Próba triazolamu u zdrowych osób w celu porównania biodostępności między preparatami triazolamu w celu określenia ich biorównoważności pod względem szybkości i wielkości wchłaniania

Kryteria przyjęcia:

• Uwzględnieni zostaną tylko zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 40 lat.
• Wskaźnik masy ciała badanych musi mieścić się w przedziale 19-27.
• Ochotnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określają wyniki pełnej historii klinicznej sporządzonej przez lekarzy w ośrodku badań klinicznych oraz badania laboratoryjne wykonane w certyfikowanych laboratoriach klinicznych.
• Ochotniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) od pierwszej dawki badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce. (dopuszczalne metody to chirurgiczna sterylizacja ostateczna, menopauza, metody barierowe, takie jak prezerwatywy i diafragmy oraz żele/pianki plemnikobójcze)
• Granice dopuszczalnych odchyleń w granicach normy podczas wizyty przesiewowej będą następujące: ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) skurczowe od 90 do 130 mm Hg i rozkurczowe od 60 do 90 mm Hg, częstość akcji serca między 55 a 100 uderzeń na minutę i częstość oddechów między 14 a 20 oddechów na minutę.
• Badania laboratoryjne i gabinetowe wymagane do włączenia pacjentów do studia będą obejmowały: 1) hematologię: hemoglobinę, hematokryt, całkowitą liczbę białych krwinek z rozróżnieniem i liczbę płytek krwi, 2) 27-elementową chemię krwi, 3) markery zapalenia wątroby typu B i C. 4) Wykrycie wirusa HIV, 5) Ogólne badanie moczu, 6) Test na obecność narkotyków w obu okresach badań, 7) Jakościowy test ciążowy w obu okresach badań (jeśli dotyczy), 8) Elektrokardiogram. (wstępna selekcja/rekrutacja)

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których wykryto jakąkolwiek zmianę parametrów życiowych zarejestrowanych podczas badania przesiewowego ochotników.
• Wolontariusze, którzy nie spełniają ustalonych kryteriów włączenia.
• Ochotnicy z wcześniejszymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, mięśniowymi, metabolicznymi i żołądkowo-jelitowymi, w tym zaparciami; zaburzenia neurologiczne, endokrynologiczne i hematopoetyczne; lub wszelkiego rodzaju anemię, astmę, chorobę psychiczną lub inne nieprawidłowości organiczne, a także osoby, które doznały urazu mięśniowego w ciągu 21 dni przed badaniem.
• Ochotnicy, którzy w trakcie badania wymagają jakichkolwiek leków oprócz badanego leku.
• Ochotnicy z poprzednikami niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku oraz wrzodów dwunastnicy lub żołądka.
• Ochotnicy, którzy byli narażeni na znane induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub przyjmowali potencjalnie toksyczne leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Ochotnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leki w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania.
• Ochotnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek problemu w ciągu siedmiu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 60 dni przed badaniem.
• Osoby uczulone na jakikolwiek antybiotyk i/lub niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe.
• Osoby, które spożywały alkohol lub napoje zawierające ksantynę (kawa, herbata, kakao, czekolada, mate, cola) lub spożywały potrawy pieczone na węglu drzewnym lub sok grejpfrutowy w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania i do pobrania ostatniej próbki.
• Pacjenci, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Nadmierne używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę, co odpowiada wypalaniu 5 papierosów dziennie.
• Ochotniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub w okresie laktacji.
• Wolontariusze, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają specjalnej diety, na przykład wegetarianie.
• Niepełnosprawność dowolnego rodzaju, która uniemożliwia ochotnikowi zrozumienie natury, celu i potencjalnych konsekwencji badania.
• Dowody niechęci do współpracy podczas badania.
• Wolontariuszki w okresie laktacji.
• Ochotniczki otrzymujące doustne środki antykoncepcyjne