfor normalitet ved screeningbesøket vil være: blodtrykk (sittende) 90 til 130 mm Hg systolisk og 60 til 90 mm Hg diastolisk, hjertefrekvens mellom 55 og 100 slag per minutt og respirasjonsfrekvens mellom 14 og 20 respirasjoner per minutt.
• Laboratorie- og kabinetttestene som kreves for å inkludere forsøkspersoner i studio vil være: 1) Hematologi: hemoglobin, hematokrit, totalt antall hvite blodlegemer med differensial, og antall blodplater, 2) 27-elements blodkjemi, 3) Markører for hepatitt B og C. 4) Påvisning av HIV, 5) Generell urinanalyse, 6) Rusmisbrukstest i begge studieperioder, 7) Kvalitativ graviditetstest i begge studieperioder (hvis aktuelt), 8) Elektrokardiogram. (forhåndsscreening/rekruttering)

Ekskluderingskriterier:

• Personer som oppdager endringer i deres vitale funksjoner, ble registrert ved screening av frivillige.
• Frivillige som ikke oppfyller de fastsatte kriteriene for inkludering.
• Frivillige med antecedenter av kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskulære, metabolske og gastrointestinale lidelser, inkludert forstoppelse; nevrologiske, endokrine og hematopoietiske lidelser; eller noen form for anemi, astma, psykisk sykdom eller andre organiske abnormiteter, så vel som de som har lidd av en muskeltraumatisme innen 21 dager før studien.
• Frivillige som trenger medisiner i løpet av studien, bortsett fra stoffet som studeres.
• Frivillige med antecedenter av dyspepsi, gastritt, øsofagitt og duodenal- eller magesår.
• Frivillige som har blitt eksponert for kjente hepatiske enzyminduktorer eller -hemmere eller har tatt potensielt giftige legemidler innen 30 dager før studiestart.
• Frivillige som har mottatt medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før studiestart.
• Frivillige som har vært innlagt på sykehus for ethvert problem innen syv måneder før studiestart.
• Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 60 dager før studien.
• Personer som er allergiske mot antibiotika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika.
• Forsøkspersoner som har inntatt alkohol eller xantinholdige drikkevarer (kaffe, te, kakao, sjokolade, mate, cola) eller har inntatt kullstekt mat eller grapefruktjuice innen en uke før studiestart og til siste prøve tas.
• Forsøkspersoner som har donert eller mistet 450 ml eller mer blod innen 60 dager før studiestart.
• Historikk med regelmessig inntak av alkohol over 14 drinker/uke (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Overdreven bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin, tilsvarende 5 sigaretter per dag.
• Kvinnelige frivillige med positive resultater på graviditetstesten eller i amming.
• Frivillige som trenger en spesiell diett av en eller annen grunn, for eksempel vegetarianere.
• Funksjonshemming av noe slag som hindrer den frivillige i å forstå arten, formålet og potensielle konsekvenser av studien.
• Bevis på en lite samarbeidsvillig holdning under studien.
• Kvinnelige frivillige under amming.
• Kvinnelige frivillige som får p-piller